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Um estudo piloto avaliando o efeito de grades antiespalhamento 2D na qualidade de imagem CBCT

15 de abril de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este é um estudo piloto que investiga a melhoria da qualidade da imagem CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico) fornecida pela tecnologia de grade antiespalhamento 2D. O objetivo principal é avaliar a melhora na visualização do tecido em um estudo do observador, que será conduzido de forma cega.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de braço único, onde todos os participantes serão escaneados com um sistema CBCT equipado com tecnologia de grade antidifusão 2D, conhecida como CBCT de pesquisa. Cada participante também será escaneado com um CBCT clínico padrão como parte de seu atendimento clínico padrão, que servirá como linha de base ou controle. Assim, a melhoria da qualidade da imagem na CBCT de pesquisa será avaliada em relação à CBCT clínica padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposição para assinar e datar o formulário de consentimento.
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
  3. Ser um homem ou uma mulher de 18 a 100 anos.
  4. Participantes que serão tratados com terapia de fótons guiada por CBCT para câncer de abdômen superior, próstata, cabeça e pescoço, ou com terapia de prótons guiada por CBCT para câncer de próstata.

Critério de exclusão:

  1. Implantes metálicos no volume de varredura CBCT, como próteses de quadril ou hardware de estabilização da coluna. Implantes dentários, limalhas ou marcadores fiduciais podem ser aceitáveis, e a decisão de inclusão/exclusão será caso a caso, analisando imagens de TC anteriores do candidato ao estudo. As imagens anteriores de TC do paciente serão revisadas pelo PI. Os pacientes que não conseguem ficar parados durante o exame de imagem e tratamento CBCT devem ser excluídos. Se os artefatos de imagem em varreduras anteriores forem considerados excessivos, o paciente será excluído do estudo.
  2. Gravidez conhecida. (De acordo com o SOC, um teste de gravidez será realizado antes da CBCT no dia 1. Neste momento, as mulheres com potencial para engravidar receberão um teste de gravidez para reconfirmar a elegibilidade).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes digitalizados
Todos os participantes serão escaneados com um sistema CBCT equipado com tecnologia de grade antidifusão 2D, conhecida como CBCT de pesquisa. Cada participante também será escaneado com um CBCT clínico padrão como parte de seu atendimento clínico padrão, que servirá como linha de base ou controle.
Dispositivo: Pesquisa CBCT
Cada participante do estudo receberá uma varredura CBCT adicional, com grade antidifusão 2D instalada. Esta é a única intervenção no estudo, denominada CBCT de pesquisa, e será realizada em um dos dias durante o curso de tratamento de radiação do participante. Esta pesquisa adicional de CBCT será usada estritamente para os objetivos deste estudo. Ele não será usado como parte do atendimento clínico padrão, como orientação por imagem do tratamento de radiação do participante ou para fins de diagnóstico. Para administrar o tratamento de radiação do participante sob orientação de CBCT, uma varredura clínica padrão de CBCT será adquirida, como nos protocolos de atendimento clínico padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ratio of Standard CBCT to Research CBCT HU Error in Photon Therapy Participants
Prazo: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of HU error for standard clinical CBCT (iteratively reconstructed) relative to research CBCT with 2D antiscatter grid in photon therapy participants. HU error was assessed in corresponding regions of interest, and the ratio was estimated using a linear mixed-effects model. A ratio greater than 1 would indicate higher HU error in standard CBCT than in research CBCT. A ratio less than 1 would indicate higher HU error in research CBCT than in standard CBCT.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Hounsfield Unit (HU) Error Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Prazo: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in Hounsfield Unit (HU) error between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. HU error was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of Artifact Amplitude Between Standard CBCT and Research CBCT in Photon Therapy Participants
Prazo: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of artifact amplitude between standard clinical CBCT (iteratively reconstructed) and research CBCT scans in participants receiving photon radiation therapy. Artifact amplitude was measured in corresponding regions of interest. The ratio of artifact amplitude between standard CBCT and research CBCT was estimated using a linear mixed-effects model. Ratio greater than 1 would indicate that standard CBCT has greater artifact amplitude than research CBCT.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Artifact Amplitude (Measured in Hounsfield Units) Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Prazo: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in Artifact Amplitude between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. Artifact Amplitude error was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of Contrast-To-Noise Ratio (CNR) Between Standard CBCT and Research CBCT in Photon Therapy Participants
Prazo: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of CNR between standard clinical CBCT and research CBCT scans in participants receiving photon radiation therapy. CNR was quantified in corresponding regions of interest in paired standard and research CBCT scans of each participant. The ratio of CNR between standard CBCT and research CBCT was estimated using a linear mixed-effects model.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Contrast to Noise Ratio (CNR) Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Prazo: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in CNR between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. CNR was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Accuracy of Automated Tissue Delineation in CBCT Images for Photon Therapy Participants. Difference in Dice Similarity Coefficient Between Research CBCT and Standard CBCT
Prazo: At time of CBCT imaging session.
Similarity between anatomical structures delineated by auto-segmentation software and expert observer contours in research CBCT and standard clinical CBCT images was evaluated using the Dice similarity coefficient. The pairwise difference in Dice coefficients between standard clinical CBCT and research CBCT images was calculated. Higher Dice coefficients indicate greater similarity between auto-segmented and expert-drawn contours and higher accuracy in automated tissue delineation.
At time of CBCT imaging session.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficientes de correlação de concordância
Prazo: 4 anos
Correlação de recursos de radiômica em imagens de CBCT e imagens de MDCT padrão -ouro, medidas por coeficientes de correlação, como o coeficiente de correlação de Pearson ou o coeficiente de correlação de concordância.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Cem Altunbas, PhD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-1684.cc
  • R01CA245270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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