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评估二维防散射网格对 CBCT 图像质量影响的初步研究

2026年4月15日 更新者：University of Colorado, Denver
这是一项试点研究，旨在调查由 2D 防散射网格技术提供的 CBCT（锥形束计算机断层扫描）图像质量改进。 主要目的是评估观察者研究中组织可视化的改善，该研究将以盲法方式进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂研究，所有参与者都将使用配备二维防散射网格技术的 CBCT 系统进行扫描，称为研究 CBCT。 每个参与者还将使用标准临床 CBCT 进行扫描，作为其标准临床护理的一部分，这将作为基线或对照。 因此，研究 CBCT 中的图像质量改进将根据标准临床 CBCT 进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署同意书并注明日期的规定。
  2. 表示愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
  3. 年龄在 18-100 岁之间的男性或女性。
  4. 将接受 CBCT 引导的光子疗法治疗上腹部、前列腺癌、头颈癌或接受 CBCT 引导的前列腺癌质子治疗的参与者。

排除标准：

  1. CBCT 扫描体积中的金属植入物，例如髋关节假体或脊柱稳定硬件。 牙科植入物、备案或基准标记可能是可以接受的，纳入/排除的决定将根据具体情况，通过审查研究候选者之前的 CT 图像来决定。 PI 将审查患者之前的 CT 图像。 在 CBCT 成像和治疗期间不能静卧的患者应排除在外。 如果先前扫描中的图像伪影被认为过多，则患者将被排除在研究之外。
  2. 已知怀孕。 （根据 SOC，将在第 1 天的 CBCT 扫描之前进行妊娠试验。 此时，有生育能力的妇女将接受妊娠试验以重新确认资格）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：参加者已扫描
所有参与者都将使用配备二维防散射网格技术的 CBCT 系统进行扫描，称为研究 CBCT。 每个参与者还将使用标准临床 CBCT 进行扫描，作为其标准临床护理的一部分，这将作为基线或对照。
设备：研究CBCT
每个研究参与者将接受一次额外的 CBCT 扫描，其中有 2D 防散射网格。 这是研究中唯一的干预措施，称为研究 CBCT 扫描，将在参与者放射治疗过程中的某一天进行。 这种额外的研究 CBCT 扫描将严格用于本研究的目的。 它不会用作标准临床护理的一部分，例如参与者放射治疗或诊断目的的成像指导。 为了在 CBCT 指导下对参与者进行放射治疗，将按照标准临床护理方案进行标准临床 CBCT 扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ratio of Standard CBCT to Research CBCT HU Error in Photon Therapy Participants
大体时间：At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of HU error for standard clinical CBCT (iteratively reconstructed) relative to research CBCT with 2D antiscatter grid in photon therapy participants. HU error was assessed in corresponding regions of interest, and the ratio was estimated using a linear mixed-effects model. A ratio greater than 1 would indicate higher HU error in standard CBCT than in research CBCT. A ratio less than 1 would indicate higher HU error in research CBCT than in standard CBCT.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Hounsfield Unit (HU) Error Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
大体时间：At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in Hounsfield Unit (HU) error between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. HU error was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of Artifact Amplitude Between Standard CBCT and Research CBCT in Photon Therapy Participants
大体时间：At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of artifact amplitude between standard clinical CBCT (iteratively reconstructed) and research CBCT scans in participants receiving photon radiation therapy. Artifact amplitude was measured in corresponding regions of interest. The ratio of artifact amplitude between standard CBCT and research CBCT was estimated using a linear mixed-effects model. Ratio greater than 1 would indicate that standard CBCT has greater artifact amplitude than research CBCT.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Artifact Amplitude (Measured in Hounsfield Units) Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
大体时间：At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in Artifact Amplitude between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. Artifact Amplitude error was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of Contrast-To-Noise Ratio (CNR) Between Standard CBCT and Research CBCT in Photon Therapy Participants
大体时间：At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of CNR between standard clinical CBCT and research CBCT scans in participants receiving photon radiation therapy. CNR was quantified in corresponding regions of interest in paired standard and research CBCT scans of each participant. The ratio of CNR between standard CBCT and research CBCT was estimated using a linear mixed-effects model.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Contrast to Noise Ratio (CNR) Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
大体时间：At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in CNR between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. CNR was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Accuracy of Automated Tissue Delineation in CBCT Images for Photon Therapy Participants. Difference in Dice Similarity Coefficient Between Research CBCT and Standard CBCT
大体时间：At time of CBCT imaging session.
Similarity between anatomical structures delineated by auto-segmentation software and expert observer contours in research CBCT and standard clinical CBCT images was evaluated using the Dice similarity coefficient. The pairwise difference in Dice coefficients between standard clinical CBCT and research CBCT images was calculated. Higher Dice coefficients indicate greater similarity between auto-segmented and expert-drawn contours and higher accuracy in automated tissue delineation.
At time of CBCT imaging session.

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
一致性相关系数
大体时间：4年
通过相关系数（例如Pearson相关系数或一致性相关系数）测量的CBCT图像和金标准MDCT图像中放射线特征的相关性。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Cem Altunbas, PhD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月21日

初级完成 (实际的)

2025年5月28日

研究完成 (实际的)

2025年5月28日

研究注册日期

首次提交

2020年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月24日

首次发布 (实际的)

2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-1684.cc
  • R01CA245270 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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