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L'effetto della metformina sui pazienti con cancro al seno

16 settembre 2020 aggiornato da: Hadeer Mohamed Ehab, Beni-Suef University

Diversi studi clinici hanno affrontato il promettente effetto antitumorale della metformina sui benefici in termini di sopravvivenza, risposta clinica e risposta patologica dei pazienti con carcinoma mammario.

Pertanto, questo studio valuterà l'effetto antitumorale della metformina quando aggiunta al protocollo di chemioterapia neoadiuvante di pazienti con carcinoma mammario non diabetico. Inoltre, l'impatto della metformina in aggiunta alla chemioterapia neoadiuvante sulla qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto per valutare l'effetto della metformina in aggiunta al protocollo chemioterapico di pazienti con carcinoma mammario non diabetico rispetto al gruppo di controllo (utilizzatori non metformina) nel contesto neoadiuvante. Sarà condotta la valutazione del tasso di beneficio clinico e il tasso di risposta patologica completa. Inoltre, una correlazione tra l'effetto benefico della metformina e la concentrazione sierica di metformina. Inoltre, verrà valutato un confronto della qualità della vita tra il gruppo metformina e il gruppo di controllo utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ C30) e (EORTC QLQ BR45).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto, 11815
        • Reclutamento
        • Beni-Suef University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hadeer M Ehab, MS.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario non diabetico, sottoposti a trattamento chemioterapico neoadiuvante.
  2. Età femminile tra i 18 e i 65 anni.
  3. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Reazione nota di ipersensibilità alla metformina.
  2. Reclami intollerabili alla metformina gastrointestinale.
  3. Pazienti a rischio di acidosi lattica.
  4. Pazienti diabetici con carcinoma mammario.
  5. Indice di massa corporea < 18,5 (pazienti con carcinoma mammario sottopeso).
  6. Compromissione renale, eGFR <45 ml/min/1,73 mq.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio metformina
4 cicli (doxorubicina + ciclofosfamide) seguiti da 12 cicli di paclitaxel + metformina (1000 mg due volte al giorno) seguiti da intervento chirurgico.
Droga: Metformina
farmaco antidiabetico di prima linea
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Chemioterapia
Protocollo di chemioterapia neoadiuvante di prima linea
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Doxorubicina
  • Paclitaxel
Comparatore attivo: braccio di controllo
4 cicli (doxorubicina+ciclofosfamide) seguiti da 12 cicli di paclitaxel seguiti da intervento chirurgico.
Droga: Chemioterapia
Protocollo di chemioterapia neoadiuvante di prima linea
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Doxorubicina
  • Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (dimensione del tumore)
Lasso di tempo: 8 mesi
Dimensione del tumore misurata in calibri dal basale fino all'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 8 mesi
L'assenza di carcinoma invasivo residuo sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante.
8 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla metformina
Lasso di tempo: 8 mesi
Sicurezza e tollerabilità della dose antidiabetica convenzionale dell'uso di metformina nei pazienti con carcinoma mammario.
8 mesi
L'effetto della metformina sulla qualità della vita dei pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 8 mesi
Un confronto tra il braccio metformina e il braccio di controllo nel cambiamento della qualità della vita rispetto al basale utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (strumenti EORTC QLQ C30. Il punteggio dell'EORTC QLQ-C30 viene eseguito secondo il manuale di punteggio EORTC. Dopo le procedure di punteggio, tutte le risposte agli item della scala likert sono state trasformate linearmente in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti per le scale funzionali e per la scala della qualità della vita globale indicano una migliore qualità della vita, mentre per le scale dei sintomi e dei singoli item, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi e una peggiore qualità della vita.
8 mesi
L'effetto della metformina sulla qualità della vita dei pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 8 mesi
Un confronto tra il braccio metformina e il braccio di controllo nel cambiamento della qualità della vita rispetto al basale utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ BR45). Il punteggio dell'EORTC QLQ-Br45 viene eseguito secondo il manuale di punteggio EORTC . Dopo le procedure di punteggio, tutte le risposte agli item della scala likert sono state trasformate linearmente in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti per le scale funzionali e la scala della qualità della vita globale indicano una migliore qualità della vita, mentre per le scale dei sintomi e i singoli item, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi e una peggiore qualità della vita
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Collaboratori

Ahram Canadian University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed A El Berry, Ph.D., Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, criteri di sicurezza ed efficacia e analisi statistica.

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

inviato via e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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