Изучение взаимосвязи между мониторингом терапевтических препаратов ведолизумаба, биомаркерами воспаления и клиническими исходами (VEDO TDM RWE)
5 сентября 2023 г. обновлено: Takeda
Взаимосвязь между мониторингом терапевтических препаратов ведолизумаба, биомаркерами воспаления и клиническими исходами в реальных условиях (VEDO TDM RWE)
Цель этого исследования — определить, существует ли взаимосвязь между терапевтическим лекарственным мониторингом ведолизумаба (TDM) на 6-й неделе и фекальным кальпротектином (FCP) на 30-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное, ретроспективное и лонгитюдное исследование участников с ВЗК (ЯК или БК), получавших ведолизумаб в период с 2015 по 2020 год. Исследование определит реальные доказательства ведолизумаба, его связь с TDM, биомаркерами воспаления и его влияние на клинические исходы в реальных условиях.
В этом исследовании примут участие около 5500 человек. Участники будут разделены на 2 группы: группу TDM и историческую группу. В исследовании будет собран ретроспективный сбор данных об участниках PSP за период с 2015 по 2020 год. Исследование будет включать лонгитюдный анализ данных, собранных в подмножестве Takeda Canada PSP, особенно для тех участников, которые принимали ведолизумаб, некоторые из которых проходили тестирование на биомаркеры и TDM через заранее определенные интервалы во время лечения.
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Канаде. Общее время сбора данных в исследовании составит примерно 5 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7873
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, ON M5H 4E3
- Takeda Canada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с ВЗК (ЯК или БК), получавшие ведолизумаб в период с 2015 по 2020 год.
Описание
Критерии включения:
- Участник или, если применимо, юридически приемлемый представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия, в которой указывается вторичное использование их данных, а также любые необходимые разрешения на конфиденциальность в рамках их регистрации в PSP Takeda Canada.
- Получали или получали ведолизумаб в период с 2015 по 2020 год.
Критерий исключения:
Критерии исключения применяться не будут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта ТДМ
Участники с диагнозом воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) (ЯК или БК) в группе Программы поддержки пациентов Takeda Canada (PSP), которые получали лечение ведолизумабом в дозе 300 миллиграмм (мг) в виде инфузии внутривенно на 0, 2 и 6 неделе и каждые Через 8 недель после этого в соответствии с монографией продукта Health Canada или каждые 4 или 6 недель после этого в соответствии со стандартной клинической практикой в период с 2015 по 2020 год, наряду с тестированием биомаркеров и TDM через заранее определенные интервалы во время лечения, наблюдались ретроспективно.
|
Поскольку это было наблюдательное исследование, никакого вмешательства не проводилось.
|
|
Историческая когорта
Участники с диагнозом ВЗК (ЯК или БК) в группе Takeda Canada PSP, которые получали лечение ведолизумабом в дозе 300 мг в виде инфузии внутривенно на 0-й, 2-й и 6-й неделях, а затем каждые 8 недель в соответствии с монографией продукта Health Canada или каждые Спустя 4 или 6 недель в соответствии со стандартной клинической практикой в период с 2015 по 2020 год, но не проходившие тестирование на биомаркеры или TDM во время лечения, наблюдались ретроспективно.
|
Поскольку это было наблюдательное исследование, никакого вмешательства не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта TDM: корреляция между TDM ведолизумаба на 6 неделе и фекальным кальпротектином (FCP) на 30 неделе
Временное ограничение: После первой дозы ведолизумаба (на 30-й неделе)
|
Взаимосвязь между TDM ведолизумаба на 6-й неделе и уровнями FCP на 30-й неделе изучали с использованием одномерных и многомерных моделей логистической регрессии.
Многофакторный анализ проводился для контроля возможных искажающих факторов, таких как возраст, пол, тип заболевания (БК/ЯК), длительность, предыдущая иммуномодуляторная/биологическая терапия, даты начала и окончания приема ведолизумаба, доза ведолизумаба, частота приема ведолизумаба и уровень альбумина.
FCP использовался в качестве суррогатного маркера тяжести заболевания и эффективности лекарственного средства.
Уровень FCP был обнаружен в стуле участника через 30 недель после приема первой дозы ведолизумаба.
FCP рассматривался как непрерывная переменная для корреляционного анализа с целью определения коэффициента корреляции Спирмена.
Этот показатель результата планировалось анализировать только у участников, включенных в когорту TDM.
|
После первой дозы ведолизумаба (на 30-й неделе)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта TDM: уровень С-реактивного белка (СРБ) на 30-й неделе
Временное ограничение: После первой дозы ведолизумаба (на 30-й неделе)
|
Уровень СРБ был обнаружен в крови участника через 30 недель после приема первой дозы ведолизумаба.
СРБ использовался в качестве суррогатного маркера тяжести заболевания и эффективности лекарственного средства.
Этот показатель результата планировалось проанализировать отдельно у участников с ЯК и БК, которые вместе входили в когорту TDM.
|
После первой дозы ведолизумаба (на 30-й неделе)
|
|
Когорта TDM: оценка заболевания у участников с болезнью Крона (БК) на основе индекса Харви-Брэдшоу (HBI) на 30-й неделе
Временное ограничение: После первой дозы ведолизумаба (на 30-й неделе)
|
Оценка активности заболевания у участников CD была основана на HBI.
Он состоит из клинических параметров: общее самочувствие (от 0 = очень хорошо до 4 = ужасно), боль в животе (от 0 = нет до 3 = сильная), количество жидкого или мягкого стула в день, масса тела в брюшной полости (от 0 = нет до 3). = выраженный и выраженный) и осложнения (8 пунктов; по 1 баллу за каждый пункт).
Общий балл представляет собой сумму подбаллов, где балл <5 = ремиссия, от 5 до 7 = легкая активность заболевания, от 8 до 16 = умеренная активность заболевания и >16 = тяжелая активность заболевания.
Этот показатель результата планировалось анализировать только у участников с БК.
|
После первой дозы ведолизумаба (на 30-й неделе)
|
|
Когорта TDM: оценка заболевания у участников язвенного колита (ЯК) на основе частичной оценки Мейо на 30-й неделе
Временное ограничение: После первой дозы ведолизумаба (на 30-й неделе)
|
Оценки активности заболевания у участников ЯК были основаны на частичной шкале Мейо.
Он состоит из трех подоценок: характер стула, наиболее сильное ректальное кровотечение за день и общая оценка врача, каждая из которых оценивается от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Эти баллы суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 9. Здесь более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Этот показатель результата планировалось анализировать только у участников с ЯК.
|
После первой дозы ведолизумаба (на 30-й неделе)
|
|
Количество участников, распределенных по категориям на основе повышения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) до 30-й недели (после первой дозы ведолизумаба)
|
Повышение дозы определялось как переход от доз каждые 8 недель к дозам каждые 4 недели.
|
Исходный уровень (0-я неделя) до 30-й недели (после первой дозы ведолизумаба)
|
|
Когорта TDM: количество участников, распределенных по категориям на основе упорства в лечении в конце исследования TDM на 30-й неделе.
Временное ограничение: После первой дозы ведолизумаба (на 30-й неделе)
|
Устойчивость лечения определялась как то, продолжал ли участник получать лечение в конце исследования TDM.
Этот показатель результата планировалось анализировать только у участников, включенных в когорту TDM.
|
После первой дозы ведолизумаба (на 30-й неделе)
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: От начала лечения до прекращения лечения или до даты получения данных в октябре 2020 г.), в зависимости от того, что наступит раньше (максимум примерно до 5 лет)
|
Продолжительность лечения определялась как продолжительность времени, в течение которого участник оставался на лечении (т. е. с 2015 по 2020 год).
|
От начала лечения до прекращения лечения или до даты получения данных в октябре 2020 г.), в зависимости от того, что наступит раньше (максимум примерно до 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vedolizumab-5062
- U1111-1256-3663 (Идентификатор реестра: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .