Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vztahu mezi monitorováním léčiv vedolizumabem, biomarkery zánětu a klinickými výsledky (VEDO TDM RWE)

5. září 2023 aktualizováno: Takeda

Vztah mezi sledováním terapeutického léčiva vedolizumabem, biomarkery zánětu a klinickými výsledky v prostředí reálného světa (VEDO TDM RWE)

Účelem této studie je zjistit, zda existuje vztah mezi 6. týdnem terapeutického monitorování léků vedolizumabem (TDM) a 30. týdnem fekálního kalprotektinu (FCP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, retrospektivní a longitudinální studii účastníků s IBD (UC nebo CD), kterým byl v letech 2015 až 2020 podáván vedolizumab. Studie určí důkazy vedolizumabu v reálném světě, jeho vztah k TDM, biomarkery zánětu a jeho účinek na klinické výsledky v podmínkách reálného světa.

Do této studie se zapíše přibližně 5 500 účastníků. Účastníci budou zařazeni do 2 kohort: kohorty TDM a historické kohorty. Studie bude mít retrospektivní sběr dat účastníků z PSP v letech 2015 až 2020. Studie bude zahrnovat longitudinální analýzu dat shromážděných v podskupině Takeda Canada PSP, konkrétně pro ty účastníky na vedolizumabu, z nichž někteří byli během léčby podrobeni testování biomarkerů a TDM v předem stanovených intervalech.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Kanadě. Celková doba sběru dat ve studii bude přibližně 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7873

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5H 4E3
        • Takeda Canada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s IBD (UC nebo CD), kteří dostávali vedolizumab v letech 2015 až 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepsal a datoval písemný formulář informovaného souhlasu, který specifikoval sekundární použití jeho údajů a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí jako součást jejich registrace v PSP společnosti Takeda Canada.
  2. Přijímaný nebo dostávající vedolizumab v letech 2015 až 2020.

Kritéria vyloučení:

Nebudou použita žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta TDM
Účastníci s diagnózou zánětlivého onemocnění střev (IBD) (UC nebo CD) v rámci skupiny Takeda Canada Patient Support Program (PSP), kteří dostávali léčbu vedolizumabem 300 miligramů (mg), infuzí, intravenózně, v týdnech 0, 2 a 6 a každý 8 týdnů poté podle produktové monografie Health Canada nebo poté každých 4 nebo 6 týdnů podle standardní klinické praxe v letech 2015 až 2020 spolu s testováním biomarkerů a TDM v předem stanovených intervalech během jejich léčby byly retrospektivně sledovány.
Jiný: Žádný zásah
Protože se jednalo o observační studii, nebyla provedena žádná intervence.
Historická kohorta
Účastníci s diagnózou IBD (UC nebo CD) v rámci skupiny Takeda Canada PSP, kteří dostávali léčbu vedolizumabem 300 mg, infuzí, intravenózně, v týdnech 0, 2 a 6 a poté každých 8 týdnů podle produktové monografie Health Canada nebo každých 4 nebo 6 týdnů poté podle standardní klinické praxe v letech 2015 až 2020, ale nepodstoupili testování biomarkerů nebo TDM během léčby byly retrospektivně pozorovány.
Jiný: Žádný zásah
Protože se jednalo o observační studii, nebyla provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta TDM: Korelace mezi týdnem 6 vedolizumab TDM a týdnem 30 fekálním kalprotektinem (FCP)
Časové okno: Po první dávce vedolizumabu (ve 30. týdnu)
Vztah mezi vedolizumabem TDM v 6. týdnu a hladinami FCP ve 30. týdnu byl studován pomocí jednorozměrných a vícerozměrných logistických regresních modelů. Byly provedeny vícerozměrné analýzy pro kontrolu možných matoucích faktorů, jako je věk, pohlaví, typ onemocnění (CD/UC), trvání, předchozí imunomodulační/biologická léčba, data zahájení a ukončení vedolizumabu, dávka vedolizumabu, frekvence vedolizumabu a albumin. FCP byl použit jako zástupný marker závažnosti onemocnění a rozšířené účinnosti léčiva. Hladina FCP byla detekována ve stolici účastníka 30 týdnů po první dávce vedolizumabu účastníka. FCP byl považován za spojitou proměnnou pro korelační analýzu pro stanovení Spearmanova korelačního koeficientu. Bylo plánováno, že toto měřítko výsledku bude analyzováno pouze u účastníků zapsaných do kohorty TDM.
Po první dávce vedolizumabu (ve 30. týdnu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TDM kohorta: hladina C-reaktivního proteinu (CRP) ve 30. týdnu
Časové okno: Po první dávce vedolizumabu (ve 30. týdnu)
Hladiny CRP byly detekovány v krvi účastníka 30 týdnů po první dávce vedolizumabu účastníka. CRP byl použit jako zástupný marker závažnosti onemocnění a rozšířené účinnosti léčiva. Bylo plánováno, že toto měřítko výsledku bude analyzováno samostatně u účastníků s UC a CD, kteří byli kolektivně součástí kohorty TDM.
Po první dávce vedolizumabu (ve 30. týdnu)
Kohorta TDM: Skóre onemocnění pro účastníky Crohnovy choroby (CD) na základě Harvey-Bradshawova indexu (HBI) ve 30. týdnu
Časové okno: Po první dávce vedolizumabu (ve 30. týdnu)
Skóre aktivity onemocnění u účastníků CD bylo založeno na HBI. Skládá se z klinických parametrů: celková pohoda (0 = velmi dobře až 4 = hrozné), bolest břicha (0 = žádná až 3 = závažná), počet tekuté nebo měkké stolice za den, hmota břicha (0 = žádná až 3 = jednoznačné a citlivé) a komplikace (8 položek; 1 skóre na položku). Celkové skóre je součtem dílčích skóre, kde skóre <5 = remise, 5 až 7 = mírná aktivita onemocnění, 8 až 16 = střední aktivita onemocnění a >16 = těžká aktivita onemocnění. Bylo plánováno, že toto měřítko výsledku bude analyzováno pouze u účastníků s CD.
Po první dávce vedolizumabu (ve 30. týdnu)
Kohorta TDM: Skóre onemocnění u účastníků ulcerózní kolitidy (UC) na základě částečného skóre Mayo ve 30. týdnu
Časové okno: Po první dávce vedolizumabu (ve 30. týdnu)
Skóre aktivity onemocnění účastníků UC bylo založeno na částečném Mayo skóre. Skládá se ze 3 dílčích skóre: vzor stolice, nejzávažnější rektální krvácení za den a celkové hodnocení lékařem, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění. Tato skóre se sečtou, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 9. Zde vyšší skóre značí závažnější onemocnění. Bylo plánováno, že toto měřítko výsledku bude analyzováno pouze u účastníků s UC.
Po první dávce vedolizumabu (ve 30. týdnu)
Počet účastníků kategorizovaných na základě eskalace dávky
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až 30. týden (po první dávce vedolizumabu)
Eskalace dávky byla definována jako změna z dávek každých 8 týdnů na každé 4 týdny.
Výchozí stav (0. týden) až 30. týden (po první dávce vedolizumabu)
Kohorta TDM: Počet účastníků kategorizovaných na základě vytrvalosti při léčbě na konci studie TDM ve 30. týdnu
Časové okno: Po první dávce vedolizumabu (ve 30. týdnu)
Přetrvávání léčby bylo definováno jako to, zda byl účastník stále na léčbě na konci studie TDM. Bylo plánováno, že toto měřítko výsledku bude analyzováno pouze u účastníků zapsaných do kohorty TDM.
Po první dávce vedolizumabu (ve 30. týdnu)
Délka léčby
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení léčby nebo do data extrakce dat října 2020, podle toho, co nastane dříve (maximálně do přibližně 5 let)
Délka léčby byla definována jako doba, po kterou účastník zůstává na léčbě (tj. od roku 2015 do roku 2020).
Od zahájení léčby do ukončení léčby nebo do data extrakce dat října 2020, podle toho, co nastane dříve (maximálně do přibližně 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-5062
  • U1111-1256-3663 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit