Étude de la relation entre le suivi thérapeutique du védolizumab, les biomarqueurs de l'inflammation et les résultats cliniques (VEDO TDM RWE)

Cohorte TDM

Participants ayant reçu un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) (CU ou MC) au sein du groupe du programme de soutien aux patients (PSP) de Takeda Canada qui ont reçu un traitement avec vedolizumab 300 milligrammes (mg), par perfusion, par voie intraveineuse, aux semaines 0, 2 et 6, et toutes les 8 semaines par la suite, conformément à la monographie de produit de Santé Canada, ou toutes les 4 ou 6 semaines par la suite, selon la pratique clinique standard entre 2015 et 2020, ainsi que les tests de biomarqueurs et le TDM à des intervalles prédéfinis pendant leur traitement ont été observés rétrospectivement.

Autre: Aucune intervention

Comme il s’agissait d’une étude observationnelle, aucune intervention n’a été administrée.

Cohorte historique

Participants ayant reçu un diagnostic de MII (CU ou MC) au sein du groupe PSP de Takeda Canada qui ont reçu un traitement par vedolizumab à 300 mg, par perfusion intraveineuse, aux semaines 0, 2 et 6, et toutes les 8 semaines par la suite, conformément à la monographie de produit de Santé Canada, ou toutes les 4 ou 6 semaines après, selon la pratique clinique standard entre 2015 et 2020, mais n'ayant pas subi de tests de biomarqueurs ou de TDM pendant leur traitement, ils ont été observés rétrospectivement.

Autre: Aucune intervention

Comme il s’agissait d’une étude observationnelle, aucune intervention n’a été administrée.

Cohorte TDM : corrélation entre la semaine 6 du védolizumab TDM et la semaine 30 de la calprotectine fécale (FCP)

La relation entre le vedolizumab TDM à la semaine 6 et les taux de FCP à la semaine 30 a été étudiée à l'aide de modèles de régression logistique univariés et multivariés. Des analyses multivariées ont été réalisées pour contrôler d'éventuels facteurs de confusion tels que l'âge, le sexe, le type de maladie (MC/CU), la durée, le traitement immunomodulateur/biologique antérieur, les dates de début et de fin du vedolizumab, la dose de vedolizumab, la fréquence du vedolizumab et l'albumine. Le FCP a été utilisé comme marqueur de substitution pour la gravité de la maladie et, par extension, pour l’efficacité du médicament. Le niveau de FCP a été détecté dans les selles du participant 30 semaines après la première dose de vedolizumab du participant. FCP a été traité comme une variable continue pour l'analyse de corrélation afin de déterminer le coefficient de corrélation de Spearman. Il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée uniquement chez les participants inscrits dans la cohorte TDM.

Cohorte TDM : niveau de protéine C-réactive (CRP) à la semaine 30

Le niveau de CRP a été détecté dans le sang du participant 30 semaines après la première dose de vedolizumab du participant. La CRP a été utilisée comme marqueur de substitution pour la gravité de la maladie et, par extension, pour l’efficacité des médicaments. Il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée séparément chez les participants atteints de CU et de MC qui faisaient collectivement partie de la cohorte TDM.

Cohorte TDM : score de maladie pour les participants atteints de la maladie de Crohn (MC) basé sur l'indice de Harvey-Bradshaw (HBI) à la semaine 30

Les scores d'activité de la maladie des participants CD étaient basés sur le HBI. Il est constitué de paramètres cliniques : bien-être général (0 = très bien à 4 = terrible), douleurs abdominales (0 = aucune à 3 = sévères), nombre de selles liquides ou molles par jour, masse abdominale (0 = aucune à 3). = défini et sensible) et complications (8 items ; 1 score par item). Le score total est la somme des sous-scores, où score <5 = rémission, 5 à 7 = activité légère de la maladie, 8 à 16 = activité modérée de la maladie et > 16 = activité grave de la maladie. Il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée uniquement chez les participants atteints de MC.

Cohorte TDM : score de maladie pour les participants à la colite ulcéreuse (CU) basé sur le score Mayo partiel à la semaine 30

Les scores d'activité de la maladie des participants à la CU étaient basés sur le score Partial Mayo. Il se compose de 3 sous-scores : configuration des selles, saignement rectal le plus grave de la journée et évaluation globale par le médecin, chacun étant noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces scores sont additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9. Ici, des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée uniquement chez les participants atteints de CU.

Nombre de participants classés en fonction de l'augmentation de la dose

L'augmentation de la dose a été définie comme un passage de doses toutes les 8 semaines à toutes les 4 semaines.

Cohorte TDM : nombre de participants classés en fonction de la persistance du traitement à la fin de l'étude TDM à la semaine 30

La persistance du traitement a été définie comme si le participant suivait toujours le traitement à la fin de l'étude TDM. Il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée uniquement chez les participants inscrits dans la cohorte TDM.

Durée du traitement

La durée du traitement a été définie comme la durée pendant laquelle un participant reste sous traitement (c'est-à-dire de 2015 à 2020).