Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de relatie tussen vedolizumab therapeutische geneesmiddelenbewaking, biomarkers van ontsteking en klinische resultaten (VEDO TDM RWE)

5 september 2023 bijgewerkt door: Takeda

De relatie tussen vedolizumab therapeutische geneesmiddelenbewaking, biomarkers van ontsteking en klinische resultaten in de echte wereld (VEDO TDM RWE)

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verband bestaat tussen week 6 vedolizumab therapeutic drug monitoring (TDM) en week 30 fecale calprotectine (FCP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, retrospectieve en longitudinale studie van deelnemers met IBD (UC of CD) die vedolizumab kregen tussen 2015 en 2020. De studie zal het real-world bewijs van vedolizumab, de relatie met TDM, biomarkers van ontsteking en het effect ervan op klinische resultaten in een real-world setting bepalen.

Deze studie zal ongeveer 5.500 deelnemers inschrijven. Deelnemers worden ingeschreven in 2 cohorten: TDM-cohort en historisch cohort. De studie zal een retrospectieve gegevensverzameling van de deelnemers van PSP tussen de jaren 2015 en 2020 hebben. De studie omvat een longitudinale analyse van gegevens die zijn verzameld in een subset van Takeda Canada PSP, specifiek voor die deelnemers die vedolizumab gebruiken, van wie sommigen biomarkertests en TDM ondergingen met vooraf gespecificeerde tussenpozen tijdens hun behandeling.

Dit onderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd in Canada. De totale tijd voor het verzamelen van gegevens in het onderzoek zal ongeveer 5 jaar zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7873

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5H 4E3
        • Takeda Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met IBD (UC of CD) die vedolizumab kregen tussen 2015 en 2020.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekende en dateerde een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier, waarin secundair gebruik van hun gegevens werd gespecificeerd, en eventuele vereiste privacyautorisatie als onderdeel van hun inschrijving bij de PSP van Takeda Canada.
  2. Vedolizumab ontvangen of ontvangen tussen de jaren 2015 en 2020.

Uitsluitingscriteria:

Er worden geen uitsluitingscriteria toegepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TDM-cohort
Deelnemers met de diagnose inflammatoire darmziekte (IBD) (UC of CD) binnen de Takeda Canada Patient Support Program (PSP)-groep die een behandeling kregen met vedolizumab 300 milligram (mg), infusie, intraveneus, in week 0, 2 en 6, en elke 8 weken daarna volgens het product Health Canada Product Monograph, of daarna elke 4 of 6 weken volgens de standaard klinische praktijk tussen het jaar 2015 tot 2020, samen met het testen van biomarkers en TDM met vooraf gespecificeerde tussenpozen tijdens de behandeling werden retrospectief geobserveerd.
Ander: Geen interventie
Omdat het om een ​​observationeel onderzoek ging, werd er geen interventie toegepast.
Historisch cohort
Deelnemers met de diagnose IBD (UC of CD) binnen de Takeda Canada PSP-groep die een behandeling kregen met vedolizumab 300 mg, infuus, intraveneus, in week 0, 2 en 6, en daarna elke 8 weken volgens het product Health Canada Product Monograph, of elke 4 of 6 weken daarna, volgens de standaard klinische praktijk tussen het jaar 2015 en 2020, maar die tijdens hun behandeling geen biomarkertests of TDM ondergingen, werden retrospectief waargenomen.
Ander: Geen interventie
Omdat het om een ​​observationeel onderzoek ging, werd er geen interventie toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TDM-cohort: correlatie tussen week 6 Vedolizumab TDM en week 30 fecaal calprotectine (FCP)
Tijdsspanne: Na de eerste dosis vedolizumab (in week 30)
De relatie tussen vedolizumab TDM in week 6 en FCP-niveaus in week 30 werd onderzocht met behulp van univariate en multivariate logistische regressiemodellen. Multivariate analyses werden uitgevoerd om te controleren op mogelijke verstorende factoren zoals leeftijd, geslacht, ziektetype (CD/UC), duur, eerdere immunomodulator/biologische therapie, start- en einddatum van vedolizumab, dosis vedolizumab, frequentie van vedolizumab en albumine. FCP werd gebruikt als surrogaatmarker voor de ernst van de ziekte, en bij uitbreiding de werkzaamheid van geneesmiddelen. Het FCP-niveau werd 30 weken na de eerste dosis vedolizumab van de deelnemer in de ontlasting van de deelnemer gedetecteerd. FCP werd behandeld als een continue variabele voor correlatieanalyse om de correlatiecoëfficiënt van Spearman te bepalen. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen zou worden geanalyseerd bij deelnemers die deelnamen aan het TDM-cohort.
Na de eerste dosis vedolizumab (in week 30)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TDM-cohort: C-reactief proteïne (CRP)-niveau in week 30
Tijdsspanne: Na de eerste dosis vedolizumab (in week 30)
Het CRP-niveau werd 30 weken na de eerste dosis vedolizumab van de deelnemer in het bloed van de deelnemer gedetecteerd. CRP werd gebruikt als surrogaatmarker voor de ernst van de ziekte, en bij uitbreiding de werkzaamheid van geneesmiddelen. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat afzonderlijk zou worden geanalyseerd bij deelnemers met UC en CD die gezamenlijk deel uitmaakten van het TDM-cohort.
Na de eerste dosis vedolizumab (in week 30)
TDM-cohort: ziektescore voor deelnemers aan de ziekte van Crohn op basis van de Harvey-Bradshaw Index (HBI) in week 30
Tijdsspanne: Na de eerste dosis vedolizumab (in week 30)
Ziekteactiviteitsscores van CD-deelnemers waren gebaseerd op HBI. Het bestaat uit klinische parameters: algemeen welzijn (0 = zeer goed tot 4 = verschrikkelijk), buikpijn (0 = geen tot 3 = ernstig), aantal vloeibare of zachte ontlasting per dag, buikmassa (0 = geen tot 3 = definitief en gevoelig), en complicaties (8 items; 1 score per item). De totale score is de som van subscores, waarbij score <5 = remissie, 5 tot 7 = milde ziekteactiviteit, 8 tot 16 = matige ziekteactiviteit en >16 = ernstige ziekteactiviteit. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen zou worden geanalyseerd bij deelnemers met coeliakie.
Na de eerste dosis vedolizumab (in week 30)
TDM-cohort: ziektescore voor deelnemers aan colitis ulcerosa (UC) op basis van gedeeltelijke Mayo-score in week 30
Tijdsspanne: Na de eerste dosis vedolizumab (in week 30)
Ziekteactiviteitsscores van UC-deelnemers waren gebaseerd op de Partial Mayo-score. Het bestaat uit 3 subscores: ontlastingspatroon, de ernstigste rectale bloeding van de dag en een globale beoordeling door een arts, elk beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziekte. Deze scores worden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 9 te verkrijgen. Hier duiden hogere scores op een ernstiger ziekte. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen zou worden geanalyseerd bij deelnemers met UC.
Na de eerste dosis vedolizumab (in week 30)
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van dosisescalatie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 30 (na de eerste dosis vedolizumab)
Dosisescalatie werd gedefinieerd als een verandering van doses elke 8 weken naar elke 4 weken.
Basislijn (week 0) tot week 30 (na de eerste dosis vedolizumab)
TDM-cohort: aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van behandelingspersistentie aan het einde van het TDM-onderzoek in week 30
Tijdsspanne: Na de eerste dosis vedolizumab (in week 30)
Behandelingspersistentie werd gedefinieerd als de vraag of de deelnemer aan het einde van het TDM-onderzoek nog steeds de behandeling volgde. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen zou worden geanalyseerd bij deelnemers die deelnamen aan het TDM-cohort.
Na de eerste dosis vedolizumab (in week 30)
Behandelingsduur
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling of tot de datum van gegevensextractie oktober 2020), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal tot ongeveer 5 jaar)
De behandelingsduur werd gedefinieerd als de tijdsduur dat een deelnemer in behandeling blijft (d.w.z. van het jaar 2015 tot 2020).
Vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling of tot de datum van gegevensextractie oktober 2020), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal tot ongeveer 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vedolizumab-5062
  • U1111-1256-3663 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren