- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04559308
Het effect van metformine op borstkankerpatiënten
Verschillende klinische onderzoeken hebben het veelbelovende kankerbestrijdende effect van metformine op de overlevingsvoordelen, klinische respons en pathologische respons van borstkankerpatiënten onderzocht.
Daarom zal deze studie het kankerbestrijdende effect van metformine beoordelen wanneer het wordt toegevoegd aan het neoadjuvante chemotherapieprotocol van niet-diabetische borstkankerpatiënten. Daarnaast de impact van metformin naast de neoadjuvante chemotherapie op de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hadeer M Ehab, M.Sc.
- Telefoonnummer: 01020483388
- E-mail: hadeer.ehab7785@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte, 11815
- Werving
- Beni-Suef University
-
Contact:
- Raghda R Sayed, Ph. D.
- Telefoonnummer: 01010647666
- E-mail: Raghda.hussien@pharm.bsu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Hadeer M Ehab, MS.C.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-diabetische borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen.
- Vrouw Leeftijd tussen 18- 65 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheidsreactie op Metformine.
- Ondraaglijke Metformine GI-klachten.
- Patiënten met een risico op lactaatacidose.
- Diabetische borstkankerpatiënten.
- Body Mass Index < 18,5 (borstkankerpatiënten met ondergewicht).
- Nierfunctiestoornis, eGFR <45 ml/min/1,73 m².
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: metformine arm
4 cycli (doxorubicine+cyclofosfamide) gevolgd door 12 cycli paclitaxel+metformine (1000 mg tweemaal daags) gevolgd door een operatie.
|
eerstelijns antidiabeticum
Andere namen:
Eerstelijns protocol voor neoadjuvante chemotherapie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: controle arm
4 cycli (Doxorubicine+Cyclofosfamide) gevolgd door 12 cycli Paclitaxel gevolgd door een operatie.
|
Eerstelijns protocol voor neoadjuvante chemotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage klinische voordelen (tumorgrootte)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Tumorgrootte gemeten in schuifmaat vanaf baseline tot de laatste cyclus van neoadjuvante chemotherapie.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De afwezigheid van resterende invasieve kanker bij hematoxyline- en eosine-evaluatie van het gereseceerde borstmonster en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie.
|
8 maanden
|
Aantal deelnemers met aan metformine gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van conventionele anti-diabetische dosis van metformine bij borstkankerpatiënten.
|
8 maanden
|
Het effect van metformine op de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Een vergelijking tussen de metformine-arm en de controle-arm wat betreft de verandering van de kwaliteit van leven ten opzichte van baseline met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ C30 tools.
Het scoren van de EORTC QLQ-C30 wordt uitgevoerd volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Na de scoreprocedures werden alle antwoorden op items op de Likert-schaal lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100.
Hogere scores voor functionele schalen en de globale kwaliteit van leven-schaal duiden op een betere kwaliteit van leven, terwijl voor symptoomschalen en afzonderlijke items een hogere score duidt op een hogere ernst van de symptomen en een slechtere kwaliteit van leven.
|
8 maanden
|
Het effect van metformine op de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Een vergelijking tussen de metformine-arm en de controle-arm wat betreft de verandering van de kwaliteit van leven ten opzichte van baseline met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ BR45). Scoren van de EORTC QLQ-Br45 wordt uitgevoerd volgens de EORTC-scoringshandleiding .
Na de scoreprocedures werden alle antwoorden op items op de Likert-schaal lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100.
Hogere scores voor functionele schalen en de globale kwaliteit van leven-schaal duiden op een betere kwaliteit van leven, terwijl voor symptoomschalen en afzonderlijke items een hogere score duidt op een hogere ernst van de symptomen en een slechtere kwaliteit van leven
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed A El Berry, Ph.D., Beni-Suef University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Paclitaxel
- Metformine
- Doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- BSU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Metformine
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Brian ZuckerbraunVoltooidOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
SINA Health Education and Welfare TrustVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Gewichtstoename | HbA1cPakistan
-
Cairo UniversityOnbekendMetaboolsyndroom | Nierinsufficiëntie | Diabetestype 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Egypte
-
German University in CairoWerving