维多珠单抗治疗药物监测、炎症生物标志物和临床结果之间关系的研究 (VEDO TDM RWE)
2023年9月5日 更新者：Takeda
真实世界环境中维多珠单抗治疗药物监测、炎症生物标志物和临床结果之间的关系 (VEDO TDM RWE)
本研究的目的是确定第 6 周维多珠单抗治疗药物监测 (TDM) 与第 30 周粪便钙卫蛋白 (FCP) 之间是否存在关系。
研究概览
详细说明
这是一项针对 2015 年至 2020 年间接受维多珠单抗治疗的 IBD（UC 或 CD）参与者的非干预性、回顾性和纵向研究。 该研究将确定维多珠单抗的真实世界证据、其与 TDM 的关系、炎症生物标志物及其对真实世界环境中临床结果的影响。
这项研究将招募大约 5,500 名参与者。 参与者将被纳入 2 个队列：TDM 队列和历史队列。 该研究将对 2015 年至 2020 年间 PSP 的参与者进行回顾性数据收集。 该研究将包括对在 Takeda Canada PSP 的一个子集中收集的数据进行纵向分析，特别是针对维多珠单抗的参与者，其中一些参与者在治疗期间按预先指定的时间间隔接受了生物标志物测试和 TDM。
这项多中心试验将在加拿大进行。 研究中收集数据的总时间约为 5 年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7873
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、ON M5H 4E3
- Takeda Canada
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 2015 年至 2020 年间接受维多珠单抗治疗的 IBD（UC 或 CD）参与者。
描述
纳入标准：
- 参与者或（如适用）参与者的法律上可接受的代表签署并注明日期的书面知情同意书，其中规定了其数据的二次使用，以及任何必要的隐私授权，作为他们在 Takeda Canada 的 PSP 注册的一部分。
- 在 2015 年至 2020 年间接受或接受维多珠单抗。
排除标准：
不适用排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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时分复用队列
武田加拿大患者支持计划 (PSP) 组中被诊断患有炎症性肠病 (IBD)（UC 或 CD）的参与者，在第 0、2 和 6 周以及每周接受维多珠单抗 300 毫克 (mg) 静脉输注治疗此后按照加拿大卫生部产品专论每隔 8 周进行一次，或者按照 2015 年至 2020 年期间的标准临床实践每 4 周或 6 周进行一次，并在治疗期间按照预先指定的时间间隔进行生物标志物测试和 TDM 进行回顾性观察。
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由于这是一项观察性研究，因此没有进行任何干预。
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历史队列
武田加拿大 PSP 组中诊断患有 IBD（UC 或 CD）的参与者，按照加拿大卫生部产品专论，在第 0、2 和 6 周以及此后每 8 周接受维多珠单抗 300 mg 静脉输注治疗，或每根据 2015 年至 2020 年期间的标准临床实践，在 4 或 6 周后对治疗期间未进行生物标志物检测或 TDM 的患者进行回顾性观察。
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由于这是一项观察性研究，因此没有进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TDM 队列：第 6 周 Vedolizumab TDM 与第 30 周粪便钙卫蛋白 (FCP) 之间的相关性
大体时间：第一次服用维多珠单抗后（第 30 周）
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使用单变量和多变量逻辑回归模型研究了第 6 周时的维多珠单抗 TDM 与第 30 周时的 FCP 水平之间的关系。
进行多变量分析以控制可能的混杂因素，例如年龄、性别、疾病类型 (CD/UC)、持续时间、既往免疫调节剂/生物治疗、维多珠单抗开始和结束日期、维多珠单抗剂量、维多珠单抗频率和白蛋白。
FCP 被用作疾病严重程度以及药物疗效的替代标记。
在参与者首次服用维多珠单抗 30 周后，在参与者的粪便中检测到 FCP 水平。
FCP被视为连续变量进行相关分析以确定斯皮尔曼相关系数。
该结果测量计划仅在 TDM 队列中注册的参与者中进行分析。
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第一次服用维多珠单抗后（第 30 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TDM 队列：第 30 周时的 C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：第一次服用维多珠单抗后（第 30 周）
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在参与者首次服用维多珠单抗 30 周后，检测参与者血液中的 CRP 水平。
CRP 被用作疾病严重程度以及药物疗效的替代标志物。
计划对属于 TDM 队列一部分的 UC 和 CD 参与者单独分析这一结果测量。
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第一次服用维多珠单抗后（第 30 周）
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TDM 队列：第 30 周时基于 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 的克罗恩病 (CD) 参与者的疾病评分
大体时间：第一次服用维多珠单抗后（第 30 周）
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CD 参与者的疾病活动评分基于 HBI。
它由临床参数组成：一般健康状况（0 = 非常好到 4 = 糟糕）、腹痛（0 = 无到 3 = 严重）、每天液体或软便的次数、腹部肿块（0 = 无到 3） = 明确且温柔）和并发症（8 项；每项 1 分）。
总分是分项得分的总和，其中得分<5 = 缓解，5 至 7 = 轻度疾病活动，8 至 16 = 中度疾病活动，> 16 = 严重疾病活动。
该结果测量计划仅在患有 CD 的参与者中进行分析。
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第一次服用维多珠单抗后（第 30 周）
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TDM 队列：溃疡性结肠炎 (UC) 参与者的疾病评分基于第 30 周的部分 Mayo 评分
大体时间：第一次服用维多珠单抗后（第 30 周）
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UC 参与者的疾病活动评分基于部分 Mayo 评分。
它由 3 个子评分组成：粪便模式、当天最严重的直肠出血以及医生的整体评估，每个评分从 0 到 3，分数越高表明疾病越严重。
将这些分数相加得出 0 到 9 的总分范围。此处，分数越高表示疾病越严重。
该结果测量计划仅在患有 UC 的参与者中进行分析。
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第一次服用维多珠单抗后（第 30 周）
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根据剂量递增分类的参与者数量
大体时间：基线（第 0 周）至第 30 周（首次服用维多珠单抗后）
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剂量递增被定义为从每 8 周一次剂量改变为每 4 周一次剂量。
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基线（第 0 周）至第 30 周（首次服用维多珠单抗后）
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TDM 队列：根据第 30 周 TDM 研究结束时的治疗持续性分类的参与者数量
大体时间：第一次服用维多珠单抗后（第 30 周）
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治疗持续性定义为参与者在 TDM 研究结束时是否仍在接受治疗。
该结果测量计划仅在 TDM 队列中注册的参与者中进行分析。
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第一次服用维多珠单抗后（第 30 周）
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治疗持续时间
大体时间：从开始治疗到停止治疗或直至数据提取日期 2020 年 10 月），以先到者为准（最长约 5 年）
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治疗持续时间定义为参与者接受治疗的时间长度（即从 2015 年到 2020 年）。
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从开始治疗到停止治疗或直至数据提取日期 2020 年 10 月），以先到者为准（最长约 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Takeda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月5日
初级完成 (实际的)
2021年9月22日
研究完成 (实际的)
2021年9月22日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Vedolizumab-5062
- U1111-1256-3663 (注册表标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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