Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке влияния двумерных антирассеивающих сеток на качество изображения КЛКТ

15 апреля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это пилотное исследование, в котором изучается улучшение качества изображения CBCT (конусно-лучевая компьютерная томография), обеспечиваемое технологией двумерной антирассеивающей сетки. Основная цель состоит в том, чтобы оценить улучшение визуализации тканей в исследовании с наблюдателем, которое будет проводиться вслепую.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноруковое исследование, в котором все участники будут сканироваться с помощью системы КЛКТ, оснащенной технологией 2D антирассеивающей сетки, называемой исследовательской КЛКТ. Каждый участник также будет просканирован с помощью стандартной клинической КЛКТ в рамках стандартной клинической помощи, которая будет служить в качестве исходного уровня или контроля. Таким образом, улучшение качества изображения при исследовательской КЛКТ будет оцениваться по сравнению со стандартной клинической КЛКТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Положение о подписи и дате формы согласия.
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
  3. Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 100 лет.
  4. Участники, которые будут лечиться фотонной терапией под контролем КЛКТ при раке верхней части живота, предстательной железы, головы и шеи или протонной терапией под контролем КЛКТ при раке предстательной железы.

Критерий исключения:

  1. Металлические имплантаты в объеме сканирования КЛКТ, такие как протезы бедра или оборудование для стабилизации позвоночника. Зубные имплантаты, опилки или реперные маркеры могут быть приемлемыми, и решение о включении/исключении будет приниматься в каждом конкретном случае на основе анализа предыдущих КТ-изображений кандидата в исследование. Предыдущие КТ-снимки пациента будут рассмотрены PI. Пациенты, которые не могут лежать неподвижно во время КЛКТ визуализации и лечения, должны быть исключены. Если артефакты изображения на предыдущих сканах будут сочтены чрезмерными, пациент будет исключен из исследования.
  2. Известная беременность. (Согласно SOC, перед сканированием КЛКТ в 1-й день будет проведен тест на беременность. В настоящее время женщины детородного возраста будут проходить тест на беременность для подтверждения права на беременность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отсканировано участников
Все участники будут просканированы с помощью системы КЛКТ, оснащенной технологией 2D антирассеивающей сетки, называемой исследовательской КЛКТ. Каждый участник также будет просканирован с помощью стандартной клинической КЛКТ в рамках своей стандартной клинической помощи, которая будет служить в качестве исходного уровня или контроля.
Устройство: Исследование КЛКТ
Каждый участник исследования получит одно дополнительное сканирование КЛКТ с установленной двухмерной антирассеивающей сеткой. Это единственное вмешательство в исследовании, именуемое исследовательской КЛКТ, и оно будет выполнено в один из дней курса лучевой терапии участника. Это дополнительное исследование КЛКТ будет использоваться строго для целей данного исследования. Он не будет использоваться как часть стандартной клинической помощи, такой как руководство по визуализации при лучевой терапии участника или в диагностических целях. Для проведения лучевой терапии участника под контролем КЛКТ будет получено стандартное клиническое сканирование КЛКТ, как в стандартных протоколах клинической помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ratio of Standard CBCT to Research CBCT HU Error in Photon Therapy Participants
Временное ограничение: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of HU error for standard clinical CBCT (iteratively reconstructed) relative to research CBCT with 2D antiscatter grid in photon therapy participants. HU error was assessed in corresponding regions of interest, and the ratio was estimated using a linear mixed-effects model. A ratio greater than 1 would indicate higher HU error in standard CBCT than in research CBCT. A ratio less than 1 would indicate higher HU error in research CBCT than in standard CBCT.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Hounsfield Unit (HU) Error Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Временное ограничение: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in Hounsfield Unit (HU) error between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. HU error was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of Artifact Amplitude Between Standard CBCT and Research CBCT in Photon Therapy Participants
Временное ограничение: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of artifact amplitude between standard clinical CBCT (iteratively reconstructed) and research CBCT scans in participants receiving photon radiation therapy. Artifact amplitude was measured in corresponding regions of interest. The ratio of artifact amplitude between standard CBCT and research CBCT was estimated using a linear mixed-effects model. Ratio greater than 1 would indicate that standard CBCT has greater artifact amplitude than research CBCT.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Artifact Amplitude (Measured in Hounsfield Units) Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Временное ограничение: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in Artifact Amplitude between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. Artifact Amplitude error was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of Contrast-To-Noise Ratio (CNR) Between Standard CBCT and Research CBCT in Photon Therapy Participants
Временное ограничение: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of CNR between standard clinical CBCT and research CBCT scans in participants receiving photon radiation therapy. CNR was quantified in corresponding regions of interest in paired standard and research CBCT scans of each participant. The ratio of CNR between standard CBCT and research CBCT was estimated using a linear mixed-effects model.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Contrast to Noise Ratio (CNR) Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Временное ограничение: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in CNR between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. CNR was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Accuracy of Automated Tissue Delineation in CBCT Images for Photon Therapy Participants. Difference in Dice Similarity Coefficient Between Research CBCT and Standard CBCT
Временное ограничение: At time of CBCT imaging session.
Similarity between anatomical structures delineated by auto-segmentation software and expert observer contours in research CBCT and standard clinical CBCT images was evaluated using the Dice similarity coefficient. The pairwise difference in Dice coefficients between standard clinical CBCT and research CBCT images was calculated. Higher Dice coefficients indicate greater similarity between auto-segmented and expert-drawn contours and higher accuracy in automated tissue delineation.
At time of CBCT imaging session.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованные коэффициенты корреляции
Временное ограничение: 4 года
Корреляция радиомических особенностей на изображениях CBCT и изображениях MDCT золота, измеренные по коэффициентам корреляции, такие как коэффициент корреляции Пирсона или коэффициент корреляции согласия.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Cem Altunbas, PhD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-1684.cc
  • R01CA245270 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться