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Estudio de la relación entre la monitorización de fármacos terapéuticos de vedolizumab, los biomarcadores de inflamación y los resultados clínicos (VEDO TDM RWE)

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Takeda

La relación entre el monitoreo de fármacos terapéuticos de vedolizumab, los biomarcadores de inflamación y los resultados clínicos en el entorno del mundo real (VEDO TDM RWE)

El propósito de este estudio es determinar si existe una relación entre la monitorización del fármaco terapéutico (TDM) de vedolizumab en la semana 6 y la calprotectina fecal (FCP) en la semana 30.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio no intervencionista, retrospectivo y longitudinal de participantes con EII (CU o EC) que recibieron vedolizumab entre los años 2015 y 2020. El estudio determinará la evidencia del mundo real de vedolizumab, su relación con TDM, biomarcadores de inflamación y su efecto sobre los resultados clínicos en un entorno del mundo real.

Este estudio inscribirá a aproximadamente 5.500 participantes. Los participantes se inscribirán en 2 cohortes: Cohorte TDM y Cohorte histórica. El estudio tendrá una recolección de datos retrospectiva de los participantes de la PSP entre los años 2015 y 2020. El estudio incluirá un análisis longitudinal de los datos recopilados en un subconjunto de Takeda Canada PSP, específicamente para aquellos participantes en vedolizumab, algunos de los cuales recibieron pruebas de biomarcadores y TDM en intervalos preestablecidos durante su tratamiento.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Canadá. El tiempo total para la recopilación de datos en el estudio será de aproximadamente 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7873

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M5H 4E3
        • Takeda Canada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con EII (CU o EC) que recibieron vedolizumab entre los años 2015 y 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firmó y fechó un formulario de consentimiento informado por escrito, que especificaba el uso secundario de sus datos y cualquier autorización de privacidad requerida como parte de su inscripción en el PSP de Takeda Canadá.
  2. Recibió o recibe vedolizumab entre los años 2015 y 2020.

Criterio de exclusión:

No se aplicará ningún criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte TDM
Participantes diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (CU o EC) dentro del grupo del Programa de apoyo al paciente (PSP) de Takeda Canadá que recibieron tratamiento con vedolizumab 300 miligramos (mg), infusión, por vía intravenosa, en las semanas 0, 2 y 6, y cada 8 semanas a partir de entonces según la monografía de productos de Health Canada, o cada 4 o 6 semanas a partir de entonces según la práctica clínica estándar entre el año 2015 y 2020, junto con las pruebas de biomarcadores y TDM a intervalos preespecificados durante su tratamiento, se observaron retrospectivamente.
Otro: Sin intervención
Como se trataba de un estudio observacional, no se administró ninguna intervención.
Cohorte histórica
Participantes diagnosticados con EII (CU o CD) dentro del grupo PSP de Takeda Canada que recibieron tratamiento con vedolizumab 300 mg, infusión, por vía intravenosa, en las semanas 0, 2 y 6, y cada 8 semanas a partir de entonces según la monografía de productos de Health Canada, o cada 4 o 6 semanas después según la práctica clínica estándar entre el año 2015 y 2020, pero no se sometieron a pruebas de biomarcadores ni TDM durante su tratamiento, se observaron retrospectivamente.
Otro: Sin intervención
Como se trataba de un estudio observacional, no se administró ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte TDM: correlación entre la semana 6 de Vedolizumab TDM y la calprotectina fecal (FCP) de la semana 30
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de vedolizumab (en la semana 30)
La relación entre vedolizumab TDM en la semana 6 y los niveles de FCP en la semana 30 se estudió mediante modelos de regresión logística univariados y multivariados. Se realizaron análisis multivariados para controlar posibles factores de confusión como edad, sexo, tipo de enfermedad (EC/CU), duración, terapia inmunomoduladora/biológica previa, fechas de inicio y finalización de vedolizumab, dosis de vedolizumab, frecuencia de vedolizumab y albúmina. La FCP se utilizó como marcador sustituto de la gravedad de la enfermedad y, por extensión, de la eficacia del fármaco. El nivel de FCP se detectó en las heces del participante 30 semanas después de la primera dosis de vedolizumab del participante. FCP se trató como una variable continua para el análisis de correlación para determinar el coeficiente de correlación de Spearman. Se planeó analizar esta medida de resultado solo en los participantes inscritos en la cohorte TDM.
Después de la primera dosis de vedolizumab (en la semana 30)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte TDM: nivel de proteína C reactiva (PCR) en la semana 30
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de vedolizumab (en la semana 30)
El nivel de PCR se detectó en la sangre del participante 30 semanas después de la primera dosis de vedolizumab. La PCR se utilizó como marcador sustituto de la gravedad de la enfermedad y, por extensión, de la eficacia del fármaco. Se planeó analizar esta medida de resultado por separado en participantes con CU y EC que colectivamente formaban parte de la cohorte TDM.
Después de la primera dosis de vedolizumab (en la semana 30)
Cohorte TDM: puntuación de la enfermedad para los participantes con enfermedad de Crohn (EC) según el índice de Harvey-Bradshaw (HBI) en la semana 30
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de vedolizumab (en la semana 30)
Las puntuaciones de actividad de la enfermedad de los participantes con EC se basaron en HBI. Consta de parámetros clínicos: bienestar general (0 = muy bien a 4 = terrible), dolor abdominal (0 = ninguno a 3 = severo), número de deposiciones líquidas o blandas por día, masa abdominal (0 = ninguna a 3 = definitivo y doloroso) y complicaciones (8 ítems; 1 puntuación por ítem). La puntuación total es la suma de las subpuntuaciones, donde una puntuación <5 = remisión, 5 a 7 = actividad leve de la enfermedad, 8 a 16 = actividad moderada de la enfermedad y >16 = actividad grave de la enfermedad. Se planeó analizar esta medida de resultado solo en participantes con EC.
Después de la primera dosis de vedolizumab (en la semana 30)
Cohorte TDM: puntuación de la enfermedad para los participantes con colitis ulcerosa (CU) según la puntuación parcial de Mayo en la semana 30
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de vedolizumab (en la semana 30)
Las puntuaciones de actividad de la enfermedad de los participantes de la UC se basaron en la puntuación parcial de Mayo. Consta de 3 subpuntuaciones: patrón de heces, sangrado rectal más grave del día y evaluación global por parte del médico, cada una calificada de 0 a 3 y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Estas puntuaciones se suman para dar un rango de puntuación total de 0 a 9. Aquí, las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Se planeó analizar esta medida de resultado solo en participantes con CU.
Después de la primera dosis de vedolizumab (en la semana 30)
Número de participantes categorizados según el aumento de dosis
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0) hasta la semana 30 (después de la primera dosis de vedolizumab)
El aumento de dosis se definió como un cambio de dosis cada 8 semanas a cada 4 semanas.
Valor inicial (semana 0) hasta la semana 30 (después de la primera dosis de vedolizumab)
Cohorte de TDM: número de participantes categorizados según la persistencia del tratamiento al final del estudio de TDM en la semana 30
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de vedolizumab (en la semana 30)
La persistencia del tratamiento se definió como si el participante todavía estaba en tratamiento al final del estudio TDM. Se planeó analizar esta medida de resultado solo en los participantes inscritos en la cohorte TDM.
Después de la primera dosis de vedolizumab (en la semana 30)
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento o hasta la fecha de extracción de datos en octubre de 2020), lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 5 años)
La duración del tratamiento se definió como el tiempo que un participante permanece en tratamiento (es decir, del año 2015 al 2020).
Desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento o hasta la fecha de extracción de datos en octubre de 2020), lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vedolizumab-5062
  • U1111-1256-3663 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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