A vedolizumab terápiás gyógyszermonitoring, a gyulladás biomarkerei és a klinikai eredmények közötti kapcsolat vizsgálata (VEDO TDM RWE)
2023. szeptember 5. frissítette: Takeda
A vedolizumab terápiás gyógyszermonitoring, a gyulladás biomarkerei és a klinikai eredmények közötti kapcsolat a valós világban (VEDO TDM RWE)
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy van-e kapcsolat a 6. heti vedolizumab terápiás gyógyszer-monitoring (TDM) és a 30. heti székletkalprotektin (FCP) között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós, retrospektív és longitudinális vizsgálat IBD-ben (UC vagy CD) szenvedő résztvevők körében, akik 2015 és 2020 között kaptak vedolizumabot. A tanulmány meghatározza a vedolizumab valós bizonyítékait, a TDM-mel való kapcsolatát, a gyulladás biomarkereit és a klinikai eredményekre gyakorolt hatását valós környezetben.
Ez a tanulmány körülbelül 5500 résztvevőt von be. A résztvevőket 2 kohorszba íratják be: TDM kohorszba és történelmi kohorszba. A tanulmány retrospektív adatgyűjtést tartalmaz a PSP résztvevőiről 2015 és 2020 között. A tanulmány magában foglalja a Takeda Canada PSP egy részhalmazában gyűjtött adatok longitudinális elemzését, kifejezetten a vedolizumabot szedő résztvevők esetében, akik közül néhányan kezelésük során előre meghatározott időközönként biomarker-tesztet és TDM-et kaptak.
Ezt a többközpontú vizsgálatot Kanadában fogják lefolytatni. A tanulmányban az adatgyűjtés teljes ideje körülbelül 5 év lesz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7873
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5H 4E3
- Takeda Canada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
IBD-ben (UC vagy CD) szenvedő résztvevők, akik 2015 és 2020 között kaptak vedolizumabot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője aláírt és dátummal ellátott egy írásos, tájékozott beleegyezési űrlapot, amely meghatározta adatai másodlagos felhasználását, valamint a Takeda Canada PSP-jébe való beiratkozásának részeként szükséges adatvédelmi engedélyeket.
- Vedolizumabot kapott vagy kapott 2015 és 2020 között.
Kizárási kritériumok:
Nem alkalmazunk kizárási feltételeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TDM kohorsz
Gyulladásos bélbetegséggel (IBD) (UC vagy CD) diagnosztizált résztvevők a Takeda Canada Patient Support Program (PSP) csoportjában, akik 300 milligramm (mg) vedolizumab-kezelést kaptak infúzióban intravénásan a 0., 2. és 6. héten és minden alkalommal Ezt követően 8 héttel a termék Health Canada termékmonográfiája szerint, vagy ezt követően 4 vagy 6 hetente a szokásos klinikai gyakorlat szerint 2015 és 2020 között, a biomarker teszteléssel és a kezelés során előre meghatározott időközönként végzett TDM-mel együtt.
|
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat volt, nem történt beavatkozás.
|
|
Történelmi kohorsz
Azok a résztvevők, akiknél IBD-vel (UC vagy CD) diagnosztizáltak a Takeda Canada PSP csoporton belül, akik 300 mg vedolizumab-kezelést kaptak infúzióban intravénásan a 0., 2. és 6. héten, majd ezt követően 8 hetente a Health Canada termékmonográfiája szerint, vagy minden Ezt követően 4 vagy 6 héttel a szokásos klinikai gyakorlat szerint 2015 és 2020 között, de nem estek át biomarker vizsgálaton vagy TDM-en kezelésük során, retrospektív módon.
|
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat volt, nem történt beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TDM kohorsz: összefüggés a 6. heti vedolizumab TDM és a 30. heti székletkalprotektin (FCP) között
Időkeret: A vedolizumab első adagja után (a 30. héten)
|
A vedolizumab TDM 6. héten és az FCP szintjei közötti kapcsolatot a 30. héten egy- és többváltozós logisztikus regressziós modellekkel tanulmányozták.
Többváltozós elemzéseket végeztek az olyan lehetséges zavaró tényezők ellenőrzésére, mint az életkor, a nem, a betegség típusa (CD/UC), az időtartam, a korábbi immunmodulátor/biológiai terápia, a vedolizumab kezdési és befejezési dátuma, a vedolizumab dózisa, a vedolizumab gyakorisága és az albumin.
Az FCP-t helyettesítő markerként használták a betegség súlyosságára, és kiterjesztve a gyógyszerhatékonyságra is.
Az FCP szintet a résztvevő székletében 30 héttel a résztvevő első vedolizumab adagja után észlelték.
Az FCP-t folytonos változóként kezeltük a korrelációs elemzéshez a Spearman-féle korrelációs együttható meghatározásához.
Ezt az eredménymérőt csak a TDM kohorszba beiratkozott résztvevők esetében tervezték elemezni.
|
A vedolizumab első adagja után (a 30. héten)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TDM kohorsz: C-reaktív protein (CRP) szint a 30. héten
Időkeret: A vedolizumab első adagja után (a 30. héten)
|
A CRP-szintet a résztvevő vérében 30 héttel a résztvevő első vedolizumab adagja után mutatták ki.
A CRP-t helyettesítő markerként használták a betegség súlyosságára, és kiterjesztve a gyógyszer hatékonyságára.
Ezt az eredménymérést külön-külön elemezték az UC-s és CD-s résztvevőknél, akik együttesen a TDM kohorsz részét képezték.
|
A vedolizumab első adagja után (a 30. héten)
|
|
TDM kohorsz: A Crohn-betegségben (CD) résztvevők betegségpontszáma a Harvey-Bradshaw index (HBI) alapján a 30. héten
Időkeret: A vedolizumab első adagja után (a 30. héten)
|
A CD-ben résztvevők betegségaktivitási pontszámai a HBI-n alapultak.
Klinikai paraméterekből áll: általános közérzet (0 = nagyon jó - 4 = szörnyű), hasi fájdalom (0 = nincs - 3 = súlyos), napi folyékony vagy lágy széklet száma, hasi tömeg (0 = nincs - 3 = határozott és gyengéd), és komplikációk (8 tétel; tételenként 1 pont).
A teljes pontszám az alpontszámok összege, ahol <5 = remisszió, 5-7 = enyhe betegségaktivitás, 8-16 = közepes betegségaktivitás és >16 = súlyos betegség aktivitása.
Ezt az eredménymérőt csak a CD-vel rendelkező résztvevőknél tervezték elemezni.
|
A vedolizumab első adagja után (a 30. héten)
|
|
TDM kohorsz: A Colitis ulcerosa (UC) résztvevőinek betegségpontszáma a 30. heti részleges Mayo-pontszám alapján
Időkeret: A vedolizumab első adagja után (a 30. héten)
|
Az UC résztvevőinek betegségaktivitási pontszámai a részleges Mayo-pontszámon alapultak.
Ez 3 részpontból áll: székletminta, a nap legsúlyosabb végbélvérzése és az orvos által végzett átfogó értékelés, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegséget jelez.
Ezeket a pontszámokat összeadva a teljes pontszám 0 és 9 között van. Itt a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Ezt az eredménymérőt csak az UC-s résztvevőknél tervezték elemezni.
|
A vedolizumab első adagja után (a 30. héten)
|
|
A dózisemelés alapján kategorizált résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 30. hétig (a vedolizumab első adagja után)
|
A dózisemelést úgy határozták meg, mint a 8 hetente adagolt dózisról 4 hetente történő változást.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 30. hétig (a vedolizumab első adagja után)
|
|
TDM kohorsz: a kezelés tartóssága alapján kategorizált résztvevők száma a TDM vizsgálat végén a 30. héten
Időkeret: A vedolizumab első adagja után (a 30. héten)
|
A kezelés perzisztenciáját úgy határozták meg, hogy a résztvevő a TDM-vizsgálat végén még kezelésben volt-e.
Ezt az eredménymérőt csak a TDM kohorszba beiratkozott résztvevők esetében tervezték elemezni.
|
A vedolizumab első adagja után (a 30. héten)
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a kezelés abbahagyásáig vagy az adatok kinyerésének időpontjáig (2020. október), attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 5 év)
|
A kezelés időtartama az az időtartam, ameddig a résztvevő kezelésben marad (azaz 2015 és 2020 között).
|
A kezelés megkezdésétől a kezelés abbahagyásáig vagy az adatok kinyerésének időpontjáig (2020. október), attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 5 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Takeda
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vedolizumab-5062
- U1111-1256-3663 (Registry Identifier: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .