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Un estudio piloto que evalúa el efecto de las rejillas antidispersión 2D en la calidad de imagen CBCT

15 de abril de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este es un estudio piloto que investiga la mejora de la calidad de imagen CBCT (tomografía computarizada de haz cónico) proporcionada por la tecnología de rejilla antidispersión 2D. El objetivo principal es evaluar la mejora en la visualización del tejido en un estudio de observación, que se realizará de forma ciega.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo brazo, donde todos los participantes serán escaneados con un sistema CBCT equipado con tecnología de rejilla antidispersión 2D, denominado CBCT de investigación. Cada participante también será escaneado con un CBCT clínico estándar como parte de su atención clínica estándar, que servirá como referencia o control. Por lo tanto, la mejora de la calidad de imagen en la CBCT de investigación se evaluará con respecto a la CBCT clínica estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  3. Ser hombre o mujer de 18 a 100 años.
  4. Participantes que serán tratados con terapia de fotones guiada por CBCT para cánceres de abdomen superior, próstata, cabeza y cuello, o con terapia de protones guiada por CBCT para cáncer de próstata.

Criterio de exclusión:

  1. Implantes metálicos en el volumen de escaneo CBCT, como prótesis de cadera o hardware de estabilización de la columna. Los implantes dentales, limaduras o marcadores fiduciales pueden ser aceptables, y la decisión de inclusión/exclusión se tomará caso por caso, mediante la revisión de imágenes de TC anteriores del candidato del estudio. Las imágenes de TC anteriores del paciente serán revisadas por el PI. Deben excluirse los pacientes que no tienen la capacidad de quedarse quietos durante la duración de su imagen y tratamiento CBCT. Si los artefactos de imagen en exploraciones anteriores se consideran excesivos, el paciente será excluido del estudio.
  2. Embarazo conocido. (Según SOC, se realizará una prueba de embarazo antes de la exploración CBCT el día 1. En este momento, las mujeres en edad fértil recibirán una prueba de embarazo para volver a confirmar la elegibilidad).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes escaneados
Todos los participantes serán escaneados con un sistema CBCT equipado con tecnología de rejilla antidispersión 2D, denominado CBCT de investigación. Cada participante también será escaneado con un CBCT clínico estándar como parte de su atención clínica estándar, que servirá como referencia o control.
Dispositivo: Investigación CBCT
Cada participante del estudio recibirá una exploración CBCT adicional, con una rejilla antidispersión 2D en su lugar. Esta es la única intervención en el estudio, denominada exploración CBCT de investigación, y se realizará uno de los días durante el curso de tratamiento de radiación del participante. Esta exploración CBCT de investigación adicional se utilizará estrictamente para los objetivos de este estudio. No se utilizará como parte de la atención clínica estándar, como la orientación por imágenes del tratamiento de radiación del participante o con fines de diagnóstico. Para administrar el tratamiento de radiación del participante bajo la guía de CBCT, se adquirirá una exploración CBCT clínica estándar, como en los protocolos de atención clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ratio of Standard CBCT to Research CBCT HU Error in Photon Therapy Participants
Periodo de tiempo: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of HU error for standard clinical CBCT (iteratively reconstructed) relative to research CBCT with 2D antiscatter grid in photon therapy participants. HU error was assessed in corresponding regions of interest, and the ratio was estimated using a linear mixed-effects model. A ratio greater than 1 would indicate higher HU error in standard CBCT than in research CBCT. A ratio less than 1 would indicate higher HU error in research CBCT than in standard CBCT.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Hounsfield Unit (HU) Error Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Periodo de tiempo: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in Hounsfield Unit (HU) error between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. HU error was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of Artifact Amplitude Between Standard CBCT and Research CBCT in Photon Therapy Participants
Periodo de tiempo: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of artifact amplitude between standard clinical CBCT (iteratively reconstructed) and research CBCT scans in participants receiving photon radiation therapy. Artifact amplitude was measured in corresponding regions of interest. The ratio of artifact amplitude between standard CBCT and research CBCT was estimated using a linear mixed-effects model. Ratio greater than 1 would indicate that standard CBCT has greater artifact amplitude than research CBCT.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Artifact Amplitude (Measured in Hounsfield Units) Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Periodo de tiempo: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in Artifact Amplitude between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. Artifact Amplitude error was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of Contrast-To-Noise Ratio (CNR) Between Standard CBCT and Research CBCT in Photon Therapy Participants
Periodo de tiempo: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Ratio of CNR between standard clinical CBCT and research CBCT scans in participants receiving photon radiation therapy. CNR was quantified in corresponding regions of interest in paired standard and research CBCT scans of each participant. The ratio of CNR between standard CBCT and research CBCT was estimated using a linear mixed-effects model.
At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median Shift in Contrast to Noise Ratio (CNR) Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Periodo de tiempo: At time of CBCT imaging session (Day 1)
Median paired shift in CNR between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy. CNR was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans. The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
At time of CBCT imaging session (Day 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accuracy of Automated Tissue Delineation in CBCT Images for Photon Therapy Participants. Difference in Dice Similarity Coefficient Between Research CBCT and Standard CBCT
Periodo de tiempo: At time of CBCT imaging session.
Similarity between anatomical structures delineated by auto-segmentation software and expert observer contours in research CBCT and standard clinical CBCT images was evaluated using the Dice similarity coefficient. The pairwise difference in Dice coefficients between standard clinical CBCT and research CBCT images was calculated. Higher Dice coefficients indicate greater similarity between auto-segmented and expert-drawn contours and higher accuracy in automated tissue delineation.
At time of CBCT imaging session.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficientes de correlación de concordancia
Periodo de tiempo: 4 años
Correlación de características de radiomics en imágenes CBCT e imágenes MDCT estándar de oro, medidas por coeficientes de correlación, como el coeficiente de correlación de Pearson o el coeficiente de correlación de concordancia.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Cem Altunbas, PhD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-1684.cc
  • R01CA245270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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