Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Relação entre Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos Vedolizumabe, Biomarcadores de Inflamação e Resultados Clínicos (VEDO TDM RWE)

5 de setembro de 2023 atualizado por: Takeda

A relação entre monitoramento de medicamentos terapêuticos com vedolizumabe, biomarcadores de inflamação e resultados clínicos no cenário do mundo real (VEDO TDM RWE)

O objetivo deste estudo é determinar se existe uma relação entre o monitoramento do fármaco terapêutico (TDM) com vedolizumabe na semana 6 e a calprotectina fecal (FCP) na semana 30.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não intervencional, retrospectivo e longitudinal de participantes com DII (UC ou DC) recebendo vedolizumabe entre os anos de 2015 e 2020. O estudo determinará as evidências do mundo real do vedolizumabe, sua relação com TDM, biomarcadores de inflamação e seu efeito nos resultados clínicos em um cenário do mundo real.

Este estudo irá inscrever aproximadamente 5.500 participantes. Os participantes serão inscritos em 2 coortes: Coorte TDM e Coorte Histórica. O estudo terá uma recolha de dados retrospectiva dos participantes da PSP entre os anos de 2015 e 2020. O estudo incluirá a análise longitudinal dos dados coletados em um subconjunto do Takeda Canada PSP, especificamente para os participantes em vedolizumabe, alguns dos quais receberam testes de biomarcadores e TDM em intervalos pré-especificados durante o tratamento.

Este estudo multicêntrico será realizado no Canadá. O tempo total para coleta de dados no estudo será de aproximadamente 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7873

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M5H 4E3
        • Takeda Canada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com DII (UC ou CD) recebendo vedolizumabe entre os anos de 2015 e 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assinou e datou um formulário de consentimento informado por escrito, que especificava o uso secundário de seus dados e qualquer autorização de privacidade necessária como parte de sua inscrição no PSP da Takeda Canada.
  2. Recebeu ou está recebendo vedolizumabe entre os anos de 2015 e 2020.

Critério de exclusão:

Não serão aplicados critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte TDM
Participantes com diagnóstico de doença inflamatória intestinal (DII) (UC ou DC) no grupo do Programa de Apoio ao Paciente do Canadá (PSP) da Takeda que receberam tratamento com vedolizumabe 300 miligramas (mg), infusão, por via intravenosa, nas semanas 0, 2 e 6, e a cada 8 semanas depois, de acordo com a monografia do produto Health Canada, ou a cada 4 ou 6 semanas depois disso, de acordo com a prática clínica padrão entre o ano de 2015 a 2020, juntamente com o teste de biomarcadores e TDM em intervalos pré-especificados durante o tratamento, foram observados retrospectivamente.
Outro: Sem intervenção
Como este foi um estudo observacional, nenhuma intervenção foi administrada.
Coorte Histórica
Participantes com diagnóstico de DII (UC ou DC) no grupo Takeda Canada PSP que receberam tratamento com vedolizumabe 300 mg, infusão, por via intravenosa, nas semanas 0, 2 e 6, e a cada 8 semanas a partir de então, conforme a monografia do produto Health Canada, ou a cada 4 ou 6 semanas depois, de acordo com a prática clínica padrão entre o ano de 2015 a 2020, mas não foram submetidos a testes de biomarcadores ou TDM durante o tratamento foram observados retrospectivamente.
Outro: Sem intervenção
Como este foi um estudo observacional, nenhuma intervenção foi administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte TDM: Correlação entre a semana 6 Vedolizumab TDM e a semana 30 calprotectina fecal (FCP)
Prazo: Após a primeira dose de vedolizumabe (na semana 30)
A relação entre o vedolizumab TDM na semana 6 e os níveis de FCP na semana 30 foi estudada utilizando modelos de regressão logística univariada e multivariada. Análises multivariadas foram realizadas para controlar possíveis fatores de confusão, como idade, sexo, tipo de doença (CD/UC), duração, terapia imunomoduladora/biológica prévia, datas de início e término do vedolizumabe, dose de vedolizumabe, frequência de vedolizumabe e albumina. O FCP foi utilizado como marcador substituto da gravidade da doença e, por extensão, da eficácia do medicamento. O nível de FCP foi detectado nas fezes do participante 30 semanas após a primeira dose de vedolizumabe do participante. A FCP foi tratada como variável contínua para análise de correlação para determinação do coeficiente de correlação de Spearman. Esta medida de desfecho foi planejada para ser analisada apenas em participantes inscritos na Coorte TDM.
Após a primeira dose de vedolizumabe (na semana 30)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte TDM: nível de proteína C reativa (PCR) na semana 30
Prazo: Após a primeira dose de vedolizumabe (na semana 30)
O nível de PCR foi detectado no sangue do participante 30 semanas após a primeira dose de vedolizumabe do participante. A PCR foi utilizada como marcador substituto da gravidade da doença e, por extensão, da eficácia do medicamento. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada separadamente em participantes com UC e DC que faziam parte coletivamente da Coorte TDM.
Após a primeira dose de vedolizumabe (na semana 30)
Coorte TDM: Pontuação de doença para participantes com doença de Crohn (DC) com base no índice Harvey-Bradshaw (HBI) na semana 30
Prazo: Após a primeira dose de vedolizumabe (na semana 30)
Os escores de atividade da doença dos participantes com DC foram baseados no HBI. É composto por parâmetros clínicos: bem-estar geral (0 = muito bem a 4 = péssimo), dor abdominal (0 = nenhuma a 3 = intensa), número de fezes líquidas ou moles por dia, massa abdominal (0 = nenhuma a 3 = definido e sensível) e complicações (8 itens; 1 pontuação por item). A pontuação total é a soma das subpontuações, onde pontuação <5 = remissão, 5 a 7 = atividade leve da doença, 8 a 16 = atividade moderada da doença e >16 = atividade grave da doença. Esta medida de desfecho foi planejada para ser analisada apenas em participantes com DC.
Após a primeira dose de vedolizumabe (na semana 30)
Coorte TDM: Pontuação de doença para participantes com colite ulcerativa (UC) com base na pontuação parcial de Mayo na semana 30
Prazo: Após a primeira dose de vedolizumabe (na semana 30)
As pontuações de atividade da doença dos participantes da UC foram baseadas na pontuação parcial de Mayo. Consiste em 3 subpontuações: padrão de fezes, sangramento retal mais grave do dia e avaliação global pelo médico, cada uma graduada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Estas pontuações são somadas para dar uma pontuação total de 0 a 9. Aqui, pontuações mais altas indicam doença mais grave. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas em participantes com UC.
Após a primeira dose de vedolizumabe (na semana 30)
Número de participantes categorizados com base no escalonamento da dose
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 30 (após a primeira dose de vedolizumabe)
O escalonamento da dose foi definido como uma mudança de doses a cada 8 semanas para a cada 4 semanas.
Linha de base (semana 0) até a semana 30 (após a primeira dose de vedolizumabe)
Coorte TDM: Número de participantes categorizados com base na persistência do tratamento no final do estudo TDM na semana 30
Prazo: Após a primeira dose de vedolizumabe (na semana 30)
A persistência do tratamento foi definida como se o participante ainda estivesse em tratamento no final do estudo TDM. Esta medida de desfecho foi planejada para ser analisada apenas em participantes inscritos na Coorte TDM.
Após a primeira dose de vedolizumabe (na semana 30)
Duração do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até a descontinuação do tratamento ou até a data de extração de dados, outubro de 2020), o que ocorrer primeiro (máximo até aproximadamente 5 anos)
A duração do tratamento foi definida como o tempo que um participante permanece em tratamento (ou seja, do ano de 2015 a 2020).
Desde o início do tratamento até a descontinuação do tratamento ou até a data de extração de dados, outubro de 2020), o que ocorrer primeiro (máximo até aproximadamente 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vedolizumab-5062
  • U1111-1256-3663 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever