Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na pacjentów z rakiem piersi

16 września 2020 zaktualizowane przez: Hadeer Mohamed Ehab, Beni-Suef University

Kilka badań klinicznych dotyczyło obiecującego przeciwnowotworowego wpływu metforminy na korzyści związane z przeżyciem, odpowiedź kliniczną i odpowiedź patologiczną pacjentów z rakiem piersi.

Dlatego w tym badaniu zostanie ocenione działanie przeciwnowotworowe metforminy dodanej do protokołu chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentek z rakiem piersi bez cukrzycy. Ponadto, wpływ metforminy oprócz chemioterapii neoadiuwantowej na jakość życia chorych na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu dodania metforminy do protokołu chemioterapii u pacjentek z rakiem piersi bez cukrzycy w porównaniu z grupą kontrolną (niestosującymi metforminy) w leczeniu neoadjuwantowym. Przeprowadzona zostanie ocena wskaźnika korzyści klinicznej i wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej. Ponadto wykazano korelację między korzystnym działaniem metforminy a stężeniem metforminy w surowicy. Zostanie również przeprowadzone porównanie jakości życia między grupą metforminy a grupą kontrolną za pomocą kwestionariuszy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia (EORTC QLQ C30) i (EORTC QLQ BR45) Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banī Suwayf, Egipt, 11815
        • Rekrutacyjny
        • Beni-Suef University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hadeer M Ehab, MS.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem piersi bez cukrzycy, otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową.
  2. Wiek kobiet od 18 do 65 lat.
  3. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana reakcja nadwrażliwości na metforminę.
  2. Niedopuszczalne dolegliwości żołądkowo-jelitowe związane z metforminą.
  3. Pacjenci zagrożeni kwasicą mleczanową.
  4. Chorych na raka piersi z cukrzycą.
  5. Wskaźnik masy ciała < 18,5 (pacjenci z niedowagą z rakiem piersi).
  6. Zaburzenia czynności nerek, eGFR <45 ml/min/1,73 m².

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię metforminy
4 cykle (doksorubicyna + cyklofosfamid), a następnie 12 cykli Paklitaksel + metformina (1000 mg dwa razy na dobę), a następnie operacja.
Lek: Metformina
lek przeciwcukrzycowy pierwszego rzutu
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Chemoterapia
Protokół chemioterapii neoadiuwantowej pierwszego rzutu
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Doksorubicyna
  • Paklitaksel
Aktywny komparator: ramię kontrolne
4 cykle (doksorubicyna + cyklofosfamid), następnie 12 cykli Paclitaxel, a następnie operacja.
Lek: Chemoterapia
Protokół chemioterapii neoadiuwantowej pierwszego rzutu
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Doksorubicyna
  • Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (wielkość guza)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wielkość guza mierzona suwmiarką od linii podstawowej do ostatniego cyklu chemioterapii neoadjuwantowej.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Brak resztkowego raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliny i eozyny w wyciętym wycinku piersi i wszystkich pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia neoadiuwantowego.
8 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z metforminą
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja konwencjonalnej dawki przeciwcukrzycowej metforminy stosowanej u pacjentów z rakiem piersi.
8 miesięcy
Wpływ metforminy na jakość życia chorych na raka piersi
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Porównanie ramienia metforminy i ramienia kontrolnego w zmianie jakości życia od wartości wyjściowej przy użyciu narzędzi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (narzędzia EORTC QLQ C30. Ocena EORTC QLQ-C30 jest przeprowadzana zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC. Po procedurach punktacji wszystkie odpowiedzi na pozycje w skali Likerta zostały liniowo przekształcone do skali 0-100. Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych i globalnej jakości życia wskazują na lepszą jakość życia, natomiast w skalach objawowych i pojedynczych pozycjach wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów i gorszą jakość życia.
8 miesięcy
Wpływ metforminy na jakość życia chorych na raka piersi
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Porównanie ramienia metforminy i ramienia kontrolnego pod względem zmiany jakości życia od wartości wyjściowej przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ BR45). Punktacja EORTC QLQ-Br45 jest przeprowadzana zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC . Po procedurach punktacji wszystkie odpowiedzi na pozycje w skali Likerta zostały liniowo przekształcone do skali 0-100. Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych i globalnej jakości życia wskazują na lepszą jakość życia, natomiast w skalach objawów i pojedynczych pozycjach wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów i gorszą jakość życia
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Współpracownicy

Ahram Canadian University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed A El Berry, Ph.D., Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania, kryteria bezpieczeństwa i skuteczności oraz analiza statystyczna.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wysłane pocztą elektroniczną

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj