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Studio della relazione tra il monitoraggio terapeutico del farmaco Vedolizumab, i biomarcatori dell'infiammazione e gli esiti clinici (VEDO TDM RWE)

5 settembre 2023 aggiornato da: Takeda

La relazione tra il monitoraggio terapeutico del farmaco Vedolizumab, i biomarcatori dell'infiammazione e gli esiti clinici nel contesto del mondo reale (VEDO TDM RWE)

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una relazione tra il monitoraggio terapeutico del farmaco vedolizumab alla settimana 6 (TDM) e la calprotectina fecale alla settimana 30 (FCP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non interventistico, retrospettivo e longitudinale di partecipanti con IBD (CU o MC) che hanno ricevuto vedolizumab tra il 2015 e il 2020. Lo studio determinerà le prove del mondo reale di vedolizumab, la sua relazione con il TDM, i biomarcatori dell'infiammazione e il suo effetto sugli esiti clinici in un contesto reale.

Questo studio arruolerà circa 5.500 partecipanti. I partecipanti saranno iscritti a 2 coorti: TDM Cohort e Historical Cohort. Lo studio avrà una raccolta di dati retrospettiva dei partecipanti da PSP tra gli anni 2015 e 2020. Lo studio includerà l'analisi longitudinale dei dati raccolti in un sottoinsieme di Takeda Canada PSP, in particolare per i partecipanti trattati con vedolizumab, alcuni dei quali hanno ricevuto test sui biomarcatori e TDM a intervalli prestabiliti durante il trattamento.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Canada. Il tempo complessivo per la raccolta dei dati nello studio sarà di circa 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7873

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5H 4E3
        • Takeda Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con IBD (UC o MC) che hanno ricevuto vedolizumab tra il 2015 e il 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante ha firmato e datato un modulo di consenso informato scritto, che specificava l'uso secondario dei propri dati e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta come parte della loro iscrizione al PSP di Takeda Canada.
  2. Ha ricevuto o ha ricevuto vedolizumab tra il 2015 e il 2020.

Criteri di esclusione:

Non verranno applicati criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte TDM
Partecipanti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD) (UC o MC) all'interno del gruppo Takeda Canada Patient Support Program (PSP) che hanno ricevuto trattamento con vedolizumab 300 milligrammi (mg), infusione endovenosa, alle settimane 0, 2 e 6, e ogni Successivamente, 8 settimane come da monografia del prodotto Health Canada, o ogni 4 o 6 settimane come da pratica clinica standard tra l'anno 2015 e il 2020 insieme ai test dei biomarcatori e al TDM a intervalli pre-specificati durante il trattamento sono stati osservati retrospettivamente.
Altro: Nessun intervento
Poiché si trattava di uno studio osservazionale, non è stato somministrato alcun intervento.
Coorte storica
Partecipanti con diagnosi di IBD (UC o MC) nel gruppo Takeda Canada PSP che hanno ricevuto trattamento con vedolizumab 300 mg, infusione endovenosa, alle settimane 0, 2 e 6, e successivamente ogni 8 settimane come da Monografia del prodotto Health Canada, o ogni 4 o 6 settimane successive come da pratica clinica standard tra l'anno 2015 e il 2020 ma non sono stati sottoposti a test sui biomarcatori o TDM durante il trattamento sono stati osservati retrospettivamente.
Altro: Nessun intervento
Poiché si trattava di uno studio osservazionale, non è stato somministrato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte TDM: correlazione tra Vedolizumab TDM alla settimana 6 e calprotectina fecale (FCP) alla settimana 30
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di vedolizumab (alla settimana 30)
La relazione tra vedolizumab TDM alla settimana 6 e livelli di FCP alla settimana 30 è stata studiata utilizzando modelli di regressione logistica univariata e multivariata. Sono state eseguite analisi multivariate per controllare possibili fattori confondenti quali età, sesso, tipo di malattia (CD/UC), durata, precedente terapia immunomodulante/biologica, date di inizio e fine di vedolizumab, dose di vedolizumab, frequenza di vedolizumab e albumina. La FCP è stata utilizzata come marcatore surrogato della gravità della malattia e, per estensione, dell'efficacia del farmaco. Il livello di FCP è stato rilevato nelle feci del partecipante 30 settimane dopo la prima dose di vedolizumab. FCP è stato trattato come una variabile continua per l'analisi di correlazione per determinare il coefficiente di correlazione di Spearman. Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo nei partecipanti arruolati nella coorte TDM.
Dopo la prima dose di vedolizumab (alla settimana 30)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte TDM: Livello di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 30
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di vedolizumab (alla settimana 30)
Il livello di PCR è stato rilevato nel sangue dei partecipanti 30 settimane dopo la prima dose di vedolizumab. La PCR è stata utilizzata come marcatore surrogato della gravità della malattia e, per estensione, dell'efficacia del farmaco. Questa misura di risultato è stata pianificata per essere analizzata separatamente nei partecipanti con CU e MC che facevano collettivamente parte della coorte TDM.
Dopo la prima dose di vedolizumab (alla settimana 30)
Coorte TDM: punteggio della malattia per i partecipanti alla malattia di Crohn (CD) basato sull'indice Harvey-Bradshaw (HBI) alla settimana 30
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di vedolizumab (alla settimana 30)
I punteggi di attività della malattia dei partecipanti al CD erano basati sull’HBI. È costituito da parametri clinici: benessere generale (0 = molto bene a 4 = terribile), dolore addominale (0 = nessuno a 3 = grave), numero di feci liquide o molli al giorno, massa addominale (0 = nessuno a 3 = definito e dolente) e complicanze (8 item; 1 punteggio per item). Il punteggio totale è la somma dei sottopunteggi, dove punteggio <5 = remissione, da 5 a 7 = attività di malattia lieve, da 8 a 16 = attività di malattia moderata e >16 = attività di malattia grave. Questa misura di risultato è stata pianificata per essere analizzata solo nei partecipanti con CD.
Dopo la prima dose di vedolizumab (alla settimana 30)
Coorte TDM: punteggio della malattia per i partecipanti alla colite ulcerosa (UC) basato sul punteggio Mayo parziale alla settimana 30
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di vedolizumab (alla settimana 30)
I punteggi di attività della malattia dei partecipanti alla UC erano basati sul punteggio Mayo parziale. È composto da 3 sottopunteggi: schema delle feci, sanguinamento rettale più grave del giorno e valutazione globale da parte del medico, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Questi punteggi vengono sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 9. In questo caso, punteggi più alti indicano una malattia più grave. Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo nei partecipanti con CU.
Dopo la prima dose di vedolizumab (alla settimana 30)
Numero di partecipanti classificati in base all'aumento della dose
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 30 (dopo la prima dose di vedolizumab)
L’incremento della dose è stato definito come un cambiamento da dosi ogni 8 settimane a ogni 4 settimane.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 30 (dopo la prima dose di vedolizumab)
Coorte TDM: numero di partecipanti classificati in base alla persistenza del trattamento alla fine dello studio TDM alla settimana 30
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di vedolizumab (alla settimana 30)
La persistenza del trattamento è stata definita come se il partecipante fosse ancora in trattamento alla fine dello studio TDM. Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo nei partecipanti arruolati nella coorte TDM.
Dopo la prima dose di vedolizumab (alla settimana 30)
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento o fino alla data di estrazione dei dati (ottobre 2020), a seconda di quale evento si verifica per primo (massimo fino a circa 5 anni)
La durata del trattamento è stata definita come il periodo di tempo in cui un partecipante rimane in trattamento (ovvero dall'anno 2015 al 2020).
Dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento o fino alla data di estrazione dei dati (ottobre 2020), a seconda di quale evento si verifica per primo (massimo fino a circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-5062
  • U1111-1256-3663 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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