Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van metformine op borstkankerpatiënten

16 september 2020 bijgewerkt door: Hadeer Mohamed Ehab, Beni-Suef University

Verschillende klinische onderzoeken hebben het veelbelovende kankerbestrijdende effect van metformine op de overlevingsvoordelen, klinische respons en pathologische respons van borstkankerpatiënten onderzocht.

Daarom zal deze studie het kankerbestrijdende effect van metformine beoordelen wanneer het wordt toegevoegd aan het neoadjuvante chemotherapieprotocol van niet-diabetische borstkankerpatiënten. Daarnaast de impact van metformin naast de neoadjuvante chemotherapie op de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is uitgevoerd om het effect te beoordelen van metformine als aanvulling op het chemotherapieprotocol van niet-diabetische borstkankerpatiënten in vergelijking met de controlegroep (niet-metforminegebruikers) in de neoadjuvante setting. Evaluatie van het klinisch voordeelpercentage en het percentage pathologische volledige respons zal worden uitgevoerd. Daarnaast een correlatie tussen het gunstige effect van metformine en de serumconcentratie van metformine. Ook zal een vergelijking in de kwaliteit van leven tussen de metforminegroep en de controlegroep worden geëvalueerd met behulp van de vragenlijsten van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) en (EORTC QLQ BR45).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte, 11815
        • Werving
        • Beni-Suef University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hadeer M Ehab, MS.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-diabetische borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen.
  2. Vrouw Leeftijd tussen 18- 65 jaar.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheidsreactie op Metformine.
  2. Ondraaglijke Metformine GI-klachten.
  3. Patiënten met een risico op lactaatacidose.
  4. Diabetische borstkankerpatiënten.
  5. Body Mass Index < 18,5 (borstkankerpatiënten met ondergewicht).
  6. Nierfunctiestoornis, eGFR <45 ml/min/1,73 m².

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: metformine arm
4 cycli (doxorubicine+cyclofosfamide) gevolgd door 12 cycli paclitaxel+metformine (1000 mg tweemaal daags) gevolgd door een operatie.
Geneesmiddel: Metformine
eerstelijns antidiabeticum
Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Chemotherapie
Eerstelijns protocol voor neoadjuvante chemotherapie
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Doxorubicine
  • Paclitaxel
Actieve vergelijker: controle arm
4 cycli (Doxorubicine+Cyclofosfamide) gevolgd door 12 cycli Paclitaxel gevolgd door een operatie.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Eerstelijns protocol voor neoadjuvante chemotherapie
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Doxorubicine
  • Paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinische voordelen (tumorgrootte)
Tijdsspanne: 8 maanden
Tumorgrootte gemeten in schuifmaat vanaf baseline tot de laatste cyclus van neoadjuvante chemotherapie.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 8 maanden
De afwezigheid van resterende invasieve kanker bij hematoxyline- en eosine-evaluatie van het gereseceerde borstmonster en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie.
8 maanden
Aantal deelnemers met aan metformine gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van conventionele anti-diabetische dosis van metformine bij borstkankerpatiënten.
8 maanden
Het effect van metformine op de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: 8 maanden
Een vergelijking tussen de metformine-arm en de controle-arm wat betreft de verandering van de kwaliteit van leven ten opzichte van baseline met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ C30 tools. Het scoren van de EORTC QLQ-C30 wordt uitgevoerd volgens de EORTC-scoringshandleiding. Na de scoreprocedures werden alle antwoorden op items op de Likert-schaal lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hogere scores voor functionele schalen en de globale kwaliteit van leven-schaal duiden op een betere kwaliteit van leven, terwijl voor symptoomschalen en afzonderlijke items een hogere score duidt op een hogere ernst van de symptomen en een slechtere kwaliteit van leven.
8 maanden
Het effect van metformine op de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: 8 maanden
Een vergelijking tussen de metformine-arm en de controle-arm wat betreft de verandering van de kwaliteit van leven ten opzichte van baseline met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ BR45). Scoren van de EORTC QLQ-Br45 wordt uitgevoerd volgens de EORTC-scoringshandleiding . Na de scoreprocedures werden alle antwoorden op items op de Likert-schaal lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hogere scores voor functionele schalen en de globale kwaliteit van leven-schaal duiden op een betere kwaliteit van leven, terwijl voor symptoomschalen en afzonderlijke items een hogere score duidt op een hogere ernst van de symptomen en een slechtere kwaliteit van leven
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Medewerkers

Ahram Canadian University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed A El Berry, Ph.D., Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, veiligheids- en werkzaamheidscriteria en statistische analyse.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

verzonden per e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren