A splanchnicus idegek perkután CT-vezérelt krioablációja
2021. július 22. frissítette: John Prologo, Emory University
A splanchnicus idegek perkután CT-vezérelt krioablációja a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a splanchnicus ideg fagyasztásának (krioablációjának) biztonságosságát és hatékonyságát a cukorbetegség kezelésében.
A splanchnicus idegek jeleket hordoznak az agyból, hogy segítsenek szabályozni a szervek működését.
Ezeknek a jeleknek a csillapítása a splanchnicus idegek lefagyasztásával segítheti a szervezetet a vércukorszint szabályozásában.
A vizsgálati eljárás körülbelül 30 percet vesz igénybe, és a kutatók remélik, hogy segít az embereknek a vércukorszint szabályozásában, a fogyásban, és esetleg javítja a vérnyomást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú diabétesz (T2D) világjárványos arányú betegség, amely körülbelül 425 millió felnőttet érint világszerte.
A T2D előfordulása a legtöbb országban növekszik, és az előrejelzések szerint 2045-re világszerte 629 millió felnőttnél diagnosztizálják a T2D-t.
Kimutatták, hogy a krónikusan megnövekedett szimpatikus aktivitás hozzájárul a metabolikus szindróma és a T2D kialakulásához.
A túlsúlyos/elhízott egyének magasabb noradrenalin- és metabolitszintet mutatnak a sovány egészséges egyénekhez képest – ez különösen aggasztó, mivel a hosszú távú prospektív vizsgálatok kimutatták, hogy a noradrenalinszintek előre jelzik a T2D jövőbeni kockázatát.
Ezenkívül a glükózterhelésre adott diszfunkcionális szimpatikus válasz kimutatható a T2D-ben szenvedők körében, összehasonlítva a cukorbetegség előtti állapottal.
Mivel a nagyobb splanchnikus ideg a zsigerek szimpatikus bemenetének fő forrása, a kutatók azt feltételezik, hogy a splanchnicus ideg denervációja a szimpatikus tónus csökkenéséhez vezet, ezáltal javítva a glikémiás kontrollt a T2D-ben szenvedő betegeknél.
A kutatók tudomása szerint ez lenne az első olyan tanulmány, amely értékeli a splanchnic krioabláció szerepét a T2D és az inzulinrezisztencia lehetséges terápiájaként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózisa 10 év alatt
- HbA1c ≥7,5% és ≤10,5% között
- Hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- Az alanyok sikertelen életmódbeli beavatkozásokat végeztek első vonalbeli kezelésként
- Testtömegindex (BMI) 30 és 37 között
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa vagy diabéteszes ketoacidózis kórtörténete
- Pajzsmirigy betegség, kivéve, ha több mint 3 hónapig stabil gyógyszert szednek
- Szisztémás szteroidhasználat 30 napon belül
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
- Bármilyen állapot vagy súlyos betegség, amely indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétellel
- Pszichiátriai állapot, amely miatt az alany nem tudja megérteni a vizsgálat lehetséges következményeit
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Pozitív terhességi teszt a krioablációs eljárás idején
- Női alanyok, akik 6 hónapon belül terhesek vagy szoptattak a vizsgálatba való beiratkozáskor, vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a következő 12 hónapon belül
- Vérszegénység diagnosztizálása, vörösvértest-transzfúzió az előző 3 hónapban, vagy a következő 12 hónapon belüli transzfúzió várható, vagy hemoglobinopátia, amely befolyásolhatja a HbA1c megbízhatóságát
- Aktív vagy friss fertőzés
- Immunszuppresszió
- Az anamnézisben szereplő koagulopátia vagy a mélyvénás trombózis kialakulásának magas kockázata (beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a nem járóképes betegeket, aktív leukémiát/limfómát, korábbi trombózisos eseményeket, a családban előfordult trombózis)
- Az anamnézisben szereplő autonóm diszfunkció, beleértve az amiloidózist, Parkinson-kórt, autoimmun betegséget, gerincvelő sérülést
- A szívelégtelenség története
- Makro-elzáródásos érbetegség anamnézisében
- Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 60 ml/perc/1,73 m2
- Rendellenes tüdőfunkció vagy tüdőbeavatkozás a kórelőzményben (pl. thoracotomia, thoracentesis, pneumothorax vagy mellkasi trauma)
- A kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenlegi állapota
- 5%-nál nagyobb súlygyarapodás vagy -csökkenés a beiratkozást megelőző hat hónapban
- Bármilyen antihiperglikémiás szerek alkalmazása a metformin vagy szulfonilurea terápián kívül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CT-vezérelt splanchnicus krioabláció
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott betegek, akik CT-vezérelt splanchnicus krioablációban részesülnek.
|
A pácienst altatócsapat nyugtatja és folyamatosan felügyeli, aki a teljes beavatkozás alatt jelen lesz.
A szúrás helyét 1%-os lidokain-infiltrációval érzéstelenítjük.
A traktus érzéstelenítését követően és fluoroszkópos CT irányítást használva négy krioablációs szonda (Ice Rods®) kerül előre, mindkét oldalon 2-2.
Ezenkívül mindkét oldalon egy hőmérséklet-ellenőrző szonda (Boston Scientific, Multipoint 1.5 Thermal Sensor®) lesz továbbfejlesztve.
A krioablációs folyamat 10 perces fagyasztást, majd 3 perces passzív felengedést és egy rövid aktív felolvasztást foglal magában, hogy megkönnyítse a szonda eltávolítását.
A végső szkennelés a szondák eltávolítása után történik.
A beavatkozás után steril kötszert alkalmazunk, és az alanyokat legalább 12 órán keresztül megfigyelőágyon, a beavatkozás után a kórházban megfigyeljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 12. hónap
|
A résztvevők halálozásának számát fogják felhasználni a vizsgálati eljárás biztonságosságának értékelésére.
|
12. hónap
|
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények száma
Időkeret: 12. hónap
|
A biztonságot az eljárással összefüggő szövődmények, például vérzés, fertőzés, hipotenzió, fájdalom, szívelégtelenség, gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy endokrin rendellenességek vizsgálatával értékelik.
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
A HbA1c egy személy átlagos vércukorszintjének mérése az elmúlt 3 hónapban.
A normál érték 5,7% alatt van.
A prediabétesz 5,7% és 6,4% közötti szinteknél javasolt.
A cukorbetegséget 6,5%-os és magasabb értékeknél diagnosztizálják.
|
Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
Az éhgyomri plazma glükóz szintje legalább 8 órás éhezés után méri a glükózszintet.
A normál értékek 100 mg/dl alatt vannak.
A prediabétesz 100 mg/dl és 125 mg/dl közötti értékekkel jelezhető.
A cukorbetegséget akkor diagnosztizálják, ha az értékek 126 mg/dl vagy nagyobbak.
|
Alapállapot, 7. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljében (HOMA-IR)
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
A HOMA-IR az inzulinrezisztencia mértéke, és az inzulin (uIU/ml) glükóz (mg/dL) szorzata, osztva 405-tel.
Az 1,0 alatti értékek az optimális inzulinérzékenységet jelzik.
Az 1,9-nél nagyobb értékek korai inzulinrezisztenciát jeleznek, míg a 2,9 feletti értékek jelentős inzulinrezisztenciát jeleznek.
|
Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
A testsúlyt kilogrammban (kg) mérik.
|
Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
Változás a derékbőségben
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
A derékbőséget centiméterben (cm) kell mérni.
|
Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
Változás a derék-csípő arányban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
A derék-csípő arányt úgy számítják ki, hogy a derékbőség (cm) osztva a csípő kerületével (cm).
A nők egészséges aránya 0,85 vagy kevesebb, a férfiak egészséges aránya pedig 0,9 vagy kevesebb.
Az 1,0 vagy annál nagyobb arányok a túlsúllyal összefüggő betegségek fokozott kockázatával járnak.
|
Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
A koleszterinszint mérése a szívbetegség kockázatának becslésére szolgáló diagnosztikai eszköz.
A 200 mg/dl alatti összkoleszterinszint normálisnak tekinthető.
|
Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
A magas LDL szint érelmeszesedést okoz.
A 100 mg/dl alatti LDL-szint optimálisnak tekinthető, azonban a cukorbetegeknek vagy szívbetegségben szenvedőknek azt tanácsolják, hogy a szintet 70 mg/dl alatt tartsák.
|
Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
Változás a nagy sűrűségű lipoproteinekben (HDL)
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
A 40 és 59 mg/dl közötti HDL értékek normálisnak tekinthetők.
A 40 mg/dl alatti HDL-értékek a szívbetegségek és a stroke kialakulásának fokozott kockázatával járnak.
|
Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
A trigliceridszint változása
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
A trigliceridszint a vér zsírtartalmát méri, a magas trigliceridszint pedig olyan egészségügyi problémákkal jár, mint a magas vérnyomás és a cukorbetegség.
A normál szintek 150 mg/dl alatt vannak, a magas határértékek 150 és 199 mg/dl között vannak, a magas trigliceridszintek pedig 200 mg/dl és afeletti értékek.
|
Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
A vérnyomás a keringő vér nyomása az erek falán, és Hgmm-ben mérik.
A 120 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomásértékeket a normál tartományon belül kell tekinteni.
|
Alapállapot, 7. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
A vérnyomás a keringő vér nyomása az erek falán, és Hgmm-ben mérik.
A 80 Hgmm-nél kisebb diasztolés vérnyomást a normál tartományon belül kell tekinteni.
|
Alapállapot, 7. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
Az ortosztatikus vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
A vérnyomásmérés a résztvevő ülő vagy fekvő helyzetében történik, majd a mérést a résztvevővel álló helyzetben megismételjük.
Ortosztatikus hipotenzió akkor indokolt, ha a szisztolés vérnyomás 20 Hgmm-rel, vagy ha a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-rel csökken álló méréssel.
|
Alapállapot, 7. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
Változás a szérum katekolamin mérésében
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
A szérum katekolamin mérések értékelik a dopamin, a noradrenalin és az adrenalin mennyiségét a vérben.
Megnövekedett katekolaminok találhatók érzelmi vagy fizikai stressz idején.
|
Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
A glükóztolerancia változása
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
A glükóz toleranciát orális glükóz tolerancia tesztekkel mérik.
A normál glükózszint 140 mg/dl alatt van.
|
Alapállapot, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
Az éhgyomri inzulinszint változása
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
Az éhomi inzulinteszt az inzulinrezisztencia diagnosztizálására szolgál.
Az éhgyomri inzulin normál értéke 25 milli-nemzetközi egység/liter (mIU/L) alatt van.
|
Alapállapot, 7. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
Változás az éhgyomri C-peptid szintjében
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
A C-peptid szinteket a cukorbetegség diagnosztizálására használják.
Az éhgyomri C-peptid normál értéke 0,5 és 2,0 nanogramm/milliliter (ng/ml) között van.
A 2,0 ng/ml-nél nagyobb értékek inzulinrezisztenciát jelezhetnek.
|
Alapállapot, 7. nap, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John D Prologo, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000619
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .