Percutane CT-geleide cryoablatie van de splanchnische zenuwen
22 juli 2021 bijgewerkt door: John Prologo, Emory University
Percutane CT-geleide cryoablatie van de splanchnische zenuwen voor de behandeling van diabetes type 2
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van bevriezing (cryoablatie) van de splanchnische zenuw voor de behandeling van diabetes.
De splanchnische zenuwen dragen signalen van de hersenen over om de manier waarop organen functioneren te helpen reguleren.
Het onderdrukken van deze signalen, door de splanchnische zenuwen te bevriezen, kan het lichaam helpen de bloedsuikerspiegel te reguleren.
De onderzoeksprocedure duurt ongeveer 30 minuten en de onderzoekers hopen dat het mensen zal helpen hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden, gewicht te verliezen en mogelijk de bloeddruk te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 2-diabetes (T2D) is een ziekte van pandemische omvang, die wereldwijd ongeveer 425 miljoen volwassenen treft.
De incidentie van T2D neemt in de meeste landen toe en er wordt voorspeld dat tegen het jaar 2045 wereldwijd 629 miljoen volwassenen de diagnose T2D zullen krijgen.
Er is aangetoond dat chronisch verhoogde sympathische activiteit bijdraagt aan de ontwikkeling van het metabool syndroom en T2D.
Personen met overgewicht/zwaarlijvigheid vertonen verhoogde niveaus van noradrenaline en metabolieten in vergelijking met magere, gezonde personen - dit is met name zorgwekkend omdat prospectieve studies op lange termijn hebben aangetoond dat noradrenalineniveaus het toekomstige risico op T2D voorspellen.
Bovendien wordt disfunctionele sympathische respons op glucoseladingen aangetoond bij mensen met T2D in vergelijking met pre-diabetes.
Aangezien de grotere splanchnische zenuw de belangrijkste bron is van sympathische input naar de ingewanden, veronderstellen de onderzoekers dat denervatie van de splanchnische zenuw zou leiden tot een verminderde sympathische tonus, waardoor de glykemische controle bij patiënten met T2D zou verbeteren.
Voor zover de onderzoekers weten, zou dit de eerste studie zijn om de rol van splanchnische cryoablatie als een potentiële therapie voor T2D en insulineresistentie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM) gedurende <10 jaar
- HbA1c tussen ≥7,5% en ≤10,5%
- Bereid om te voldoen aan studievereisten
- Proefpersonen hebben gefaald in leefstijlinterventies als eerstelijnsbehandeling
- Body mass index (BMI) tussen 30 en 37
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes type 1 of voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
- Schildklieraandoening tenzij op stabiele medicatie gedurende >3 maanden
- Systemisch gebruik van steroïden binnen 30 dagen
- Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Elke aandoening of ernstige ziekte waardoor de proefpersoon een onnodig risico loopt door deel te nemen aan het onderzoek
- Psychiatrische aandoening waardoor de proefpersoon de mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Positieve zwangerschapstest op het moment van de cryoablatieprocedure
- Vrouwelijke proefpersonen die binnen 6 maanden zwanger waren of borstvoeding gaven op het moment van deelname aan het onderzoek, of vrouwen die van plan zijn binnen de komende 12 maanden zwanger te worden
- Diagnose van bloedarmoede, transfusie van rode bloedcellen (RBC) in de voorgaande 3 maanden of verwachting om binnen de komende 12 maanden een transfusie te ontvangen, of hemoglobinopathieën die de HbA1c-betrouwbaarheid zouden beïnvloeden
- Actieve of recente infectie
- Immunosuppressie
- Geschiedenis van coagulopathie of een hoog risico op de ontwikkeling van diepe veneuze trombose (waaronder congestief hartfalen, degenen die niet-ambulant zijn, actieve leukemie/lymfoom, eerdere trombotische voorvallen, familiegeschiedenis van trombose)
- Geschiedenis van autonome disfunctie, waaronder amyloïdose, de ziekte van Parkinson, auto-immuunziekte, ruggenmergletsel
- Geschiedenis van hartfalen
- Geschiedenis van macro-occlusieve vaatziekte
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Geschiedenis van abnormale longfunctie of pulmonale interventie (bijv. thoracotomie, thoracentese, pneumothorax of thoracaal trauma)
- Geschiedenis van of actueel middelenmisbruik
- Gewichtstoename of -verlies van >5% gedurende de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Gebruik van antihyperglycemische middelen naast therapie met metformine of sulfonylureumderivaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-geleide splanchnische cryoablatie
Zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2 die CT-geleide splanchnische cryoablatie ondergaan.
|
De patiënt wordt verdoofd en continu gecontroleerd door het anesthesieteam, dat de hele procedure aanwezig zal zijn.
De prikplaats wordt verdoofd met 1% lidocaïne-infiltratie.
Na anesthesie van het kanaal en met behulp van fluoroscopische CT-geleiding worden vier cryoablatiesondes (Ice Rods®) naar voren geschoven, twee aan elke kant.
Bovendien wordt aan elke kant een temperatuurbewakingssonde (Boston Scientific, Multipoint 1.5 Thermal Sensor®) naar voren geschoven.
Het cryoablatieproces omvat een bevriezing van 10 minuten, gevolgd door een passieve dooi van 3 minuten en een korte actieve dooi om het verwijderen van de sonde te vergemakkelijken.
Na verwijdering van de sondes wordt een definitieve scan verkregen.
Na de procedure wordt een steriel verband aangebracht en worden de proefpersonen gedurende ten minste 12 uur gemonitord in een observatiebed in het ziekenhuis na de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het aantal sterfgevallen van deelnemers zal worden gebruikt om de veiligheid van de studieprocedure te beoordelen.
|
Maand 12
|
|
Aantal proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Maand 12
|
De veiligheid wordt beoordeeld door proceduregerelateerde complicaties te onderzoeken, zoals bloeding, infectie, hypotensie, pijn, hartafwijkingen, gastro-intestinale afwijkingen of endocriene afwijkingen.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
HbA1c is een meting van een personen gemiddelde bloedsuikerspiegel gedurende de voorgaande 3 maanden.
Een normale waarde is lager dan 5,7%.
Prediabetes is geïndiceerd voor niveaus tussen 5,7% en 6,4%.
Diabetes wordt gediagnosticeerd voor waarden van 6,5% en hoger.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
|
Nuchtere plasmaglucose meet de glucosespiegel nadat men ten minste 8 uur heeft gevast.
Normale waarden zijn lager dan 100 mg/dl.
Prediabetes wordt aangegeven met waarden tussen 100 mg/dl en 125 mg/dl.
Diabetes wordt gediagnosticeerd wanneer de waarden 126 mg/dl en hoger zijn.
|
Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
|
|
Verandering in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
HOMA-IR is een maat voor insulineresistentie en wordt berekend als insuline (uIU/ml) maal glucose (mg/dL), gedeeld door 405.
Waarden onder de 1,0 duiden op een optimale insulinegevoeligheid.
Waarden groter dan 1,9 duiden op vroege insulineresistentie, terwijl waarden hoger dan 2,9 duiden op significante insulineresistentie.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram (kg).
|
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters (cm).
|
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
|
Verandering in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
De taille-heupverhouding wordt berekend als tailleomtrek (cm) gedeeld door heupomtrek (cm).
Een gezonde ratio voor vrouwen is 0,85 of minder en een gezonde ratio voor mannen is 0,9 of minder.
Ratio's van 1,0 en hoger worden in verband gebracht met een verhoogd risico op ziekten die verband houden met overgewicht.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
Het meten van cholesterol is een diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt voor het inschatten van het risico op hartaandoeningen.
Totaal cholesterolgehalte onder 200 mg / dL wordt als normaal beschouwd.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
Hoge niveaus van LDL leiden tot arteriosclerose.
LDL-niveaus onder 100 mg/dL worden als optimaal beschouwd, maar personen met diabetes of hartaandoeningen wordt geadviseerd om niveaus onder 70 mg/dL te houden.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
|
Verandering in High-Density Lipoproteïnen (HDL)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
HDL-waarden tussen 40 en 59 mg/dL worden als normaal beschouwd.
HDL-waarden onder 40 mg/dL worden in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van hartaandoeningen en beroertes.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
|
Verandering in triglycerideniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
Triglyceridenniveaus meten vet in het bloed en hoge triglyceridenniveaus worden in verband gebracht met gezondheidsproblemen zoals hoge bloeddruk en diabetes.
Normale niveaus zijn lager dan 150 mg/dL, borderline hoge niveaus liggen tussen 150 en 199 mg/dL en hoge niveaus van triglyceriden zijn waarden van 200 mg/dL en hoger.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
|
Bloeddruk is de druk van circulerend bloed op de wanden van bloedvaten en wordt gemeten in mm Hg.
Systolische bloeddrukwaarden van minder dan 120 mm Hg worden beschouwd als binnen het normale bereik.
|
Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
|
Bloeddruk is de druk van circulerend bloed op de wanden van bloedvaten en wordt gemeten in mm Hg.
Diastolische bloeddrukwaarden van minder dan 80 mm Hg worden beschouwd als binnen het normale bereik.
|
Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
|
|
Verandering in orthostatische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
|
De bloeddruk wordt verkregen terwijl de deelnemer zit of ligt, waarna de meting wordt herhaald terwijl de deelnemer staat.
Orthostatische hypotensie is geïndiceerd als de systolische bloeddruk daalt met 20 mm Hg of als de diastolische bloeddruk daalt met 10 mm Hg bij staande meting.
|
Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
|
|
Verandering in serumcatecholaminemetingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
Serumcatecholaminemetingen beoordelen de hoeveelheid dopamine, noradrenaline en epinefrine in het bloed.
Verhoogde catecholamines worden gevonden in tijden van emotionele of fysieke stress.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
|
Verandering in glucosetolerantie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
Glucosetolerantie wordt gemeten door middel van orale glucosetolerantietests.
Een normaal glucosegehalte is lager dan 140 mg/dL.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
|
|
Verandering in nuchtere insulinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
|
De nuchtere insulinetest wordt gebruikt om insulineresistentie te diagnosticeren.
Normale waarden voor nuchtere insuline zijn lager dan 25 milli-internationale eenheden per liter (mIU/L).
|
Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
|
|
Verandering in nuchtere C-peptide-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
|
C-peptide-niveaus worden gebruikt bij het diagnosticeren van diabetes.
Normale waarden voor nuchter C-peptide liggen tussen 0,5 en 2,0 nanogram per milliliter (ng/ml).
Waarden hoger dan 2,0 ng/ml kunnen duiden op insulineresistentie.
|
Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John D Prologo, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .