En pilotstudie som utvärderar effekten av 2D Antiscatter Grids på CBCT-bildkvalitet
15 april 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Detta är en pilotstudie som undersöker CBCT (Cone beam computed tomography) bildkvalitetsförbättring som tillhandahålls av 2D antiscatter grid-tekniken.
Det primära målet är att bedöma förbättringen av vävnadsvisualisering i en observatörsstudie, som kommer att genomföras på ett förblindat sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmsstudie, där alla deltagare kommer att skannas med ett CBCT-system utrustat med 2D antiscatter grid-teknologi, kallat forsknings-CBCT.
Varje deltagare kommer också att skannas med en standard klinisk CBCT som en del av deras vanliga kliniska vård, som kommer att fungera som baslinje eller kontroll.
Således kommer bildkvalitetsförbättringen i forsknings-CBCT att bedömas med avseende på standard klinisk CBCT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bestämmelse om att underteckna och datera samtyckesformuläret.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studiens varaktighet.
- Vara en man eller kvinna i åldern 18-100.
- Deltagare som kommer att behandlas med CBCT-vägledd fotonterapi för cancer i övre buken, prostata, huvud och hals, eller med CBCT-vägledd protonterapi för prostatacancer.
Exklusions kriterier:
- Metalliska implantat i CBCT-skanningsvolymen, såsom höftproteser eller ryggradsstabiliseringshårdvara. Tandimplantat, filningar eller referensmarkörer kan vara acceptabla, och beslutet om inkludering/exkludering kommer att fattas från fall till fall, genom att granska tidigare CT-bilder av studiekandidaten. Patientens tidigare CT-bilder kommer att granskas av PI. Patienter som inte har förmågan att ligga stilla under varaktigheten av hans/hennes CBCT-avbildning och behandling bör uteslutas. Om bildartefakter i tidigare skanningar bedöms vara överdrivna, kommer patienten att uteslutas från studien.
- Känd graviditet. (Per SOC kommer ett graviditetstest att utföras före CBCT-skanning på dag 1. Vid denna tidpunkt kommer kvinnor i fertil ålder att få ett graviditetstest för att bekräfta att de är behöriga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare skannade
Alla deltagare kommer att skannas med ett CBCT-system utrustat med 2D antiscatter grid-teknologi, kallat forsknings-CBCT.
Varje deltagare kommer också att skannas med en standard klinisk CBCT som en del av deras vanliga kliniska vård, som kommer att fungera som baslinje, eller kontroll.
|
Varje studiedeltagare kommer att få ytterligare en CBCT-skanning, med 2D-antispridningsrutnät på plats.
Detta är den enda interventionen i studien, kallad forsknings-CBCT-skanning, och den kommer att utföras en av dagarna under deltagarens strålbehandlingskurs.
Denna ytterligare forsknings-CBCT-skanning kommer att användas strikt för syftena med denna studie.
Den kommer inte att användas som en del av den vanliga kliniska vården, såsom bilddiagnostik för deltagarens strålbehandling eller diagnostiska syften.
För att leverera deltagarnas strålbehandling under CBCT-vägledning kommer en standard klinisk CBCT-skanning att förvärvas, som i vanliga kliniska vårdprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ratio of Standard CBCT to Research CBCT HU Error in Photon Therapy Participants
Tidsram: At time of CBCT imaging session (Day 1)
|
Ratio of HU error for standard clinical CBCT (iteratively reconstructed) relative to research CBCT with 2D antiscatter grid in photon therapy participants.
HU error was assessed in corresponding regions of interest, and the ratio was estimated using a linear mixed-effects model.
A ratio greater than 1 would indicate higher HU error in standard CBCT than in research CBCT.
A ratio less than 1 would indicate higher HU error in research CBCT than in standard CBCT.
|
At time of CBCT imaging session (Day 1)
|
|
Median Shift in Hounsfield Unit (HU) Error Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Tidsram: At time of CBCT imaging session (Day 1)
|
Median paired shift in Hounsfield Unit (HU) error between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy.
HU error was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans.
The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
|
At time of CBCT imaging session (Day 1)
|
|
Ratio of Artifact Amplitude Between Standard CBCT and Research CBCT in Photon Therapy Participants
Tidsram: At time of CBCT imaging session (Day 1)
|
Ratio of artifact amplitude between standard clinical CBCT (iteratively reconstructed) and research CBCT scans in participants receiving photon radiation therapy.
Artifact amplitude was measured in corresponding regions of interest.
The ratio of artifact amplitude between standard CBCT and research CBCT was estimated using a linear mixed-effects model.
Ratio greater than 1 would indicate that standard CBCT has greater artifact amplitude than research CBCT.
|
At time of CBCT imaging session (Day 1)
|
|
Median Shift in Artifact Amplitude (Measured in Hounsfield Units) Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Tidsram: At time of CBCT imaging session (Day 1)
|
Median paired shift in Artifact Amplitude between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy.
Artifact Amplitude error was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans.
The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
|
At time of CBCT imaging session (Day 1)
|
|
Ratio of Contrast-To-Noise Ratio (CNR) Between Standard CBCT and Research CBCT in Photon Therapy Participants
Tidsram: At time of CBCT imaging session (Day 1)
|
Ratio of CNR between standard clinical CBCT and research CBCT scans in participants receiving photon radiation therapy.
CNR was quantified in corresponding regions of interest in paired standard and research CBCT scans of each participant.
The ratio of CNR between standard CBCT and research CBCT was estimated using a linear mixed-effects model.
|
At time of CBCT imaging session (Day 1)
|
|
Median Shift in Contrast to Noise Ratio (CNR) Between Standard CBCT and Research CBCT in Proton Therapy Participants
Tidsram: At time of CBCT imaging session (Day 1)
|
Median paired shift in CNR between research CBCT and standard clinical CBCT scans in participants receiving proton radiation therapy.
CNR was evaluated in corresponding regions of interest in paired scans.
The Hodges-Lehmann estimate of the median shift and its 95% confidence interval were calculated, and paired differences were evaluated using a Wilcoxon signed-rank test.
|
At time of CBCT imaging session (Day 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Accuracy of Automated Tissue Delineation in CBCT Images for Photon Therapy Participants. Difference in Dice Similarity Coefficient Between Research CBCT and Standard CBCT
Tidsram: At time of CBCT imaging session.
|
Similarity between anatomical structures delineated by auto-segmentation software and expert observer contours in research CBCT and standard clinical CBCT images was evaluated using the Dice similarity coefficient.
The pairwise difference in Dice coefficients between standard clinical CBCT and research CBCT images was calculated.
Higher Dice coefficients indicate greater similarity between auto-segmented and expert-drawn contours and higher accuracy in automated tissue delineation.
|
At time of CBCT imaging session.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konkordans korrelationskoefficienter
Tidsram: 4 år
|
Korrelation mellan radiomikfunktioner i CBCT -bilder och guldstandard MDCT -bilder, mätt med korrelationskoefficienter, såsom Pearson -korrelationskoefficient eller konkordans korrelationskoefficient.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cem Altunbas, PhD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Första postat (Faktisk)
25 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-1684.cc
- R01CA245270 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .