Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке влияния двумерных антирассеивающих сеток на качество изображения КЛКТ

10 апреля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это пилотное исследование, в котором изучается улучшение качества изображения CBCT (конусно-лучевая компьютерная томография), обеспечиваемое технологией двумерной антирассеивающей сетки. Основная цель состоит в том, чтобы оценить улучшение визуализации тканей в исследовании с наблюдателем, которое будет проводиться вслепую.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноруковое исследование, в котором все участники будут сканироваться с помощью системы КЛКТ, оснащенной технологией 2D антирассеивающей сетки, называемой исследовательской КЛКТ. Каждый участник также будет просканирован с помощью стандартной клинической КЛКТ в рамках стандартной клинической помощи, которая будет служить в качестве исходного уровня или контроля. Таким образом, улучшение качества изображения при исследовательской КЛКТ будет оцениваться по сравнению со стандартной клинической КЛКТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
        • Рекрутинг
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Perry Johnson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Положение о подписи и дате формы согласия.
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
  3. Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 100 лет.
  4. Участники, которые будут лечиться фотонной терапией под контролем КЛКТ при раке верхней части живота, предстательной железы, головы и шеи или протонной терапией под контролем КЛКТ при раке предстательной железы.

Критерий исключения:

  1. Металлические имплантаты в объеме сканирования КЛКТ, такие как протезы бедра или оборудование для стабилизации позвоночника. Зубные имплантаты, опилки или реперные маркеры могут быть приемлемыми, и решение о включении/исключении будет приниматься в каждом конкретном случае на основе анализа предыдущих КТ-изображений кандидата в исследование. Предыдущие КТ-снимки пациента будут рассмотрены PI. Пациенты, которые не могут лежать неподвижно во время КЛКТ визуализации и лечения, должны быть исключены. Если артефакты изображения на предыдущих сканах будут сочтены чрезмерными, пациент будет исключен из исследования.
  2. Известная беременность. (Согласно SOC, перед сканированием КЛКТ в 1-й день будет проведен тест на беременность. В настоящее время женщины детородного возраста будут проходить тест на беременность для подтверждения права на беременность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отсканировано участников
Все участники будут просканированы с помощью системы КЛКТ, оснащенной технологией 2D антирассеивающей сетки, называемой исследовательской КЛКТ. Каждый участник также будет просканирован с помощью стандартной клинической КЛКТ в рамках своей стандартной клинической помощи, которая будет служить в качестве исходного уровня или контроля.
Устройство: Исследование КЛКТ
Каждый участник исследования получит одно дополнительное сканирование КЛКТ с установленной двухмерной антирассеивающей сеткой. Это единственное вмешательство в исследовании, именуемое исследовательской КЛКТ, и оно будет выполнено в один из дней курса лучевой терапии участника. Это дополнительное исследование КЛКТ будет использоваться строго для целей данного исследования. Он не будет использоваться как часть стандартной клинической помощи, такой как руководство по визуализации при лучевой терапии участника или в диагностических целях. Для проведения лучевой терапии участника под контролем КЛКТ будет получено стандартное клиническое сканирование КЛКТ, как в стандартных протоколах клинической помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуализации тканей на изображениях КЛКТ
Временное ограничение: 4 года
Сходство очерченных анатомических структур между наблюдателями, измеренное показателями сходства индекса соответствия (CI).
4 года
Изменение визуализации тканей на изображениях КЛКТ
Временное ограничение: 4 года
Сходство очерченных анатомических структур между наблюдателями, измеренное с помощью метрики подобия расстояния Хаусдорфа (HD).
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение очертаний тканей на изображениях КЛКТ с помощью программного обеспечения для автоматической сегментации.
Временное ограничение: 4 года
Сходство анатомических структур, очерченных программным обеспечением автосегментации и экспертами-наблюдателями, измеренное с помощью показателей CI и HD.
4 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициенты корреляции согласованности
Временное ограничение: 4 года
Корреляция особенностей радиомики в изображениях CBCT и изображениях MDCT золотого стандарта, измеренная с помощью коэффициентов корреляции соответствия (CCC).
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Cem E Altunbas, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-1684.cc
  • R01CA245270 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследование КЛКТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться