Studie av sambandet mellan vedolizumab terapeutisk läkemedelsövervakning, biomarkörer för inflammation och kliniska resultat (VEDO TDM RWE)
5 september 2023 uppdaterad av: Takeda
Förhållandet mellan Vedolizumab Terapeutisk Drug Monitoring, Biomarkers of Inflammation och Clinical Outcomes in the Real World Setting (VEDO TDM RWE)
Syftet med denna studie är att fastställa om det finns ett samband mellan vedolizumab terapeutisk läkemedelsövervakning vecka 6 (TDM) och vecka 30 fekalt kalprotektin (FCP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell, retrospektiv och longitudinell studie av deltagare med IBD (UC eller CD) som får vedolizumab mellan åren 2015 och 2020. Studien kommer att fastställa de verkliga bevisen för vedolizumab, dess samband med TDM, biomarkörer för inflammation och dess effekt på kliniska resultat i en verklig miljö.
Denna studie kommer att registrera cirka 5 500 deltagare. Deltagare kommer att registreras i 2 kohorter: TDM Cohort och Historical Cohort. Studien kommer att ha en retrospektiv datainsamling av deltagarna från PSP mellan åren 2015 och 2020. Studien kommer att inkludera longitudinell analys av data som samlats in i en delmängd av Takeda Canada PSP, specifikt för de deltagare på vedolizumab, av vilka några fick biomarkörtestning och TDM vid fördefinierade intervall under behandlingen.
Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Kanada. Den totala tiden för datainsamling i studien kommer att vara cirka 5 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7873
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5H 4E3
- Takeda Canada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med IBD (UC eller CD) som får vedolizumab mellan åren 2015 och 2020.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren eller, i tillämpliga fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant undertecknade och daterade ett skriftligt, informerat samtyckesformulär, som specificerade sekundär användning av deras data och eventuellt erforderligt integritetsauktorisering som en del av deras registrering i Takeda Canadas PSP.
- Mottagit eller fått vedolizumab mellan åren 2015 och 2020.
Exklusions kriterier:
Inga uteslutningskriterier kommer att tillämpas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TDM-kohort
Deltagare med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (UC eller CD) inom gruppen Takeda Canada Patient Support Program (PSP) som fick behandling med vedolizumab 300 milligram (mg), infusion, intravenöst, vecka 0, 2 och 6, och varje 8 veckor därefter enligt produkt Health Canada Product Monograph, eller var 4:e eller 6:e vecka därefter enligt standard klinisk praxis mellan år 2015 och 2020 tillsammans med biomarkörtestning och TDM vid fördefinierade intervall under behandlingen observerades retrospektivt.
|
Eftersom detta var en observationsstudie, administrerades ingen intervention.
|
|
Historisk kohort
Deltagare med diagnosen IBD (UC eller CD) inom Takeda Canada PSP-gruppen som fick behandling med vedolizumab 300 mg, infusion, intravenöst, vecka 0, 2 och 6, och var 8:e vecka därefter enligt produkt Health Canada Product Monograph, eller varje 4 eller 6 veckor därefter enligt standard klinisk praxis mellan år 2015 och 2020 men som inte genomgick biomarkörtestning eller TDM under sin behandling observerades retrospektivt.
|
Eftersom detta var en observationsstudie, administrerades ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TDM-kohort: Korrelation mellan vecka 6 Vedolizumab TDM och vecka 30 fekalt kalprotektin (FCP)
Tidsram: Efter den första dosen av vedolizumab (vecka 30)
|
Sambandet mellan vedolizumab TDM vid vecka 6 och FCP-nivåer vid vecka 30 studerades med hjälp av univariata och multivariata logistiska regressionsmodeller.
Multivariata analyser utfördes för att kontrollera möjliga störande faktorer såsom ålder, kön, sjukdomstyp (CD/UC), varaktighet, tidigare immunmodulerande/biologisk behandling, start- och slutdatum av vedolizumab, dos av vedolizumab, vedolizumabfrekvens och albumin.
FCP användes som en surrogatmarkör för sjukdomens svårighetsgrad och i förlängningen läkemedelseffekt.
