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Crioablazione percutanea TC-guidata dei nervi splancnici

22 luglio 2021 aggiornato da: John Prologo, Emory University

Crioablazione percutanea TC-guidata dei nervi splancnici per la gestione del diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del congelamento (crioablazione) del nervo splancnico per la gestione del diabete. I nervi splancnici portano segnali dal cervello per aiutare a regolare il funzionamento degli organi. Calmare questi segnali, congelando i nervi splancnici, può aiutare il corpo a regolare la glicemia. La procedura di studio richiederà circa 30 minuti e i ricercatori sperano che possa aiutare le persone a controllare i livelli di zucchero nel sangue, perdere peso e possibilmente migliorare la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (T2D) è una malattia di proporzioni pandemiche, che colpisce circa 425 milioni di adulti in tutto il mondo. L'incidenza del T2D è in aumento nella maggior parte dei paesi e si prevede che entro il 2045 a 629 milioni di adulti verrà diagnosticato il T2D in tutto il mondo. È stato dimostrato che un'attività simpatica cronicamente elevata contribuisce allo sviluppo della sindrome metabolica e del diabete di tipo 2. Gli individui in sovrappeso/obesi mostrano livelli elevati di noradrenalina e metaboliti rispetto a individui magri e sani - questo è particolarmente preoccupante poiché studi prospettici a lungo termine hanno dimostrato che i livelli di noradrenalina predicono il rischio futuro di T2D. Inoltre, la risposta simpatica disfunzionale ai carichi di glucosio è dimostrata tra quelli con T2D rispetto ai pre-diabete. Poiché il grande nervo splancnico è la principale fonte di input simpatico ai visceri, i ricercatori postulano che la denervazione del nervo splancnico porterebbe a una diminuzione del tono simpatico, migliorando così il controllo glicemico nei pazienti con T2D. A conoscenza dei ricercatori, questo sarebbe il primo studio a valutare il ruolo della crioablazione splancnica come potenziale terapia per il T2D e l'insulino-resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) da <10 anni
  • HbA1c tra ≥7,5% e ≤10,5%
  • Disposto a soddisfare i requisiti di studio
  • I soggetti hanno fallito gli interventi sullo stile di vita come trattamento di prima linea
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 30 e 37

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o anamnesi di chetoacidosi diabetica
  • Malattia della tiroide a meno che non si assumano farmaci stabili per> 3 mesi
  • Uso sistemico di steroidi entro 30 giorni
  • Uso di prescrizione o farmaci da banco per la perdita di peso entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Qualsiasi condizione o malattia grave che metta il soggetto a rischio eccessivo partecipando allo studio
  • Condizione psichiatrica che rende il soggetto incapace di comprendere le possibili conseguenze dello studio
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Test di gravidanza positivo al momento della procedura di crioablazione
  • Soggetti di sesso femminile che erano in stato di gravidanza entro 6 mesi o che allattavano al momento dell'arruolamento nello studio o donne che pianificano una gravidanza entro i successivi 12 mesi
  • Diagnosi di anemia, trasfusione di globuli rossi (RBC) nei 3 mesi precedenti o aspettativa di ricevere trasfusioni entro i successivi 12 mesi o emoglobinopatie che potrebbero influire sull'affidabilità dell'HbA1c
  • Infezione attiva o recente
  • Immunosoppressione
  • Storia di coagulopatia o alto rischio di sviluppo di trombosi venosa profonda (inclusi insufficienza cardiaca congestizia, coloro che non deambulano, leucemia/linfoma attivo, precedenti eventi trombotici, storia familiare di trombosi)
  • Storia di disfunzione autonomica, inclusa amiloidosi, morbo di Parkinson, malattia autoimmune, lesione del midollo spinale
  • Storia di insufficienza cardiaca
  • Storia di malattia vascolare macro-occlusiva
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Anamnesi di funzione polmonare anormale o intervento polmonare (ad esempio, toracotomia, toracentesi, pneumotorace o trauma toracico)
  • Storia o attuale abuso di sostanze
  • Aumento o perdita di peso >5% durante i sei mesi precedenti l'arruolamento
  • Uso di qualsiasi agente antiiperglicemico oltre alla terapia con metformina o sulfanilurea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione splancnica guidata da TC
Pazienti obesi con diabete di tipo 2 sottoposti a crioablazione splancnica guidata da TC.
Dispositivo: Crioablazione splancnica guidata da TC
Il paziente sarà sedato e continuamente monitorato dal team di anestesia, che sarà presente per l'intera procedura. Il sito di puntura sarà anestetizzato con l'1% di infiltrazione di lidocaina. Dopo l'anestesia del tratto e utilizzando la guida TC fluoroscopica, verranno avanzate quattro sonde per crioablazione (Ice Rods®), 2 su ciascun lato. Inoltre, su ciascun lato verrà avanzata una sonda di monitoraggio della temperatura (Boston Scientific, Multipoint 1.5 Thermal Sensor®). Il processo di crioablazione includerà un congelamento di 10 minuti, seguito da un disgelo passivo di 3 minuti e un breve disgelo attivo per facilitare la rimozione della sonda. Una scansione finale sarà ottenuta dopo la rimozione delle sonde. Dopo la procedura, verrà applicata una medicazione sterile e i soggetti saranno monitorati per almeno 12 ore in un letto di osservazione nell'ospedale post-procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Mese 12
Il numero di decessi dei partecipanti verrà utilizzato per valutare la sicurezza della procedura di studio.
Mese 12
Numero di complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: Mese 12
La sicurezza sarà valutata esaminando le complicanze correlate alla procedura, come sanguinamento, infezione, ipotensione, dolore, anomalie cardiache, anomalie gastrointestinali o anomalie endocrine.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
HbA1c è una misurazione dei livelli medi di zucchero nel sangue di una persona nei 3 mesi precedenti. Un valore normale è inferiore al 5,7%. Il prediabete è indicato per livelli compresi tra il 5,7% e il 6,4%. Il diabete viene diagnosticato per valori del 6,5% e superiori.
Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
La glicemia a digiuno misura i livelli di glucosio dopo che si è digiuni per almeno 8 ore. I valori normali sono inferiori a 100 mg/dl. Il prediabete è indicato con valori compresi tra 100 mg/dl e 125 mg/dl. Il diabete viene diagnosticato quando i valori sono pari o superiori a 126 mg/dl.
Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
Cambiamento nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
HOMA-IR è una misura della resistenza all'insulina ed è calcolato come insulina (uIU/mL) per glucosio (mg/dL), diviso per 405. Valori inferiori a 1,0 indicano una sensibilità all'insulina ottimale. Valori superiori a 1,9 indicano insulino-resistenza precoce mentre valori superiori a 2,9 indicano insulino-resistenza significativa.
Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi (kg).
Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
La circonferenza della vita sarà misurata in centimetri (cm).
Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
Il rapporto vita-fianchi è calcolato come circonferenza vita (cm) divisa per circonferenza fianchi (cm). Un rapporto sano per le donne è 0,85 o meno e un rapporto sano per gli uomini è 0,9 o meno. Rapporti di 1,0 e superiori sono associati a un aumento del rischio di malattie associate al sovrappeso.
Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
La misurazione del colesterolo è uno strumento diagnostico utilizzato per stimare il rischio di malattie cardiache. I livelli di colesterolo totale inferiori a 200 mg/dL sono considerati normali.
Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
Alti livelli di LDL portano all'arteriosclerosi. I livelli di LDL inferiori a 100 mg/dL sono considerati ottimali, tuttavia, si consiglia alle persone con diabete o malattie cardiache di mantenere i livelli al di sotto di 70 mg/dL.
Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
Variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
Valori di HDL compresi tra 40 e 59 mg/dL sono considerati normali. Valori di HDL inferiori a 40 mg/dL sono associati ad un aumentato rischio di sviluppare malattie cardiache e ictus.
Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
Variazione dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
I livelli di trigliceridi misurano il grasso nel sangue e alti livelli di trigliceridi sono associati a problemi di salute come l'ipertensione e il diabete. I livelli normali sono inferiori a 150 mg/dL, i livelli alti limite sono compresi tra 150 e 199 mg/dL e i livelli elevati di trigliceridi sono valori di 200 mg/dL e superiori.
Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
La pressione sanguigna è la pressione del sangue circolante sulle pareti dei vasi sanguigni e si misura in mm Hg. I valori di pressione arteriosa sistolica inferiori a 120 mm Hg sono considerati nella norma.
Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
La pressione sanguigna è la pressione del sangue circolante sulle pareti dei vasi sanguigni e si misura in mm Hg. I valori della pressione arteriosa diastolica inferiori a 80 mm Hg sono considerati all'interno dell'intervallo normale.
Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
Variazione della pressione sanguigna ortostatica
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
La pressione sanguigna viene ottenuta mentre il partecipante è seduto o supino, quindi la misurazione viene ripetuta con il partecipante in piedi. L'ipotensione ortostatica è indicata se la pressione arteriosa sistolica diminuisce di 20 mmm Hg o se la pressione arteriosa diastolica diminuisce di 10 mm Hg con la misurazione in posizione eretta.
Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
Variazione delle misurazioni delle catecolamine sieriche
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
Le misurazioni delle catecolamine sieriche valutano la quantità di dopamina, norepinefrina ed epinefrina nel sangue. L'aumento delle catecolamine si trova durante i periodi di stress emotivo o fisico.
Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
Variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
La tolleranza al glucosio sarà misurata mediante test di tolleranza al glucosio orale. Un livello normale di glucosio è inferiore a 140 mg/dL.
Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
Variazione dei livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
Il test dell'insulina a digiuno viene utilizzato per diagnosticare la resistenza all'insulina. I valori normali per l'insulina a digiuno sono inferiori a 25 milliunità internazionali per litro (mIU/L).
Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
Variazione dei livelli di peptide C a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
I livelli di peptide C sono utilizzati nella diagnosi del diabete. I valori normali per il peptide C a digiuno sono compresi tra 0,5 e 2,0 nanogrammi per millilitro (ng/mL). Valori superiori a 2,0 ng/mL possono indicare insulino-resistenza.
Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Georgia Research Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Prologo, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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