Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie ter evaluatie van het effect van 2D-antiverstrooiingsrasters op de CBCT-beeldkwaliteit

15 april 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Dit is een pilootstudie die de verbetering van de CBCT-beeldkwaliteit (Cone Beam Computed Tomography) onderzoekt die wordt geleverd door de 2D-antiverstrooiingsrastertechnologie. Het primaire doel is om de verbetering in weefselvisualisatie te beoordelen in een waarnemersonderzoek, dat geblindeerd zal worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek met één arm, waarbij alle deelnemers worden gescand met een CBCT-systeem dat is uitgerust met 2D-antiverstrooiingsrastertechnologie, ook wel onderzoeks-CBCT genoemd. Elke deelnemer wordt ook gescand met een standaard klinische CBCT als onderdeel van hun standaard klinische zorg, die zal dienen als basislijn of controle. De verbetering van de beeldkwaliteit in onderzoeks-CBCT zal dus worden beoordeeld ten opzichte van standaard klinische CBCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bepaling om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
  2. Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
  3. Wees een man of vrouw van 18-100 jaar.
  4. Deelnemers die behandeld zullen worden met CBCT-geleide fotonentherapie voor bovenbuik-, prostaat-, hoofd- en nekkanker, of met CBCT-geleide protonentherapie voor prostaatkanker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Metalen implantaten in het CBCT-scanvolume, zoals heupprothesen of hardware voor stabilisatie van de wervelkolom. Tandheelkundige implantaten, deponeringen of vaste markeringen kunnen acceptabel zijn, en de beslissing voor opname/uitsluiting zal per geval worden genomen door eerdere CT-beelden van de onderzoekskandidaat te beoordelen. De eerdere CT-beelden van de patiënt worden beoordeeld door de PI. Patiënten die niet in staat zijn om stil te liggen gedurende de duur van hun CBCT-beeldvorming en -behandeling, moeten worden uitgesloten. Als beeldartefacten in eerdere scans buitensporig worden geacht, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
  2. Bekende zwangerschap. (Volgens de SOC zal er een zwangerschapstest worden uitgevoerd voorafgaand aan de CBCT-scan op dag 1. Op dit moment zullen vrouwen in de vruchtbare leeftijd een zwangerschapstest ondergaan om opnieuw te bevestigen of ze in aanmerking komen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers gescand
Alle deelnemers worden gescand met een CBCT-systeem dat is uitgerust met 2D-antiverstrooiingsrastertechnologie, ook wel onderzoeks-CBCT genoemd. Elke deelnemer wordt ook gescand met een standaard klinische CBCT als onderdeel van hun standaard klinische zorg, die zal dienen als basislijn of controle.
Apparaat: Onderzoek CBCT
Elke deelnemer aan het onderzoek ontvangt één extra CBCT-scan, met een 2D-antiverstrooiingsraster. Dit is de enige ingreep in het onderzoek, de onderzoeks-CBCT-scan, en wordt uitgevoerd op een van de dagen tijdens de bestralingskuur van de deelnemer. Deze aanvullende onderzoeks-CBCT-scan wordt uitsluitend gebruikt voor de doelstellingen van dit onderzoek. Het zal niet worden gebruikt als onderdeel van de standaard klinische zorg, zoals beeldvormingsbegeleiding van de bestralingsbehandeling van de deelnemer of diagnostische doeleinden. Om de bestralingsbehandeling van de deelnemer onder CBCT-begeleiding uit te voeren, wordt een standaard klinische CBCT-scan verkregen, zoals in standaard klinische zorgprotocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ratio of Standard CBCT to Research CBCT HU Error in Photon Therapy Participants
Tijdsspanne: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of HU error for standard clinical CBCT (iteratively reconstructed) relative to research CBCT with 2D antiscatter grid in photon therapy participants. HU error was assessed in corresponding regions of interest, and the ratio was estimated using a linear mixed-effects model. A ratio greater than 1 would indicate higher HU error in standard CBCT than in research CBCT. A ratio less than 1 would indicate higher HU error in research CBCT than in standard CBCT.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Hounsfield Unit (HU) Error Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Tijdsspanne: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in Hounsfield Unit (HU) error between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. HU error was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of Artifact Amplitude Between Standard CBCT and Research CBCT in Photon Therapy Participants
Tijdsspanne: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of artifact amplitude between standard clinical CBCT (iteratively reconstructed) and research CBCT scans in participants receiving photon radiation therapy. Artifact amplitude was measured in corresponding regions of interest. The ratio of artifact amplitude between standard CBCT and research CBCT was estimated using a linear mixed-effects model. Ratio greater than 1 would indicate that standard CBCT has greater artifact amplitude than research CBCT.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Artifact Amplitude (Measured in Hounsfield Units) Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Tijdsspanne: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in Artifact Amplitude between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. Artifact Amplitude error was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of Contrast-To-Noise Ratio (CNR) Between Standard CBCT and Research CBCT in Photon Therapy Participants
Tijdsspanne: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of CNR between standard clinical CBCT and research CBCT scans in participants receiving photon radiation therapy. CNR was quantified in corresponding regions of interest in paired standard and research CBCT scans of each participant. The ratio of CNR between standard CBCT and research CBCT was estimated using a linear mixed-effects model.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Contrast to Noise Ratio (CNR) Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Tijdsspanne: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in CNR between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. CNR was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accuracy of Automated Tissue Delineation in CBCT Images for Photon Therapy Participants. Difference in Dice Similarity Coefficient Between Research CBCT and Standard CBCT
Tijdsspanne: At time of CBCT imaging session.
Similarity between anatomical structures delineated by auto-segmentation software and expert observer contours in research CBCT and standard clinical CBCT images was evaluated using the Dice similarity coefficient. The pairwise difference in Dice coefficients between standard clinical CBCT and research CBCT images was calculated. Higher Dice coefficients indicate greater similarity between auto-segmented and expert-drawn contours and higher accuracy in automated tissue delineation.
At time of CBCT imaging session.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie correlatiecoëfficiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
Correlatie van radiomics -kenmerken in CBCT -afbeeldingen en gouden standaard MDCT -afbeeldingen, zoals gemeten door correlatiecoëfficiënten, zoals Pearson correlatiecoëfficiënt of concordantie correlatiecoëfficiënt.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cem Altunbas, PhD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-1684.cc
  • R01CA245270 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren