Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ siatek przeciwrozproszeniowych 2D na jakość obrazu CBCT

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Jest to badanie pilotażowe, które bada poprawę jakości obrazu CBCT (tomografia komputerowa z wiązką stożkową) zapewnianą przez technologię siatki przeciwrozproszeniowej 2D. Głównym celem jest ocena poprawy wizualizacji tkanek w badaniu obserwacyjnym, które zostanie przeprowadzone w sposób zaślepiony.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy zostaną przeskanowani za pomocą systemu CBCT wyposażonego w technologię siatki antyrozproszeniowej 2D, określanej jako badawcza CBCT. Każdy uczestnik zostanie również przeskanowany za pomocą standardowej klinicznej CBCT w ramach standardowej opieki klinicznej, która posłuży jako punkt odniesienia lub kontrola. Tym samym poprawa jakości obrazu w badaniach CBCT będzie oceniana w odniesieniu do standardowej klinicznej CBCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Perry Johnson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania.
  3. Być mężczyzną lub kobietą w wieku 18-100 lat.
  4. Uczestnicy, którzy będą leczeni terapią fotonową pod kontrolą CBCT w przypadku raka nadbrzusza, prostaty, głowy i szyi lub terapią protonową pod kontrolą CBCT w przypadku raka prostaty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Metalowe implanty w tomie CBCT, takie jak protezy stawu biodrowego lub sprzęt do stabilizacji kręgosłupa. Implanty dentystyczne, opiłki lub znaczniki odniesienia mogą być dopuszczalne, a decyzja o włączeniu/wyłączeniu będzie podejmowana indywidualnie w każdym przypadku, na podstawie przeglądu wcześniejszych obrazów TK kandydata do badania. Wcześniejsze obrazy TK pacjenta zostaną przejrzane przez PI. Należy wykluczyć pacjentów, którzy nie są w stanie usiedzieć w bezruchu na czas badania CBCT i leczenia. Jeśli artefakty obrazu we wcześniejszych skanach zostaną uznane za nadmierne, pacjent zostanie wykluczony z badania.
  2. Znana ciąża. (Zgodnie z SOC test ciążowy zostanie przeprowadzony przed badaniem CBCT w dniu 1. W tym czasie kobiety w wieku rozrodczym otrzymają test ciążowy w celu potwierdzenia uprawnień).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zeskanowano uczestników
Wszyscy uczestnicy zostaną przeskanowani systemem CBCT wyposażonym w technologię siatki antyrozproszeniowej 2D, określanej mianem badawczego CBCT. Każdy uczestnik zostanie również przeskanowany za pomocą standardowej klinicznej CBCT w ramach standardowej opieki klinicznej, która posłuży jako punkt odniesienia lub kontrola.
Urządzenie: Badania CBCT
Każdy uczestnik badania otrzyma jeden dodatkowy skan CBCT z zamontowaną siatką przeciwrozproszeniową 2D. Jest to jedyna interwencja w badaniu, określana mianem badawczej tomografii komputerowej CBCT i zostanie przeprowadzona w jednym z dni trwania kursu radioterapii uczestnika. Ten dodatkowy badawczy skan CBCT zostanie wykorzystany wyłącznie do celów tego badania. Nie będzie używany jako część standardowej opieki klinicznej, takiej jak wskazówki obrazowe dotyczące radioterapii uczestnika lub do celów diagnostycznych. Aby przeprowadzić radioterapię uczestnika pod kontrolą CBCT, zostanie wykonane standardowe kliniczne badanie CBCT, tak jak w przypadku standardowych protokołów opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualizacji tkanek na obrazach CBCT
Ramy czasowe: 4 lata
Podobieństwo między obserwatorami wytyczonych struktur anatomicznych mierzone za pomocą wskaźników podobieństwa Conformity Index (CI).
4 lata
Zmiana wizualizacji tkanek na obrazach CBCT
Ramy czasowe: 4 lata
Podobieństwo między obserwatorami wytyczonych struktur anatomicznych mierzone za pomocą metryk podobieństwa odległości Hausdorffa (HD).
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wytyczenia tkanki na obrazach CBCT za pomocą oprogramowania do automatycznej segmentacji.
Ramy czasowe: 4 lata
Podobieństwo struktur anatomicznych nakreślonych przez oprogramowanie do autosegmentacji i ekspertów-obserwatorów, mierzone za pomocą wskaźników CI i HD.
4 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki korelacji zgodności
Ramy czasowe: 4 lata
Korelacja cech radiomicznych w obrazach CBCT i obrazach MDCT ze złotym standardem, mierzona za pomocą współczynników korelacji zgodności (CCC).
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cem E Altunbas, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1684.cc
  • R01CA245270 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Badania CBCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj