CBCT 画像品質に対する 2D 散乱防止グリッドの効果を評価するパイロット研究
2026年4月15日 更新者：University of Colorado, Denver
これは、2D アンチスキャッター グリッド技術によって提供される CBCT (Cone beam computer tomography) 画像品質の改善を調査するパイロット スタディです。
主な目的は、盲検法で実施されるオブザーバー研究で組織の視覚化の改善を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、すべての参加者が研究用 CBCT と呼ばれる 2D 散乱防止グリッド技術を搭載した CBCT システムでスキャンされる単一アーム研究です。
各参加者は、標準的な臨床ケアの一環として標準的な臨床 CBCT でスキャンされ、ベースラインまたはコントロールとして機能します。
したがって、研究用 CBCT における画質の向上は、標準的な臨床用 CBCT と比較して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意書に署名し、日付を記入する規定。
- -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用できることを表明した意思。
- 18 ～ 100 歳の男性または女性であること。
- -上腹部、前立腺、頭頸部のがんに対するCBCT誘導光子療法、または前立腺がんに対するCBCT誘導陽子線療法で治療される参加者。
除外基準:
- 人工股関節や脊椎安定化ハードウェアなど、CBCT スキャン ボリューム内の金属インプラント。 歯科用インプラント、ファイリング、または基準マーカーが許容される場合があり、研究候補の以前の CT 画像を確認することにより、包含/除外の決定がケースバイケースで行われます。 患者の以前の CT 画像は、PI によってレビューされます。 CBCT の撮影中および治療中にじっと横になっていることができない患者は除外する必要があります。 以前のスキャンの画像アーティファクトが過剰と見なされる場合、患者は研究から除外されます。
- 既知の妊娠。 (SOC によると、1 日目の CBCT スキャンの前に妊娠検査が実施されます。 この時点で、妊娠の可能性のある女性は、適格性を再確認するために妊娠検査を受けます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スキャンされた参加者
すべての参加者は、研究用 CBCT と呼ばれる 2D 散乱防止グリッド技術を搭載した CBCT システムでスキャンされます。
各参加者は、標準的な臨床ケアの一環として標準的な臨床 CBCT でスキャンされ、ベースラインまたはコントロールとして機能します。
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各研究参加者は、2D 散乱防止グリッドを配置した追加の CBCT スキャンを 1 回受け取ります。
これは、研究CBCTスキャンと呼ばれる研究における唯一の介入であり、参加者の放射線治療コース中の1日に実行されます。
この追加の研究 CBCT スキャンは、この研究の目的に厳密に使用されます。
参加者の放射線治療の画像ガイダンスや診断目的など、標準的な臨床ケアの一部として使用されることはありません。
CBCT ガイダンスの下で参加者の放射線治療を提供するために、標準的な臨床ケア プロトコルと同様に、標準的な臨床 CBCT スキャンが取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ratio of Standard CBCT to Research CBCT HU Error in Photon Therapy Participants
時間枠：At time of CBCT imaging session (Day 1)
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Ratio of HU error for standard clinical CBCT (iteratively reconstructed) relative to research CBCT with 2D antiscatter grid in photon therapy participants.
HU error was assessed in corresponding regions of interest, and the ratio was estimated using a linear mixed-effects model.
A ratio greater than 1 would indicate higher HU error in standard CBCT than in research CBCT.
A ratio less than 1 would indicate higher HU error in research CBCT than in standard CBCT.
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At time of CBCT imaging session (Day 1)
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Median Shift in Hounsfield Unit (HU) Error Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
時間枠：At time of CBCT imaging session (Day 1)
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Median paired shift in Hounsfield Unit (HU) error between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy.
HU error was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans.
The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
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At time of CBCT imaging session (Day 1)
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Ratio of Artifact Amplitude Between Standard CBCT and Research CBCT in Photon Therapy Participants
時間枠：At time of CBCT imaging session (Day 1)
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Ratio of artifact amplitude between standard clinical CBCT (iteratively reconstructed) and research CBCT scans in participants receiving photon radiation therapy.
Artifact amplitude was measured in corresponding regions of interest.
The ratio of artifact amplitude between standard CBCT and research CBCT was estimated using a linear mixed-effects model.
Ratio greater than 1 would indicate that standard CBCT has greater artifact amplitude than research CBCT.
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At time of CBCT imaging session (Day 1)
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Median Shift in Artifact Amplitude (Measured in Hounsfield Units) Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
時間枠：At time of CBCT imaging session (Day 1)
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Median paired shift in Artifact Amplitude between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy.
Artifact Amplitude error was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans.
The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
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At time of CBCT imaging session (Day 1)
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Ratio of Contrast-To-Noise Ratio (CNR) Between Standard CBCT and Research CBCT in Photon Therapy Participants
時間枠：At time of CBCT imaging session (Day 1)
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Ratio of CNR between standard clinical CBCT and research CBCT scans in participants receiving photon radiation therapy.
CNR was quantified in corresponding regions of interest in paired standard and research CBCT scans of each participant.
The ratio of CNR between standard CBCT and research CBCT was estimated using a linear mixed-effects model.
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At time of CBCT imaging session (Day 1)
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Median Shift in Contrast to Noise Ratio (CNR) Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
時間枠：At time of CBCT imaging session (Day 1)
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Median paired shift in CNR between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy.
CNR was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans.
The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
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At time of CBCT imaging session (Day 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Accuracy of Automated Tissue Delineation in CBCT Images for Photon Therapy Participants. Difference in Dice Similarity Coefficient Between Research CBCT and Standard CBCT
時間枠：At time of CBCT imaging session.
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Similarity between anatomical structures delineated by auto-segmentation software and expert observer contours in research CBCT and standard clinical CBCT images was evaluated using the Dice similarity coefficient.
The pairwise difference in Dice coefficients between standard clinical CBCT and research CBCT images was calculated.
Higher Dice coefficients indicate greater similarity between auto-segmented and expert-drawn contours and higher accuracy in automated tissue delineation.
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At time of CBCT imaging session.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一致相関係数
時間枠：4年
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ピアソン相関係数や一致相関係数などの相関係数によって測定される、CBCT画像およびゴールドスタンダードMDCT画像の放射性特徴の相関。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cem Altunbas, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月21日
一次修了 (実際)
2025年5月28日
研究の完了 (実際)
2025年5月28日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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