FCP-nivån upptäcktes i deltagarens avföring 30 veckor efter deltagarens första dos av vedolizumab.
FCP behandlades som en kontinuerlig variabel för korrelationsanalys för att bestämma Spearmans korrelationskoefficient.
Detta resultatmått var planerat att endast analyseras hos deltagare som var inskrivna i TDM-kohorten.
|
Efter den första dosen av vedolizumab (vecka 30)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TDM-kohort: C-reaktivt protein (CRP) nivå vid vecka 30
Tidsram: Efter den första dosen av vedolizumab (vecka 30)
|
CRP-nivån upptäcktes i deltagarens blod 30 veckor efter deltagarens första dos av vedolizumab.
CRP användes som en surrogatmarkör för sjukdomens svårighetsgrad och i förlängningen läkemedelseffekt.
Detta resultatmått var planerat att analyseras separat hos deltagare med UC och CD som tillsammans var en del av TDM-kohorten.
|
Efter den första dosen av vedolizumab (vecka 30)
|
|
TDM Cohort: Disease Score for Crohns Disease (CD)-deltagare baserat på Harvey-Bradshaw Index (HBI) vecka 30
Tidsram: Efter den första dosen av vedolizumab (vecka 30)
|
Sjukdomsaktivitetspoäng för CD-deltagare baserades på HBI.
Den består av kliniska parametrar: allmänt välbefinnande (0 = mycket bra till 4 = fruktansvärt), buksmärtor (0 = ingen till 3 = svår), antal flytande eller mjuk avföring per dag, bukmassa (0 = ingen till 3) = bestämd och öm), och komplikationer (8 punkter; 1 poäng per objekt).
Den totala poängen är summan av delpoäng, där poäng <5 = remission, 5 till 7 = mild sjukdomsaktivitet, 8 till 16 = måttlig sjukdomsaktivitet och >16 = svår sjukdomsaktivitet.
Detta resultatmått var planerat att endast analyseras hos deltagare med CD.
|
Efter den första dosen av vedolizumab (vecka 30)
|
|
TDM-kohort: Sjukdomsresultat för deltagare i ulcerös kolit (UC) baserat på partiellt Mayo-resultat vid vecka 30
Tidsram: Efter den första dosen av vedolizumab (vecka 30)
|
Sjukdomsaktivitetspoäng för UC-deltagare baserades på partiell Mayo-poäng.
Den består av 3 delpoäng: avföringsmönster, dagens allvarligaste rektalblödning och global bedömning av läkare, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Dessa poäng summeras för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 9. Här indikerar högre poäng en allvarligare sjukdom.
Detta resultatmått var planerat att endast analyseras hos deltagare med UC.
|
Efter den första dosen av vedolizumab (vecka 30)
|
|
Antal deltagare kategoriserade baserat på dosökning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 30 (efter första dosen av vedolizumab)
|
Dosökning definierades som en förändring från doser var 8:e vecka till var 4:e vecka.
|
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 30 (efter första dosen av vedolizumab)
|
|
TDM-kohort: Antal deltagare kategoriserade baserat på behandlingspersistens i slutet av TDM-studien vecka 30
Tidsram: Efter den första dosen av vedolizumab (vecka 30)
|
Behandlingspersistens definierades som om deltagaren fortfarande var på behandlingen i slutet av TDM-studien.
Detta resultatmått var planerat att endast analyseras hos deltagare som var inskrivna i TDM-kohorten.
|
Efter den första dosen av vedolizumab (vecka 30)
|
|
Behandlingens längd
Tidsram: Från behandlingsstart till avbrytande av behandling eller fram till datum för dataextraktion oktober 2020, beroende på vilket som inträffar först (högst upp till cirka 5 år)
|
Behandlingslängden definierades som hur lång tid en deltagare är kvar på behandling (dvs. från år 2015 till 2020).
|
Från behandlingsstart till avbrytande av behandling eller fram till datum för dataextraktion oktober 2020, beroende på vilket som inträffar först (högst upp till cirka 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Takeda
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vedolizumab-5062
- U1111-1256-3663 (Registeridentifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .