Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící vliv 2D mřížek proti rozptylu na kvalitu obrazu CBCT

15. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Toto je pilotní studie, která zkoumá zlepšení kvality obrazu CBCT (Cone beam computed tomography) poskytované technologií 2D antiscatter grid. Primárním cílem je posoudit zlepšení vizualizace tkáně ve studii pozorovatele, která bude prováděna zaslepeným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou studii, kde budou všichni účastníci skenováni systémem CBCT vybaveným technologií 2D antiscatter grid, označované jako výzkumná CBCT. Každý účastník bude v rámci standardní klinické péče také naskenován standardním klinickým CBCT, který bude sloužit jako základní linie nebo kontrola. Zlepšení kvality obrazu ve výzkumném CBCT bude tedy hodnoceno s ohledem na standardní klinické CBCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
  3. Být muž nebo žena ve věku 18-100 let.
  4. Účastníci, kteří budou léčeni CBCT řízenou fotonovou terapií u rakoviny horní části břicha, prostaty, hlavy a krku nebo CBCT řízenou protonovou terapií rakoviny prostaty.

Kritéria vyloučení:

  1. Kovové implantáty v objemu skenování CBCT, jako jsou kyčelní protézy nebo hardware pro stabilizaci páteře. Zubní implantáty, piliny nebo základní markery mohou být přijatelné a rozhodnutí o zařazení/vyloučení bude případ od případu na základě přezkoumání předchozích CT snímků kandidáta do studie. Předchozí CT snímky pacienta zkontroluje PI. Pacienti, kteří nejsou schopni po dobu svého CBCT zobrazení a léčby nehybně ležet, by měli být vyloučeni. Pokud jsou artefakty obrazu v předchozích skenech považovány za nadměrné, pacient bude ze studie vyloučen.
  2. Známé těhotenství. (Podle SOC bude těhotenský test proveden před CBCT skenem v den 1. V této době ženy ve fertilním věku obdrží těhotenský test k opětovnému potvrzení způsobilosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci skenování
Všichni účastníci budou skenováni systémem CBCT vybaveným technologií 2D antiscatter grid, označované jako výzkumné CBCT. Každý účastník bude v rámci standardní klinické péče také naskenován standardním klinickým CBCT, který bude sloužit jako základní linie nebo kontrola.
Přístroj: Výzkum CBCT
Každý účastník studie obdrží jeden další sken CBCT s 2D mřížkou proti rozptylu. Toto je jediný zásah ve studii, označovaný jako výzkumný CBCT sken, a bude proveden v jeden ze dnů během kurzu radiační léčby účastníka. Tento další výzkumný CBCT sken bude použit výhradně pro účely této studie. Nebude používán jako součást standardní klinické péče, jako je zobrazovací vedení radiační léčby účastníka nebo diagnostické účely. Aby bylo možné poskytnout účastníkovi radiační léčbu pod vedením CBCT, bude pořízen standardní klinický CBCT snímek, jako ve standardních protokolech klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ratio of Standard CBCT to Research CBCT HU Error in Photon Therapy Participants
Časové okno: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of HU error for standard clinical CBCT (iteratively reconstructed) relative to research CBCT with 2D antiscatter grid in photon therapy participants. HU error was assessed in corresponding regions of interest, and the ratio was estimated using a linear mixed-effects model. A ratio greater than 1 would indicate higher HU error in standard CBCT than in research CBCT. A ratio less than 1 would indicate higher HU error in research CBCT than in standard CBCT.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Hounsfield Unit (HU) Error Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Časové okno: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in Hounsfield Unit (HU) error between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. HU error was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of Artifact Amplitude Between Standard CBCT and Research CBCT in Photon Therapy Participants
Časové okno: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of artifact amplitude between standard clinical CBCT (iteratively reconstructed) and research CBCT scans in participants receiving photon radiation therapy. Artifact amplitude was measured in corresponding regions of interest. The ratio of artifact amplitude between standard CBCT and research CBCT was estimated using a linear mixed-effects model. Ratio greater than 1 would indicate that standard CBCT has greater artifact amplitude than research CBCT.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Artifact Amplitude (Measured in Hounsfield Units) Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Časové okno: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in Artifact Amplitude between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. Artifact Amplitude error was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of Contrast-To-Noise Ratio (CNR) Between Standard CBCT and Research CBCT in Photon Therapy Participants
Časové okno: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of CNR between standard clinical CBCT and research CBCT scans in participants receiving photon radiation therapy. CNR was quantified in corresponding regions of interest in paired standard and research CBCT scans of each participant. The ratio of CNR between standard CBCT and research CBCT was estimated using a linear mixed-effects model.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Contrast to Noise Ratio (CNR) Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Časové okno: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in CNR between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. CNR was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Accuracy of Automated Tissue Delineation in CBCT Images for Photon Therapy Participants. Difference in Dice Similarity Coefficient Between Research CBCT and Standard CBCT
Časové okno: At time of CBCT imaging session.
Similarity between anatomical structures delineated by auto-segmentation software and expert observer contours in research CBCT and standard clinical CBCT images was evaluated using the Dice similarity coefficient. The pairwise difference in Dice coefficients between standard clinical CBCT and research CBCT images was calculated. Higher Dice coefficients indicate greater similarity between auto-segmented and expert-drawn contours and higher accuracy in automated tissue delineation.
At time of CBCT imaging session.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficienty korelace
Časové okno: 4 roky
Korelace radiomických prvků v obrazech CBCT a zlatých standardních obrazech MDCT, měřeno korelačními koeficienty, jako je Pearsonův korelační koeficient nebo korelační koeficient shody.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cem Altunbas, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-1684.cc
  • R01CA245270 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzkum CBCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit