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Une étude pilote évaluant l'effet des grilles anti-diffusantes 2D sur la qualité d'image CBCT

15 avril 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Il s'agit d'une étude pilote qui étudie l'amélioration de la qualité de l'image CBCT (cone beam computed tomography) fournie par la technologie de grille anti-diffusante 2D. L'objectif principal est d'évaluer l'amélioration de la visualisation des tissus dans une étude d'observateur, qui sera menée en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à un seul bras, où tous les participants seront scannés avec un système CBCT équipé d'une technologie de grille anti-diffusion 2D, appelée CBCT de recherche. Chaque participant sera également scanné avec un CBCT clinique standard dans le cadre de ses soins cliniques standard, qui servira de référence ou de contrôle. Ainsi, l'amélioration de la qualité d'image dans la recherche CBCT sera évaluée par rapport au CBCT clinique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposition de signer et de dater le formulaire de consentement.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  3. Être un homme ou une femme âgé de 18 à 100 ans.
  4. Participants qui seront traités par photonthérapie guidée par CBCT pour les cancers de l'abdomen supérieur, de la prostate, de la tête et du cou, ou par protonthérapie guidée par CBCT pour le cancer de la prostate.

Critère d'exclusion:

  1. Implants métalliques dans le volume de numérisation CBCT, tels que des prothèses de hanche ou du matériel de stabilisation de la colonne vertébrale. Les implants dentaires, les dépôts ou les marqueurs fiduciaires peuvent être acceptables, et la décision d'inclusion/d'exclusion sera prise au cas par cas, en examinant les images CT antérieures du candidat à l'étude. Les images CT antérieures du patient seront examinées par le PI. Les patients qui n'ont pas la capacité de rester immobiles pendant la durée de leur imagerie CBCT et de leur traitement doivent être exclus. Si les artéfacts d'image dans les scans précédents sont jugés excessifs, le patient sera exclu de l'étude.
  2. Grossesse connue. (Selon SOC, un test de grossesse sera effectué avant l'examen CBCT le jour 1. À ce moment, les femmes en âge de procréer recevront un test de grossesse pour reconfirmer leur admissibilité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants scannés
Tous les participants seront scannés avec un système CBCT équipé de la technologie de grille anti-diffusion 2D, appelée recherche CBCT. Chaque participant sera également scanné avec un CBCT clinique standard dans le cadre de ses soins cliniques standard, qui servira de référence ou de contrôle.
Dispositif: Recherche CBCT
Chaque participant à l'étude recevra un scan CBCT supplémentaire, avec une grille anti-diffusion 2D en place. Il s'agit de la seule intervention de l'étude, appelée analyse CBCT de recherche, et elle sera effectuée l'un des jours du cours de radiothérapie du participant. Cette analyse CBCT de recherche supplémentaire sera utilisée strictement pour les objectifs de cette étude. Il ne sera pas utilisé dans le cadre des soins cliniques standard, tels que le guidage par imagerie de la radiothérapie du participant ou à des fins de diagnostic. Pour administrer la radiothérapie du participant sous la direction de CBCT, une analyse CBCT clinique standard sera acquise, comme dans les protocoles de soins cliniques standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio of Standard CBCT to Research CBCT HU Error in Photon Therapy Participants
Délai: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of HU error for standard clinical CBCT (iteratively reconstructed) relative to research CBCT with 2D antiscatter grid in photon therapy participants. HU error was assessed in corresponding regions of interest, and the ratio was estimated using a linear mixed-effects model. A ratio greater than 1 would indicate higher HU error in standard CBCT than in research CBCT. A ratio less than 1 would indicate higher HU error in research CBCT than in standard CBCT.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Hounsfield Unit (HU) Error Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Délai: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in Hounsfield Unit (HU) error between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. HU error was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of Artifact Amplitude Between Standard CBCT and Research CBCT in Photon Therapy Participants
Délai: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of artifact amplitude between standard clinical CBCT (iteratively reconstructed) and research CBCT scans in participants receiving photon radiation therapy. Artifact amplitude was measured in corresponding regions of interest. The ratio of artifact amplitude between standard CBCT and research CBCT was estimated using a linear mixed-effects model. Ratio greater than 1 would indicate that standard CBCT has greater artifact amplitude than research CBCT.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Artifact Amplitude (Measured in Hounsfield Units) Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Délai: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in Artifact Amplitude between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. Artifact Amplitude error was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of Contrast-To-Noise Ratio (CNR) Between Standard CBCT and Research CBCT in Photon Therapy Participants
Délai: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of CNR between standard clinical CBCT and research CBCT scans in participants receiving photon radiation therapy. CNR was quantified in corresponding regions of interest in paired standard and research CBCT scans of each participant. The ratio of CNR between standard CBCT and research CBCT was estimated using a linear mixed-effects model.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Contrast to Noise Ratio (CNR) Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Délai: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in CNR between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. CNR was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accuracy of Automated Tissue Delineation in CBCT Images for Photon Therapy Participants. Difference in Dice Similarity Coefficient Between Research CBCT and Standard CBCT
Délai: At time of CBCT imaging session.
Similarity between anatomical structures delineated by auto-segmentation software and expert observer contours in research CBCT and standard clinical CBCT images was evaluated using the Dice similarity coefficient. The pairwise difference in Dice coefficients between standard clinical CBCT and research CBCT images was calculated. Higher Dice coefficients indicate greater similarity between auto-segmented and expert-drawn contours and higher accuracy in automated tissue delineation.
At time of CBCT imaging session.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficients de corrélation de concordance
Délai: 4 ans
Corrélation des caractéristiques de radiomique dans les images CBCT et les images MDCT des étalons-or, telles que mesurées par des coefficients de corrélation, tels que le coefficient de corrélation de Pearson ou le coefficient de corrélation de concordance.
4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cem Altunbas, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1684.cc
  • R01CA245270 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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