- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04565457
Un estudio piloto que evalúa el efecto de las rejillas antidispersión 2D en la calidad de imagen CBCT
10 de abril de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este es un estudio piloto que investiga la mejora de la calidad de imagen CBCT (tomografía computarizada de haz cónico) proporcionada por la tecnología de rejilla antidispersión 2D.
El objetivo principal es evaluar la mejora en la visualización del tejido en un estudio de observación, que se realizará de forma ciega.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo brazo, donde todos los participantes serán escaneados con un sistema CBCT equipado con tecnología de rejilla antidispersión 2D, denominado CBCT de investigación.
Cada participante también será escaneado con un CBCT clínico estándar como parte de su atención clínica estándar, que servirá como referencia o control.
Por lo tanto, la mejora de la calidad de imagen en la CBCT de investigación se evaluará con respecto a la CBCT clínica estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Saralina Nguyen
- Número de teléfono: 720-848-0691
- Correo electrónico: saraline.nguyen@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Hospital
-
Contacto:
- Saralina Nguyen
- Número de teléfono: 720-848-0691
- Correo electrónico: saralina.nguyen@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- Reclutamiento
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
Contacto:
- Perry Johnson, PhD
- Correo electrónico: pbjohnson@floridaproton.org
-
Investigador principal:
- Perry Johnson, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Ser hombre o mujer de 18 a 100 años.
- Participantes que serán tratados con terapia de fotones guiada por CBCT para cánceres de abdomen superior, próstata, cabeza y cuello, o con terapia de protones guiada por CBCT para cáncer de próstata.
Criterio de exclusión:
- Implantes metálicos en el volumen de escaneo CBCT, como prótesis de cadera o hardware de estabilización de la columna. Los implantes dentales, limaduras o marcadores fiduciales pueden ser aceptables, y la decisión de inclusión/exclusión se tomará caso por caso, mediante la revisión de imágenes de TC anteriores del candidato del estudio. Las imágenes de TC anteriores del paciente serán revisadas por el PI. Deben excluirse los pacientes que no tienen la capacidad de quedarse quietos durante la duración de su imagen y tratamiento CBCT. Si los artefactos de imagen en exploraciones anteriores se consideran excesivos, el paciente será excluido del estudio.
- Embarazo conocido. (Según SOC, se realizará una prueba de embarazo antes de la exploración CBCT el día 1. En este momento, las mujeres en edad fértil recibirán una prueba de embarazo para volver a confirmar la elegibilidad).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participantes escaneados
Todos los participantes serán escaneados con un sistema CBCT equipado con tecnología de rejilla antidispersión 2D, denominado CBCT de investigación.
Cada participante también será escaneado con un CBCT clínico estándar como parte de su atención clínica estándar, que servirá como referencia o control.
|
Cada participante del estudio recibirá una exploración CBCT adicional, con una rejilla antidispersión 2D en su lugar.
Esta es la única intervención en el estudio, denominada exploración CBCT de investigación, y se realizará uno de los días durante el curso de tratamiento de radiación del participante.
Esta exploración CBCT de investigación adicional se utilizará estrictamente para los objetivos de este estudio.
No se utilizará como parte de la atención clínica estándar, como la orientación por imágenes del tratamiento de radiación del participante o con fines de diagnóstico.
Para administrar el tratamiento de radiación del participante bajo la guía de CBCT, se adquirirá una exploración CBCT clínica estándar, como en los protocolos de atención clínica estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la visualización de tejidos en imágenes CBCT
Periodo de tiempo: 4 años
|
Similitud entre observadores de estructuras anatómicas delineadas según lo medido por las métricas de similitud del índice de conformidad (CI).
|
4 años
|
Cambio en la visualización de tejidos en imágenes CBCT
Periodo de tiempo: 4 años
|
Similitud entre observadores de estructuras anatómicas delineadas según lo medido por las métricas de similitud de distancia de Hausdorff (HD).
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la delineación de tejidos en imágenes CBCT mediante software de autosegmentación.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Similitud de estructuras anatómicas delineadas por software de autosegmentación y observadores expertos, medida por métricas de CI y HD.
|
4 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Coeficientes de correlación de concordancia
Periodo de tiempo: 4 años
|
Correlación de características radiómicas en imágenes CBCT e imágenes MDCT estándar de oro, según lo medido por Coeficientes de Correlación de Concordancia (CCC).
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cem E Altunbas, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1684.cc
- R01CA245270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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