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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von 2D-Antistreugittern auf die DVT-Bildqualität

10. April 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Dies ist eine Pilotstudie, die die Verbesserung der CBCT-Bildqualität (Cone Beam Computer Tomography) untersucht, die durch die 2D-Antiscatter-Grid-Technologie erreicht wird. Primäres Ziel ist es, die Verbesserung der Gewebevisualisierung in einer Beobachterstudie zu beurteilen, die verblindet durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Studie, bei der alle Teilnehmer mit einem CBCT-System gescannt werden, das mit 2D-Antistreugittertechnologie ausgestattet ist, was als Forschungs-CBCT bezeichnet wird. Jeder Teilnehmer wird im Rahmen seiner klinischen Standardversorgung auch mit einem klinischen Standard-CBCT gescannt, das als Basislinie oder Kontrolle dient. Daher wird die Verbesserung der Bildqualität bei Forschungs-CBCT in Bezug auf klinische Standard-CBCT bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • Rekrutierung
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Perry Johnson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  3. Seien Sie ein Mann oder eine Frau im Alter von 18-100.
  4. Teilnehmer, die mit CBCT-geführter Photonentherapie bei Oberbauch-, Prostata-, Kopf- und Halskrebs oder mit CBCT-geführter Protonentherapie bei Prostatakrebs behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Metallimplantate im DVT-Scanvolumen, wie Hüftprothesen oder Hardware zur Stabilisierung der Wirbelsäule. Zahnimplantate, Feilspäne oder Referenzmarker können akzeptabel sein, und die Entscheidung über Aufnahme/Ausschluss wird von Fall zu Fall getroffen, indem frühere CT-Bilder des Studienkandidaten überprüft werden. Die früheren CT-Bilder des Patienten werden vom PI überprüft. Patienten, die für die Dauer ihrer DVT-Bildgebung und -Behandlung nicht in der Lage sind, still zu liegen, sollten ausgeschlossen werden. Wenn Bildartefakte in früheren Scans als übermäßig angesehen werden, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
  2. Bekannte Schwangerschaft. (Pro SOC wird vor dem CBCT-Scan an Tag 1 ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt erhalten Frauen im gebärfähigen Alter einen Schwangerschaftstest, um die Berechtigung zu bestätigen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer gescannt
Alle Teilnehmer werden mit einem CBCT-System gescannt, das mit 2D-Antiscatter-Grid-Technologie ausgestattet ist und als Forschungs-CBCT bezeichnet wird. Jeder Teilnehmer wird im Rahmen seiner klinischen Standardversorgung auch mit einem klinischen Standard-CBCT gescannt, das als Basislinie oder Kontrolle dient.
Gerät: Erforschen Sie CBCT
Jeder Studienteilnehmer erhält einen zusätzlichen CBCT-Scan mit 2D-Antistreugitter. Dies ist die einzige Intervention in der Studie, die als Forschungs-CBCT-Scan bezeichnet wird, und sie wird an einem der Tage während des Strahlenbehandlungskurses des Teilnehmers durchgeführt. Dieser zusätzliche CBCT-Forschungsscan wird ausschließlich für die Ziele dieser Studie verwendet. Es wird nicht als Teil der klinischen Standardversorgung verwendet, wie z. B. bildgebende Anleitung für die Strahlenbehandlung des Teilnehmers oder diagnostische Zwecke. Um die Strahlenbehandlung des Teilnehmers unter CBCT-Anleitung durchzuführen, wird ein standardmäßiger klinischer CBCT-Scan wie in standardmäßigen klinischen Versorgungsprotokollen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gewebevisualisierung in DVT-Bildern
Zeitfenster: 4 Jahre
Ähnlichkeit der abgegrenzten anatomischen Strukturen zwischen Beobachtern, gemessen anhand der Ähnlichkeitsmetriken des Konformitätsindex (CI).
4 Jahre
Änderung der Gewebevisualisierung in DVT-Bildern
Zeitfenster: 4 Jahre
Inter-Beobachter-Ähnlichkeit von abgegrenzten anatomischen Strukturen, gemessen durch die Hausdorff-Distanz (HD)-Ähnlichkeitsmetriken.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gewebedarstellung in CBCT-Bildern durch Autosegmentierungssoftware.
Zeitfenster: 4 Jahre
Ähnlichkeit von anatomischen Strukturen, die durch Autosegmentierungssoftware und Expertenbeobachter beschrieben werden, gemessen anhand von CI- und HD-Metriken.
4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz-Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: 4 Jahre
Korrelation von Radiomics-Merkmalen in CBCT-Bildern und Goldstandard-MDCT-Bildern, gemessen anhand von Concordance Correlation Coefficients (CCC).
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cem E Altunbas, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1684.cc
  • R01CA245270 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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