Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zależności między monitorowaniem leków terapeutycznych wedolizumabem, biomarkerami stanu zapalnego i wynikami klinicznymi (VEDO TDM RWE)

5 września 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Związek między monitorowaniem leków terapeutycznych wedolizumabem, biomarkerami stanu zapalnego i wynikami klinicznymi w warunkach rzeczywistych (VEDO TDM RWE)

Celem tego badania jest określenie, czy istnieje związek między monitorowaniem terapeutycznym wedolizumabu (TDM) w 6. tygodniu a kalprotektyną w kale (FCP) w 30. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, retrospektywne i podłużne badanie uczestników z IBD (UC lub CD) otrzymujących wedolizumab w latach 2015-2020. Badanie określi rzeczywiste dowody na istnienie wedolizumabu, jego związek z TDM, biomarkerami stanu zapalnego oraz jego wpływ na wyniki kliniczne w rzeczywistych warunkach.

W badaniu tym weźmie udział około 5500 uczestników. Uczestnicy zostaną zapisani do 2 kohort: kohorty TDM i kohorty historycznej. Badanie będzie miało retrospektywny zbiór danych uczestników z PSP w latach 2015-2020. Badanie będzie obejmować analizę podłużną danych zebranych w podzbiorze Takeda Canada PSP, w szczególności dla tych uczestników otrzymujących wedolizumab, z których niektórzy otrzymywali testy biomarkerów i TDM w określonych odstępach czasu podczas leczenia.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Kanadzie. Całkowity czas gromadzenia danych w badaniu wyniesie około 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7873

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5H 4E3
        • Takeda Canada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z IBD (UC lub CD) otrzymujący wedolizumab w latach 2015-2020.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisali i opatrzyli datą pisemny formularz świadomej zgody, w którym określono wtórne wykorzystanie ich danych oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności w ramach rejestracji w PSP firmy Takeda Canada.
  2. Otrzymał lub otrzymał wedolizumab w latach 2015-2020.

Kryteria wyłączenia:

Żadne kryteria wykluczenia nie będą stosowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta TDM
Uczestnicy, u których zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit (IBD) (UC lub CD) w ramach programu wsparcia pacjentów Takeda Canada (PSP), którzy otrzymywali leczenie wedolizumabem w dawce 300 miligramów (mg) we wlewie dożylnym w tygodniach 0, 2 i 6 oraz co Następnie retrospektywnie obserwowano 8 tygodni zgodnie z monografią produktu Health Canada Product lub co 4 lub 6 tygodni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w latach 2015–2020, wraz z badaniem biomarkerów i TDM w określonych odstępach czasu podczas leczenia.
Inny: Brak interwencji
Ponieważ było to badanie obserwacyjne, nie zastosowano żadnej interwencji.
Kohorta historyczna
Uczestnicy, u których zdiagnozowano IBD (UC lub CD) w grupie Takeda Canada PSP, którzy otrzymali leczenie wedolizumabem w dawce 300 mg we wlewie dożylnym w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni zgodnie z monografią produktu Health Canada Product Monograph lub co 4 lub 6 tygodni później, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w latach 2015–2020, ale nie przeszli testów na biomarkery lub TDM podczas leczenia, obserwowano retrospektywnie.
Inny: Brak interwencji
Ponieważ było to badanie obserwacyjne, nie zastosowano żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta TDM: Korelacja między 6. tygodniem wedolizumabu TDM a 30. tygodniem kalprotektyny w kale (FCP)
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce wedolizumabu (w 30. tygodniu)
Zależność pomiędzy wedolizumabem TDM w 6. tygodniu a poziomem FCP w 30. tygodniu badano przy użyciu jednoczynnikowych i wieloczynnikowych modeli regresji logistycznej. Przeprowadzono analizy wieloczynnikowe w celu sprawdzenia możliwych czynników zakłócających, takich jak wiek, płeć, rodzaj choroby (CD/UC), czas trwania, wcześniejsze leczenie immunomodulacyjne/biologiczne, data rozpoczęcia i zakończenia wedolizumabu, dawka wedolizumabu, częstość występowania wedolizumabu i albumina. FCP zastosowano jako zastępczy marker ciężkości choroby i, co za tym idzie, skuteczności leku. Poziom FCP wykryto w kale uczestnika 30 tygodni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki wedolizumabu. FCP traktowano jako zmienną ciągłą do analizy korelacji w celu określenia współczynnika korelacji Spearmana. Zaplanowano, że ta miara wyniku będzie analizowana wyłącznie u uczestników zapisanych do kohorty TDM.
Po pierwszej dawce wedolizumabu (w 30. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta TDM: Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce wedolizumabu (w 30. tygodniu)
Poziom CRP oznaczono we krwi uczestnika 30 tygodni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki wedolizumabu. CRP zastosowano jako zastępczy marker ciężkości choroby i, co za tym idzie, skuteczności leku. Zaplanowano, że tę miarę wyników należy analizować oddzielnie u uczestników z UC i CD, którzy łącznie stanowili część kohorty TDM.
Po pierwszej dawce wedolizumabu (w 30. tygodniu)
Kohorta TDM: Wynik choroby dla uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) na podstawie wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI) w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce wedolizumabu (w 30. tygodniu)
Wyniki aktywności choroby u uczestników CD oparto na HBI. Na ocenę składają się parametry kliniczne: ogólne samopoczucie (0 = bardzo dobrze do 4 = okropne), ból brzucha (0 = brak do 3 = silny), liczba płynnych lub miękkich stolców na dzień, masa brzucha (0 = brak do 3) = zdecydowany i delikatny) oraz powikłania (8 pozycji; 1 punktacja za pozycję). Całkowity wynik jest sumą wyników cząstkowych, gdzie wynik <5 = remisja, 5 do 7 = łagodna aktywność choroby, 8 do 16 = umiarkowana aktywność choroby i > 16 = ciężka aktywność choroby. Zaplanowano, że ta miara wyniku będzie analizowana wyłącznie u uczestników z CD.
Po pierwszej dawce wedolizumabu (w 30. tygodniu)
Kohorta TDM: Ocena choroby u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) na podstawie częściowej punktacji Mayo w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce wedolizumabu (w 30. tygodniu)
Oceny aktywności choroby u uczestników UC oparto na częściowej punktacji Mayo. Składa się z 3 punktów cząstkowych: wzorca stolca, najcięższego krwawienia z odbytu w danym dniu oraz ogólnej oceny lekarza, każda oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby. Wyniki te sumuje się, uzyskując łączny zakres punktów od 0 do 9. W tym przypadku wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Planowano, że tę miarę wyniku analizowano wyłącznie u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Po pierwszej dawce wedolizumabu (w 30. tygodniu)
Liczba uczestników sklasyfikowanych w oparciu o zwiększanie dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 30 (po pierwszej dawce wedolizumabu)
Zwiększanie dawki zdefiniowano jako zmianę z dawek co 8 tygodni na dawki co 4 tygodnie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 30 (po pierwszej dawce wedolizumabu)
Kohorta TDM: liczba uczestników sklasyfikowanych w oparciu o trwałość leczenia na koniec badania TDM w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce wedolizumabu (w 30. tygodniu)
Trwałość leczenia zdefiniowano jako to, czy uczestnik nadal stosował leczenie na koniec badania TDM. Zaplanowano, że ta miara wyniku będzie analizowana wyłącznie u uczestników zapisanych do kohorty TDM.
Po pierwszej dawce wedolizumabu (w 30. tygodniu)
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia lub do daty ekstrakcji danych w październiku 2020 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 5 lat)
Czas trwania leczenia zdefiniowano jako czas, przez jaki uczestnik pozostaje na leczeniu (tj. od roku 2015 do 2020).
Od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia lub do daty ekstrakcji danych w październiku 2020 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-5062
  • U1111-1256-3663 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj