Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabin terapeuttisten lääkkeiden seurannan, tulehduksen biomarkkerien ja kliinisten tulosten välinen suhde (VEDO TDM RWE)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Vedolitsumabin terapeuttisten lääkkeiden seurannan, tulehduksen biomarkkerien ja kliinisten tulosten välinen suhde tosielämässä (VEDO TDM RWE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suhde viikon 6 vedolitsumabin terapeuttisen lääkkeen seurannan (TDM) ja viikon 30 ulosteen kalprotektiinin (FCP) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiivinen, retrospektiivinen ja pitkittäistutkimus IBD- (UC tai CD) potilaista, jotka saivat vedolitsumabia vuosina 2015–2020. Tutkimuksessa selvitetään vedolitsumabin todelliset todisteet, sen suhde TDM:ään, tulehduksen biomarkkerit ja sen vaikutus kliinisiin tuloksiin tosielämässä.

Tähän tutkimukseen otetaan noin 5 500 osallistujaa. Osallistujat kirjataan kahteen kohorttiin: TDM-kohorttiin ja historialliseen kohorttiin. Tutkimuksessa kerätään takautuvasti PSP:n osallistujia vuosilta 2015-2020. Tutkimus sisältää pitkittäisen analyysin Takeda Canada PSP:n osajoukosta kerätyistä tiedoista, erityisesti vedolitsumabia käyttäville osallistujille, joista osa sai biomarkkeritestauksen ja TDM:n ennalta määrätyin väliajoin hoidon aikana.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kanadassa. Tutkimuksen tiedonkeruun kokonaisaika on noin 5 vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7873

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5H 4E3
        • Takeda Canada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on IBD (UC tai CD) saavat vedolitsumabia vuosina 2015–2020.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoitti ja päiväsi kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jossa täsmennettiin heidän tietojensa toissijainen käyttö ja tarvittava tietosuojavaltuutus osana Takeda Canadan maksupalveluntarjoajaan ilmoittautumista.
  2. Vedolitsumabia saanut tai saanut vuosina 2015-2020.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteereitä ei sovelleta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TDM-kohortti
Osallistujat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (UC tai CD) Takeda Canadan potilastukiohjelman (PSP) ryhmässä ja jotka saivat hoitoa vedolitsumabilla 300 milligrammaa (mg) infuusiona laskimoon viikoilla 0, 2 ja 6 ja joka 8 viikkoa sen jälkeen tuotteen Health Canada -tuotemonografian mukaan tai sen jälkeen 4 tai 6 viikon välein normaalin kliinisen käytännön mukaisesti vuosina 2015–2020 sekä biomarkkeritestausta ja TDM:ää ennalta määrätyin väliajoin hoidon aikana.
Muut: Ei väliintuloa
Koska tämä oli havainnointitutkimus, interventiota ei annettu.
Historiallinen kohortti
Osallistujat, joilla on diagnosoitu IBD (UC tai CD) Takeda Canada PSP -ryhmässä, jotka saivat hoitoa vedolitsumabilla 300 mg, infuusiona, laskimoon viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen joka 8. viikko tuotteen Health Canada -tuotemonografian mukaisesti tai joka 4 tai 6 viikkoa sen jälkeen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti vuosina 2015–2020, mutta niille ei tehty biomarkkeritestausta tai TDM:ää hoidon aikana, havaittiin takautuvasti.
Muut: Ei väliintuloa
Koska tämä oli havainnointitutkimus, interventiota ei annettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TDM-kohortti: Viikon 6 vedolitsumabi TDM:n ja viikon 30 ulosteen kalprotektiinin (FCP) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikolla 30)
Vedolitsumabin TDM:n suhdetta viikolla 6 ja FCP-tasojen välillä viikolla 30 tutkittiin käyttämällä yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistisia regressiomalleja. Monimuuttujaanalyysejä tehtiin mahdollisten häiritsevien tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, sairauden tyypin (CD/UC), keston, aiemman immunomodulaattorin/biologisen hoidon, vedolitsumabin aloitus- ja lopetuspäivämäärien, vedolitsumabin annoksen, vedolitsumabin esiintymistiheyden ja albumiinin, valvomiseksi. FCP:tä käytettiin sairauden vakavuuden ja sitä kautta lääkkeen tehokkuuden korvikemarkkerina. FCP-taso havaittiin osallistujan ulosteessa 30 viikkoa osallistujan ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen. FCP:tä käsiteltiin jatkuvana muuttujana korrelaatioanalyysissä Spearmanin korrelaatiokertoimen määrittämiseksi. Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain TDM-kohorttiin ilmoittautuneilla osallistujilla.
Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikolla 30)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TDM-kohortti: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso viikolla 30
Aikaikkuna: Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikolla 30)
CRP-taso havaittiin osallistujan verestä 30 viikkoa osallistujan ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen. CRP:tä käytettiin sairauden vakavuuden ja sitä kautta lääkkeen tehokkuuden korvikemarkkerina. Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi erikseen UC- ja CD-potilailla, jotka olivat yhdessä osa TDM-kohorttia.
Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikolla 30)
TDM-kohortti: Crohnin taudin (CD) osallistujien sairauspisteet Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) perusteella viikolla 30
Aikaikkuna: Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikolla 30)
CD-osallistujien taudin aktiivisuuspisteet perustuivat HBI:hen. Se koostuu kliinisistä parametreistä: yleinen hyvinvointi (0 = erittäin hyvä - 4 = kauhea), vatsakipu (0 = ei mitään - 3 = vakava), nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa (0 = ei mitään - 3 = selvä ja herkkä) ja komplikaatiot (8 kohdetta; 1 pistemäärä per kohta). Kokonaispistemäärä on alapisteiden summa, jossa pistemäärä <5 = remissio, 5-7 = lievä taudin aktiivisuus, 8-16 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja >16 = vakava sairauden aktiivisuus. Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain CD-potilailla.
Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikolla 30)
TDM-kohortti: Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) osallistujien sairauspisteet, jotka perustuvat osittaiseen Mayo-pisteeseen viikolla 30
Aikaikkuna: Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikolla 30)
UC-osallistujien taudin aktiivisuuspisteet perustuivat osittaiseen Mayo-pisteeseen. Se koostuu kolmesta alapisteestä: ulostekuvio, päivän vakavin peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarviointi, joista kukin on arvosteltu 0–3 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Nämä pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–9. Tässä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain UC-potilailla.
Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikolla 30)
Annoksen nostamisen perusteella luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 30 asti (ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen)
Annoksen nostaminen määriteltiin vaihdoksi 8 viikon välein annettavista annoksista 4 viikon välein.
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 30 asti (ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen)
TDM-kohortti: Hoidon pysyvyyden perusteella luokiteltujen osallistujien määrä TDM-tutkimuksen lopussa viikolla 30
Aikaikkuna: Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikolla 30)
Hoidon pysyvyys määriteltiin sillä, oliko osallistuja edelleen hoidossa TDM-tutkimuksen lopussa. Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain TDM-kohorttiin ilmoittautuneilla osallistujilla.
Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikolla 30)
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen tai tietojen poimintapäivään lokakuuhun 2020 asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään noin 5 vuotta)
Hoidon kesto määriteltiin ajanjaksoksi, jonka osallistuja on hoidossa (eli vuodesta 2015 vuoteen 2020).
Hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen tai tietojen poimintapäivään lokakuuhun 2020 asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään noin 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vedolizumab-5062
  • U1111-1256-3663 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa