Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​2D-antispredningsgitter på CBCT-billedkvalitet

10. april 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette er pilotundersøgelse, der undersøger CBCT (Cone beam computed tomography) billedkvalitetsforbedringen leveret af 2D antiscatter grid-teknologien. Det primære mål er at vurdere forbedringen i vævsvisualisering i en observatørundersøgelse, som vil blive udført på en blind måde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarmsstudie, hvor alle deltagere vil blive scannet med et CBCT-system udstyret med 2D antiscatter-gitterteknologi, kaldet forsknings-CBCT. Hver deltager vil også blive scannet med en standard klinisk CBCT som en del af deres standard kliniske behandling, som vil fungere som baseline eller kontrol. Således vil billedkvalitetsforbedringen i forsknings-CBCT vurderes i forhold til standard klinisk CBCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • Rekruttering
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Perry Johnson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  3. Være en mand eller kvinde i alderen 18-100.
  4. Deltagere, der vil blive behandlet med CBCT-guidet fotonterapi til øvre abdomen, prostata, hoved- og halscancer eller med CBCT-guidet protonterapi til prostatacancer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metalliske implantater i CBCT-scanningsvolumenet, såsom hofteproteser eller rygsøjlestabiliseringshardware. Tandimplantater, arkiveringer eller referencemarkører kan være acceptable, og beslutningen om inklusion/eksklusion vil være fra sag til sag ved gennemgang af tidligere CT-billeder af studiekandidaten. Patientens tidligere CT-billeder vil blive gennemgået af PI. Patienter, der ikke har evnen til at ligge stille under varigheden af ​​hans/hendes CBCT-billeddannelse og -behandling, bør udelukkes. Hvis billedartefakter i tidligere scanninger anses for at være for store, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
  2. Kendt graviditet. (Pr. SOC vil der blive udført en graviditetstest før CBCT-scanning på dag 1. På dette tidspunkt vil kvinder i den fødedygtige alder modtage en graviditetstest for at bekræfte berettigelsen igen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere scannet
Alle deltagere vil blive scannet med et CBCT-system udstyret med 2D antiscatter-gitterteknologi, kaldet forsknings-CBCT. Hver deltager vil også blive scannet med en standard klinisk CBCT som en del af deres standard kliniske behandling, som vil fungere som baseline eller kontrol.
Enhed: Forskning CBCT
Hver undersøgelsesdeltager vil modtage en ekstra CBCT-scanning med 2D-antispredningsgitter på plads. Dette er den eneste intervention i undersøgelsen, kaldet forsknings-CBCT-scanning, og den vil blive udført på en af ​​dagene under deltagerens strålebehandlingsforløb. Denne yderligere forsknings-CBCT-scanning vil udelukkende blive brugt til formålet med denne undersøgelse. Det vil ikke blive brugt som en del af standard klinisk behandling, såsom billeddiagnostik vejledning af deltagerens strålebehandling eller diagnostiske formål. For at levere deltagerens strålebehandling under CBCT-vejledning, vil en standard klinisk CBCT-scanning blive erhvervet, som i standard kliniske plejeprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vævsvisualisering i CBCT-billeder
Tidsramme: 4 år
Inter-observatør lighed af afgrænsede anatomiske strukturer målt ved overensstemmelsesindekset (CI) lighedsmetrikker.
4 år
Ændring i vævsvisualisering i CBCT-billeder
Tidsramme: 4 år
Inter-observatør lighed af afgrænsede anatomiske strukturer målt ved Hausdorff distance (HD) lighedsmetrikker.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af vævsafgrænsning i CBCT-billeder med auto-segmenteringssoftware.
Tidsramme: 4 år
Lighed af anatomiske strukturer afgrænset af autosegmenteringssoftware og ekspertobservatører, målt ved CI- og HD-metrikker.
4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konkordans korrelationskoefficienter
Tidsramme: 4 år
Korrelation af radiomikrofunktioner i CBCT-billeder og guldstandard MDCT-billeder, målt ved Concordance Correlation Coefficients (CCC).
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cem E Altunbas, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1684.cc
  • R01CA245270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forskning CBCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner