Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammenhængen mellem vedolizumab terapeutisk lægemiddelovervågning, biomarkører for inflammation og kliniske resultater (VEDO TDM RWE)

5. september 2023 opdateret af: Takeda

Forholdet mellem Vedolizumab Terapeutisk Drug Monitoring, Biomarkører for inflammation og kliniske resultater i den virkelige verden (VEDO TDM RWE)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der eksisterer en sammenhæng mellem vedolizumab terapeutisk lægemiddelovervågning i uge 6 (TDM) og uge 30 fækal calprotectin (FCP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, retrospektiv og longitudinel undersøgelse af deltagere med IBD (UC eller CD), der får vedolizumab mellem 2015 og 2020. Undersøgelsen vil bestemme den virkelige verden af ​​vedolizumab, dets forhold til TDM, biomarkører for inflammation og dets effekt på kliniske resultater i en virkelig verden.

Denne undersøgelse vil omfatte cirka 5.500 deltagere. Deltagerne vil blive tilmeldt 2 kohorter: TDM-kohorte og historisk kohorte. Undersøgelsen vil have en retrospektiv dataindsamling af deltagerne fra PSP mellem årene 2015 og 2020. Undersøgelsen vil omfatte longitudinelle analyser af data indsamlet i en undergruppe af Takeda Canada PSP, specifikt for de deltagere på vedolizumab, hvoraf nogle modtog biomarkørtest og TDM med forudbestemte intervaller under deres behandling.

Dette multicenterforsøg vil blive udført i Canada. Den samlede tid til dataindsamling i undersøgelsen vil være cirka 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7873

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5H 4E3
        • Takeda Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med IBD (UC eller CD), der modtager vedolizumab mellem år 2015 og 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren eller, hvor det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskrev og daterede en skriftlig, informeret samtykkeerklæring, som specificerede sekundær brug af deres data og enhver påkrævet privatlivsautorisation som en del af deres tilmelding til Takeda Canadas PSP.
  2. Modtaget eller modtaget vedolizumab mellem årene 2015 og 2020.

Ekskluderingskriterier:

Der vil ikke blive anvendt nogen eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TDM-kohorte
Deltagere diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (UC eller CD) i Takeda Canada Patient Support Program (PSP) gruppe, som modtog behandling med vedolizumab 300 milligram (mg), infusion, intravenøst, i uge 0, 2 og 6, og hver 8 uger derefter i henhold til produkt Health Canada Product Monograph eller hver 4. eller 6. uge derefter i henhold til standard klinisk praksis mellem år 2015 til 2020 sammen med biomarkørtestning og TDM med forudbestemte intervaller under deres behandling blev observeret retrospektivt.
Andet: Ingen indgriben
Da dette var et observationsstudie, blev der ikke givet nogen intervention.
Historisk kohorte
Deltagere diagnosticeret med IBD (UC eller CD) i Takeda Canada PSP-gruppen, som modtog behandling med vedolizumab 300 mg, infusion, intravenøst, i uge 0, 2 og 6, og hver 8. uge derefter i henhold til produkt Health Canada Product Monograph, eller hver 4 eller 6 uger derefter i henhold til standard klinisk praksis mellem år 2015 og 2020, men som ikke undergik biomarkørtest eller TDM under deres behandling blev observeret retrospektivt.
Andet: Ingen indgriben
Da dette var et observationsstudie, blev der ikke givet nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TDM-kohorte: Korrelation mellem uge 6 Vedolizumab TDM og uge 30 fækalt calprotectin (FCP)
Tidsramme: Efter den første dosis vedolizumab (i uge 30)
Forholdet mellem vedolizumab TDM i uge 6 og FCP-niveauer i uge 30 blev undersøgt ved hjælp af univariate og multivariate logistiske regressionsmodeller. Multivariate analyser blev udført for at kontrollere for mulige forstyrrende faktorer såsom alder, køn, sygdomstype (CD/UC), varighed, tidligere immunmodulator/biologisk behandling, vedolizumab start- og slutdatoer, vedolizumab dosis, vedolizumab frekvens og albumin. FCP blev brugt som en surrogatmarkør for sygdommens sværhedsgrad og i forlængelse heraf lægemiddeleffektivitet. FCP-niveauet blev påvist i deltagerens afføring 30 uger efter deltagerens første dosis vedolizumab. FCP blev behandlet som en kontinuerlig variabel til korrelationsanalyse for at bestemme Spearmans korrelationskoefficient. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret hos deltagere, der var tilmeldt TDM-kohorten.
Efter den første dosis vedolizumab (i uge 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TDM-kohorte: C-reaktivt protein (CRP) niveau i uge 30
Tidsramme: Efter den første dosis vedolizumab (i uge 30)
CRP-niveauet blev påvist i deltagerens blod 30 uger efter deltagerens første dosis vedolizumab. CRP blev brugt som en surrogatmarkør for sygdommens sværhedsgrad og i forlængelse heraf lægemiddeleffektivitet. Dette resultatmål var planlagt til at blive analyseret separat hos deltagere med UC og CD, som tilsammen var en del af TDM-kohorten.
Efter den første dosis vedolizumab (i uge 30)
TDM-kohorte: Disease Score for Crohns Disease (CD)-deltagere baseret på Harvey-Bradshaw Index (HBI) i uge 30
Tidsramme: Efter den første dosis vedolizumab (i uge 30)
Score for sygdomsaktivitet for CD-deltagere var baseret på HBI. Den består af kliniske parametre: generel velvære (0 = meget godt til 4 = frygtelig), mavesmerter (0 = ingen til 3 = alvorlige), antal flydende eller blød afføring pr. dag, mavemasse (0 = ingen til 3) = bestemt og øm), og komplikationer (8 punkter; 1 point pr. emne). Den samlede score er summen af ​​subscores, hvor score <5 = remission, 5 til 7 = mild sygdomsaktivitet, 8 til 16 = moderat sygdomsaktivitet og >16 = alvorlig sygdomsaktivitet. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret hos deltagere med CD.
Efter den første dosis vedolizumab (i uge 30)
TDM-kohorte: Sygdomsscore for ulcerøs colitis (UC)-deltagere baseret på delvis Mayo-score i uge 30
Tidsramme: Efter den første dosis vedolizumab (i uge 30)
Sygdomsaktivitetsscore for UC-deltagere var baseret på Partial Mayo-score. Den består af 3 sub-scores: afføringsmønster, mest alvorlige rektal blødning på dagen og global vurdering af lægen, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Disse scores summeres til at give et samlet scoreområde på 0 til 9. Her indikerer højere scores mere alvorlig sygdom. Dette resultatmål var planlagt kun at blive analyseret hos deltagere med UC.
Efter den første dosis vedolizumab (i uge 30)
Antal deltagere kategoriseret baseret på dosiseskalering
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 30 (efter første dosis af vedolizumab)
Dosiseskalering blev defineret som en ændring fra doser hver 8. uge til hver 4. uge.
Baseline (uge 0) op til uge 30 (efter første dosis af vedolizumab)
TDM-kohorte: Antal deltagere kategoriseret baseret på behandlingsvedholdenhed ved slutningen af ​​TDM-undersøgelsen i uge 30
Tidsramme: Efter den første dosis vedolizumab (i uge 30)
Behandlingspersistens blev defineret som om deltageren stadig var i behandling ved afslutningen af ​​TDM-studiet. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret hos deltagere, der var tilmeldt TDM-kohorten.
Efter den første dosis vedolizumab (i uge 30)
Behandlingens varighed
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seponering af behandling eller op til dataudtræksdatoen oktober 2020, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt op til ca. 5 år)
Behandlingsvarighed blev defineret som den tid, en deltager forbliver i behandling (dvs. fra år 2015 til 2020).
Fra behandlingsstart til seponering af behandling eller op til dataudtræksdatoen oktober 2020, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt op til ca. 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-5062
  • U1111-1256-3663 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner