经皮 CT 引导的内脏神经冷冻消融术
2021年7月22日 更新者：John Prologo、Emory University
经皮 CT 引导的内脏神经冷冻消融治疗 2 型糖尿病
本研究的目的是评估冷冻（冷冻消融）内脏神经治疗糖尿病的安全性和有效性。
内脏神经携带来自大脑的信号，以帮助调节器官的功能。
通过冻结内脏神经来平息这些信号，可能有助于身体调节血糖。
研究过程大约需要 30 分钟，研究人员希望它能帮助人们控制血糖、减轻体重，并可能改善血压。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2D) 是一种大流行性疾病，影响全球约 4.25 亿成年人。
T2D 的发病率在大多数国家都在增加，预计到 2045 年，全球将有 6.29 亿成年人被诊断患有 T2D。
长期升高的交感神经活动已被证明有助于代谢综合征和 T2D 的发展。
超重/肥胖个体表现出相对于瘦健康个体的去甲肾上腺素和代谢物水平升高——这尤其令人担忧，因为长期前瞻性研究表明，去甲肾上腺素水平可预测未来患 T2D 的风险。
此外，与糖尿病前期相比，T2D 患者对葡萄糖负荷的交感神经反应功能失调。
由于内脏大神经是内脏交感神经输入的主要来源，研究人员推测内脏神经的去神经支配会导致交感神经张力降低，从而改善 T2D 患者的血糖控制。
据研究人员所知，这将是第一项评估内脏冷冻消融作为治疗 T2D 和胰岛素抵抗的潜在疗法的作用的研究。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Johns Creek、Georgia、美国、30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病 (T2DM) 的诊断时间 <10 年
- HbA1c 介于 ≥7.5% 和 ≤10.5% 之间
- 愿意遵守学习要求
- 受试者未能将生活方式干预作为一线治疗
- 体重指数 (BMI) 在 30 到 37 之间
排除标准：
- 1 型糖尿病的诊断或糖尿病酮症酸中毒病史
- 甲状腺疾病，除非服用稳定药物超过 3 个月
- 30 天内全身使用类固醇
- 随机分组前 6 个月内使用过处方药或非处方减肥药
- 使受试者因参与研究而处于过度风险中的任何状况或重大疾病
- 精神状况使受试者无法理解研究的可能后果
- 无法提供知情同意
- 冷冻消融手术时妊娠试验呈阳性
- 参加研究时在 6 个月内怀孕或正在哺乳的女性受试者，或计划在未来 12 个月内怀孕的女性
- 诊断为贫血、前 3 个月内输过红细胞 (RBC) 或预期在接下来的 12 个月内接受输血，或会影响 HbA1c 可靠性的血红蛋白病
- 活动性或近期感染
- 免疫抑制
- 凝血病史或发生深静脉血栓形成的高风险（包括充血性心力衰竭、不能卧床、活动性白血病/淋巴瘤、既往血栓事件、血栓家族史）
- 自主神经功能障碍史，包括淀粉样变性、帕金森病、自身免疫性疾病、脊髓损伤
- 心力衰竭史
- 大血管闭塞病史
- 肾小球滤过率 (GFR) < 60 mL/min/1.73 平方米
- 肺功能异常或肺部干预史（例如，开胸术、胸腔穿刺术、气胸或胸部外伤）
- 药物滥用史或当前滥用药物
- 入组前六个月体重增加或减少 >5%
- 使用除二甲双胍或磺脲类药物以外的任何降糖药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CT 引导内脏冷冻消融术
肥胖的 2 型糖尿病患者接受 CT 引导的内脏冷冻消融术。
|
患者将被镇静并由麻醉团队持续监测，他们将在整个过程中出现。
穿刺部位将用 1% 利多卡因浸润麻醉。
道麻醉后，利用透视 CT 引导，四个冷冻消融探头 (Ice Rods®) 将被推进，每侧 2 个。
此外，每侧将推进一个温度监测探头（Boston Scientific，Multipoint 1.5 Thermal Sensor®）。
冷冻消融过程将包括 10 分钟的冷冻，然后是 3 分钟的被动解冻，以及短暂的主动解冻以促进探针移除。
移除探针后将获得最终扫描。
手术后，将使用无菌敷料，并在手术后医院的观察床上对受试者进行至少 12 小时的监测。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：第 12 个月
|
参与者死亡人数将用于评估研究程序的安全性。
|
第 12 个月
|
|
手术相关并发症的数量
大体时间：第 12 个月
|
将通过检查与手术相关的并发症来评估安全性，例如出血、感染、低血压、疼痛、心脏异常、胃肠道异常或内分泌异常。
|
第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
HbA1c 是衡量一个人过去 3 个月平均血糖水平的指标。
正常值低于 5.7%。
前驱糖尿病表示为 5.7% 和 6.4% 之间的水平。
诊断为糖尿病的值为 6.5% 及以上。
|
基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
|
空腹血糖的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 1、3、6 和 12 个月
|
空腹血糖测量空腹至少 8 小时后的葡萄糖水平。
正常值低于 100 mg/dl。
前驱糖尿病表示值在 100 mg/dl 和 125 mg/dl 之间。
当该值达到 126 mg/dl 或更高时，可诊断为糖尿病。
|
基线、第 7 天、第 1、3、6 和 12 个月
|
|
胰岛素抵抗稳态模型评估的变化 (HOMA-IR)
大体时间：基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
HOMA-IR 是衡量胰岛素抵抗的指标，计算方法为胰岛素 (uIU/mL) 乘以葡萄糖 (mg/dL)，再除以 405。
低于 1.0 的值表示最佳胰岛素敏感性。
大于 1.9 的值表示早期胰岛素抵抗，而超过 2.9 的值表示明显的胰岛素抵抗。
|
基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
|
体重变化
大体时间：基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
体重将以千克 (kg) 为单位测量。
|
基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
|
腰围变化
大体时间：基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
腰围将以厘米 (cm) 为单位进行测量。
|
基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
|
腰臀比的变化
大体时间：基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
腰臀比的计算方法是腰围 (cm) 除以臀围 (cm)。
女性的健康比率为 0.85 或更低，男性的健康比率为 0.9 或更低。
比率为 1.0 或更高与超重相关疾病的风险增加有关。
|
基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
|
总胆固醇的变化
大体时间：基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
测量胆固醇是一种用于估计心脏病风险的诊断工具。
低于 200 mg/dL 的总胆固醇水平被认为是正常的。
|
基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
|
低密度脂蛋白 (LDL) 的变化
大体时间：基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
高水平的低密度脂蛋白会导致动脉硬化。
LDL 水平低于 100 mg/dL 被认为是最佳水平，但是，建议患有糖尿病或心脏病的人将水平保持在 70 mg/dL 以下。
|
基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
|
高密度脂蛋白 (HDL) 的变化
大体时间：基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
HDL 值在 40 到 59 mg/dL 之间被认为是正常的。
HDL 值低于 40 mg/dL 与患心脏病和中风的风险增加有关。
|
基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
|
甘油三酯水平的变化
大体时间：基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
甘油三酯水平衡量血液中的脂肪，高甘油三酯水平与高血压和糖尿病等健康问题有关。
正常水平低于 150 mg/dL，临界高水平在 150 和 199 mg/dL 之间，高水平的甘油三酯值为 200 mg/dL 及以上。
|
基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
|
收缩压的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 1、3、6 和 12 个月
|
血压是循环血液对血管壁的压力，单位为毫米汞柱。
低于 120 毫米汞柱的收缩压值被认为在正常范围内。
|
基线、第 7 天、第 1、3、6 和 12 个月
|
|
舒张压的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 1、3、6 和 12 个月
|
血压是循环血液对血管壁的压力，单位为毫米汞柱。
低于 80 毫米汞柱的舒张压值被认为在正常范围内。
|
基线、第 7 天、第 1、3、6 和 12 个月
|
|
体位性血压的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 1、3、6 和 12 个月
|
在参与者坐着或仰卧时获得血压，然后在参与者站立时重复测量。
如果站立测量时收缩压降低 20 毫米汞柱或舒张压降低 10 毫米汞柱，则表明体位性低血压。
|
基线、第 7 天、第 1、3、6 和 12 个月
|
|
血清儿茶酚胺测量值的变化
大体时间：基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
血清儿茶酚胺测量评估血液中多巴胺、去甲肾上腺素和肾上腺素的含量。
在情绪或身体压力大的时候，儿茶酚胺会增加。
|
基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
|
葡萄糖耐量的变化
大体时间：基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
葡萄糖耐量将通过口服葡萄糖耐量试验来测量。
正常的葡萄糖水平低于 140 mg/dL。
|
基线，第 1、3、6 和 12 个月
|
|
空腹胰岛素水平的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 1、3、6 和 12 个月
|
空腹胰岛素测试用于诊断胰岛素抵抗。
空腹胰岛素的正常值低于每升 25 毫国际单位 (mIU/L)。
|
基线、第 7 天、第 1、3、6 和 12 个月
|
|
空腹 C 肽水平的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 1、3、6 和 12 个月
|
C 肽水平用于诊断糖尿病。
空腹 C 肽的正常值介于 0.5 和 2.0 纳克每毫升 (ng/mL) 之间。
高于 2.0 ng/mL 的值可能表示胰岛素抵抗。
|
基线、第 7 天、第 1、3、6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月19日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月25日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月22日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.