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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Überwachung therapeutischer Vedolizumab-Arzneimittel, Biomarkern für Entzündungen und klinischen Ergebnissen (VEDO TDM RWE)

5. September 2023 aktualisiert von: Takeda

Der Zusammenhang zwischen der Überwachung therapeutischer Vedolizumab-Medikamente, Entzündungsbiomarkern und klinischen Ergebnissen im realen Umfeld (VEDO TDM RWE)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Überwachung therapeutischer Vedolizumab-Medikamente (TDM) in Woche 6 und dem fäkalen Calprotectin (FCP) in Woche 30 besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, retrospektive Längsschnittstudie mit Teilnehmern mit IBD (UC oder CD), die zwischen 2015 und 2020 Vedolizumab erhielten. Die Studie wird die realen Beweise für Vedolizumab, seine Beziehung zu TDM, Biomarker für Entzündungen und seine Auswirkung auf klinische Ergebnisse in einer realen Umgebung ermitteln.

An dieser Studie werden etwa 5.500 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden in zwei Kohorten eingeschrieben: TDM-Kohorte und historische Kohorte. Die Studie wird eine retrospektive Datenerhebung der Teilnehmer von PSP zwischen den Jahren 2015 und 2020 umfassen. Die Studie umfasst eine Längsschnittanalyse der Daten, die in einer Teilmenge des PSP von Takeda Canada gesammelt wurden, insbesondere für die Teilnehmer unter Vedolizumab, von denen einige während ihrer Behandlung in vorab festgelegten Abständen Biomarkertests und TDM erhielten.

Diese multizentrische Studie wird in Kanada durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Datenerhebung in der Studie wird etwa 5 Jahre betragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7873

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5H 4E3
        • Takeda Canada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit IBD (UC oder CD), die zwischen 2015 und 2020 Vedolizumab erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer oder, sofern zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterzeichneten und datierten ein schriftliches Einverständnisformular, in dem die sekundäre Nutzung seiner Daten und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen im Rahmen seiner Anmeldung beim PSP von Takeda Canada festgelegt wurden.
  2. Sie haben zwischen 2015 und 2020 Vedolizumab erhalten oder erhalten.

Ausschlusskriterien:

Es werden keine Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TDM-Kohorte
Teilnehmer, bei denen in der Gruppe des Takeda Canada Patient Support Program (PSP) eine entzündliche Darmerkrankung (IBD) (UC oder CD) diagnostiziert wurde und die in den Wochen 0, 2 und 6 eine Behandlung mit 300 Milligramm (mg) Vedolizumab als intravenöse Infusion erhielten 8 Wochen danach gemäß der Produktmonographie von Health Canada oder alle 4 oder 6 Wochen danach gemäß der klinischen Standardpraxis zwischen 2015 und 2020 sowie die Biomarkertests und TDM in vorab festgelegten Intervallen während der Behandlung wurden retrospektiv beobachtet.
Sonstiges: Keine Intervention
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelte, wurde keine Intervention durchgeführt.
Historische Kohorte
Teilnehmer mit diagnostizierter IBD (UC oder CD) innerhalb der PSP-Gruppe von Takeda Canada, die eine Behandlung mit Vedolizumab 300 mg, Infusion, intravenös, in den Wochen 0, 2 und 6 und danach alle 8 Wochen gemäß der Produktmonographie von Health Canada oder alle anderen Wochen erhalten haben 4 oder 6 Wochen danach, gemäß der klinischen Standardpraxis zwischen 2015 und 2020, aber während ihrer Behandlung keinen Biomarkertests oder TDM unterzogen, wurden retrospektiv beobachtet.
Sonstiges: Keine Intervention
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelte, wurde keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TDM-Kohorte: Korrelation zwischen Vedolizumab TDM in Woche 6 und fäkalem Calprotectin (FCP) in Woche 30
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis Vedolizumab (in Woche 30)
Der Zusammenhang zwischen Vedolizumab-TDM in Woche 6 und den FCP-Werten in Woche 30 wurde mithilfe univariater und multivariater logistischer Regressionsmodelle untersucht. Multivariate Analysen wurden durchgeführt, um mögliche Störfaktoren wie Alter, Geschlecht, Krankheitstyp (CD/UC), Dauer, vorherige Immunmodulator-/biologische Therapie, Vedolizumab-Start- und -Enddatum, Vedolizumab-Dosis, Vedolizumab-Häufigkeit und Albumin zu kontrollieren. FCP wurde als Ersatzmarker für die Schwere der Erkrankung und damit auch für die Arzneimittelwirksamkeit verwendet. Der FCP-Spiegel wurde 30 Wochen nach der ersten Vedolizumab-Dosis des Teilnehmers im Stuhl des Teilnehmers nachgewiesen. FCP wurde als kontinuierliche Variable für die Korrelationsanalyse behandelt, um den Korrelationskoeffizienten nach Spearman zu bestimmen. Dieses Ergebnismaß sollte nur bei Teilnehmern analysiert werden, die in der TDM-Kohorte eingeschrieben sind.
Nach der ersten Dosis Vedolizumab (in Woche 30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TDM-Kohorte: C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel in Woche 30
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis Vedolizumab (in Woche 30)
Der CRP-Spiegel wurde im Blut des Teilnehmers 30 Wochen nach der ersten Vedolizumab-Dosis des Teilnehmers nachgewiesen. CRP wurde als Ersatzmarker für die Schwere der Erkrankung und damit auch für die Arzneimittelwirksamkeit verwendet. Es war geplant, dieses Ergebnismaß separat bei Teilnehmern mit CU und CD zu analysieren, die gemeinsam Teil der TDM-Kohorte waren.
Nach der ersten Dosis Vedolizumab (in Woche 30)
TDM-Kohorte: Krankheitsscore für Teilnehmer mit Morbus Crohn (CD) basierend auf dem Harvey-Bradshaw-Index (HBI) in Woche 30
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis Vedolizumab (in Woche 30)
Die Krankheitsaktivitätswerte der CD-Teilnehmer basierten auf dem HBI. Es besteht aus klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden (0 = sehr gut bis 4 = schrecklich), Bauchschmerzen (0 = keine bis 3 = stark), Anzahl flüssiger oder weicher Stühle pro Tag, Bauchmasse (0 = keine bis 3). = eindeutig und zart) und Komplikationen (8 Items; 1 Punkte pro Item). Der Gesamtscore ist die Summe der Subscores, wobei Score <5 = Remission, 5 bis 7 = leichte Krankheitsaktivität, 8 bis 16 = mäßige Krankheitsaktivität und > 16 = schwere Krankheitsaktivität. Diese Ergebnismessung sollte nur bei Teilnehmern mit Zöliakie analysiert werden.
Nach der ersten Dosis Vedolizumab (in Woche 30)
TDM-Kohorte: Krankheitsscore für Teilnehmer an Colitis ulcerosa (UC) basierend auf dem partiellen Mayo-Score in Woche 30
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis Vedolizumab (in Woche 30)
Die Krankheitsaktivitätswerte der UC-Teilnehmer basierten auf dem Partial Mayo Score. Es besteht aus 3 Unterbewertungen: Stuhlmuster, schwerste rektale Blutung des Tages und Gesamtbeurteilung durch den Arzt, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Diese Werte werden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 9 zu ergeben. Hier weisen höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hin. Diese Ergebnismessung sollte nur bei Teilnehmern mit CU analysiert werden.
Nach der ersten Dosis Vedolizumab (in Woche 30)
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Dosiseskalation
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 (nach der ersten Dosis Vedolizumab)
Eine Dosiserhöhung wurde als Änderung von der Dosis alle 8 Wochen auf alle 4 Wochen definiert.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 (nach der ersten Dosis Vedolizumab)
TDM-Kohorte: Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Behandlungspersistenz am Ende der TDM-Studie in Woche 30
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis Vedolizumab (in Woche 30)
Als Behandlungspersistenz wurde definiert, ob der Teilnehmer am Ende der TDM-Studie noch die Behandlung erhielt. Dieses Ergebnismaß sollte nur bei Teilnehmern analysiert werden, die in der TDM-Kohorte eingeschrieben sind.
Nach der ersten Dosis Vedolizumab (in Woche 30)
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Abbruch der Behandlung oder bis zum Datenextraktionsdatum Okt. 2020), je nachdem, was zuerst eintritt (maximal bis zu etwa 5 Jahre)
Die Behandlungsdauer wurde als die Zeitspanne definiert, die ein Teilnehmer in Behandlung bleibt (d. h. vom Jahr 2015 bis 2020).
Vom Beginn der Behandlung bis zum Abbruch der Behandlung oder bis zum Datenextraktionsdatum Okt. 2020), je nachdem, was zuerst eintritt (maximal bis zu etwa 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-5062
  • U1111-1256-3663 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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