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Uno studio pilota che valuta l'effetto delle griglie antiscatter 2D sulla qualità dell'immagine CBCT

15 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo è uno studio pilota che indaga sul miglioramento della qualità dell'immagine CBCT (tomografia computerizzata a fascio conico) fornito dalla tecnologia della griglia antiscatter 2D. L'obiettivo principale è valutare il miglioramento della visualizzazione dei tessuti in uno studio osservatore, che sarà condotto in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo, in cui tutti i partecipanti verranno scansionati con un sistema CBCT dotato di tecnologia a griglia antiscattering 2D, denominato CBCT di ricerca. Ogni partecipante verrà inoltre scansionato con un CBCT clinico standard come parte della loro cura clinica standard, che servirà come linea di base o controllo. Pertanto, il miglioramento della qualità dell'immagine nella ricerca CBCT sarà valutato rispetto alla CBCT clinica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio.
  3. Essere un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 100 anni.
  4. Partecipanti che saranno trattati con terapia fotonica guidata dalla CBCT per tumori della parte superiore dell'addome, della prostata, della testa e del collo o con terapia protonica guidata dalla CBCT per il cancro alla prostata.

Criteri di esclusione:

  1. Impianti metallici nel volume di scansione CBCT, come protesi dell'anca o hardware di stabilizzazione della colonna vertebrale. Gli impianti dentali, le limature o i marcatori fiduciari possono essere accettabili e la decisione di inclusione/esclusione avverrà caso per caso, esaminando le precedenti immagini TC del candidato allo studio. Le precedenti immagini TC del paziente saranno riviste dal PI. Dovrebbero essere esclusi i pazienti che non hanno la capacità di stare sdraiati per tutta la durata della sua imaging CBCT e del trattamento. Se gli artefatti dell'immagine nelle scansioni precedenti sono ritenuti eccessivi, il paziente verrà escluso dallo studio.
  2. Gravidanza nota. (Per SOC, verrà eseguito un test di gravidanza prima della scansione CBCT il giorno 1. In questo momento, le donne in età fertile riceveranno un test di gravidanza per riconfermare l'idoneità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti scansionati
Tutti i partecipanti saranno scansionati con un sistema CBCT dotato di tecnologia 2D antiscatter grid, denominata ricerca CBCT. Ogni partecipante verrà inoltre scansionato con un CBCT clinico standard come parte della loro cura clinica standard, che servirà come linea di base o controllo.
Dispositivo: Ricerca CBCT
Ogni partecipante allo studio riceverà una scansione CBCT aggiuntiva, con griglia antiscatter 2D in posizione. Questo è l'unico intervento nello studio, indicato come scansione CBCT di ricerca, e verrà eseguito in uno dei giorni durante il corso di radioterapia del partecipante. Questa ulteriore scansione CBCT di ricerca sarà utilizzata rigorosamente per gli obiettivi di questo studio. Non verrà utilizzato come parte dell'assistenza clinica standard, come la guida per immagini del trattamento con radiazioni del partecipante o scopi diagnostici. Per fornire il trattamento radioterapico del partecipante sotto la guida CBCT, verrà acquisita una scansione CBCT clinica standard, come nei protocolli di assistenza clinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ratio of Standard CBCT to Research CBCT HU Error in Photon Therapy Participants
Lasso di tempo: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of HU error for standard clinical CBCT (iteratively reconstructed) relative to research CBCT with 2D antiscatter grid in photon therapy participants. HU error was assessed in corresponding regions of interest, and the ratio was estimated using a linear mixed-effects model. A ratio greater than 1 would indicate higher HU error in standard CBCT than in research CBCT. A ratio less than 1 would indicate higher HU error in research CBCT than in standard CBCT.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Hounsfield Unit (HU) Error Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Lasso di tempo: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in Hounsfield Unit (HU) error between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. HU error was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of Artifact Amplitude Between Standard CBCT and Research CBCT in Photon Therapy Participants
Lasso di tempo: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of artifact amplitude between standard clinical CBCT (iteratively reconstructed) and research CBCT scans in participants receiving photon radiation therapy. Artifact amplitude was measured in corresponding regions of interest. The ratio of artifact amplitude between standard CBCT and research CBCT was estimated using a linear mixed-effects model. Ratio greater than 1 would indicate that standard CBCT has greater artifact amplitude than research CBCT.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Artifact Amplitude (Measured in Hounsfield Units) Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Lasso di tempo: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in Artifact Amplitude between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. Artifact Amplitude error was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of Contrast-To-Noise Ratio (CNR) Between Standard CBCT and Research CBCT in Photon Therapy Participants
Lasso di tempo: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of CNR between standard clinical CBCT and research CBCT scans in participants receiving photon radiation therapy. CNR was quantified in corresponding regions of interest in paired standard and research CBCT scans of each participant. The ratio of CNR between standard CBCT and research CBCT was estimated using a linear mixed-effects model.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Contrast to Noise Ratio (CNR) Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Lasso di tempo: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in CNR between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. CNR was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuracy of Automated Tissue Delineation in CBCT Images for Photon Therapy Participants. Difference in Dice Similarity Coefficient Between Research CBCT and Standard CBCT
Lasso di tempo: At time of CBCT imaging session.
Similarity between anatomical structures delineated by auto-segmentation software and expert observer contours in research CBCT and standard clinical CBCT images was evaluated using the Dice similarity coefficient. The pairwise difference in Dice coefficients between standard clinical CBCT and research CBCT images was calculated. Higher Dice coefficients indicate greater similarity between auto-segmented and expert-drawn contours and higher accuracy in automated tissue delineation.
At time of CBCT imaging session.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficienti di correlazione di concordanza
Lasso di tempo: 4 anni
Correlazione delle caratteristiche della radiomica nelle immagini CBCT e immagini MDCT di gold standard, misurate da coefficienti di correlazione, come il coefficiente di correlazione di Pearson o il coefficiente di correlazione concordanza.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cem Altunbas, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1684.cc
  • R01CA245270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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