内臓神経の経皮的 CT ガイド下凍結アブレーション
2021年7月22日 更新者：John Prologo、Emory University
2 型糖尿病の管理のための内臓神経の経皮的 CT ガイド下凍結アブレーション
この研究の目的は、糖尿病の管理における内臓神経の凍結 (冷凍アブレーション) の安全性と有効性を評価することです。
内臓神経は脳からの信号を運び、臓器の機能を調節するのに役立ちます。
内臓神経を凍結することによってこれらの信号を静めることは、体が血糖を調節するのを助けるかもしれません.
研究手順は約 30 分かかり、研究者は、人々が血糖をコントロールし、体重を減らし、おそらく血圧を改善するのに役立つことを望んでいます.
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2D) は、世界中で約 4 億 2,500 万人の成人が罹患しており、世界的に流行している疾患です。
T2D の発生率はほとんどの国で増加しており、2045 年までに世界中で 6 億 2,900 万人の成人が T2D と診断されると予測されています。
交感神経活動の慢性的な上昇は、メタボリック シンドロームおよび T2D の発症に寄与することが示されています。
太りすぎ/肥満の人は、やせた健康な人に比べてノルアドレナリンと代謝産物のレベルが高いことを示しています - これは特に懸念されます.
さらに、前糖尿病と比較して、2型糖尿病患者では、グルコース負荷に対する交感神経反応の機能不全が示されています。
大内臓神経は内臓への交感神経入力の主な供給源であるため、研究者は、内臓神経の除神経が交感神経緊張の低下につながり、それによって T2D 患者の血糖コントロールが改善されると仮定しています。
研究者の知る限り、これは T2D およびインスリン抵抗性に対する潜在的な治療法としての内臓冷凍アブレーションの役割を評価する最初の研究となるでしょう。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Georgia
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -10年未満の2型糖尿病（T2DM）の診断
- -HbA1c≧7.5%～≦10.5%
- -研究要件を喜んで遵守する
- 被験者は第一選択治療としてのライフスタイル介入に失敗しました
- 体格指数 (BMI) が 30 から 37 の間
除外基準:
- -1型糖尿病の診断または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 3ヶ月以上安定した投薬を受けていない限り、甲状腺疾患
- -30日以内の全身ステロイド使用
- -無作為化前の6か月以内の処方薬または市販の減量薬の使用
- -研究に参加することにより、被験者を過度のリスクにさらす状態または主要な病気
- -被験者が研究の起こりうる結果を理解できないようにする精神的状態
- インフォームドコンセントを提供できない
- 凍結切除術時の妊娠検査陽性
- -研究への登録時に6か月以内に妊娠または授乳中の女性被験者、または次の12か月以内に妊娠する予定の女性
- -貧血の診断、過去3か月の赤血球（RBC）輸血、または次の12か月以内に輸血を受ける予定、またはHbA1cの信頼性に影響を与えるヘモグロビン症
- 活動中または最近の感染
- 免疫抑制
- -凝固障害の病歴または深部静脈血栓症の発症リスクが高い（うっ血性心不全、非歩行者、活動性白血病/リンパ腫、以前の血栓イベント、血栓症の家族歴を含む）
- アミロイドーシス、パーキンソン病、自己免疫疾患、脊髄損傷などの自律神経機能障害の病歴
- 心不全の病歴
- マクロ閉塞性血管疾患の病歴
- 糸球体濾過率 (GFR) < 60 mL/分/1.73 m2
- -異常な肺機能または肺介入の病歴（例：開胸術、胸腔穿刺、気胸、または胸部外傷）
- 薬物乱用の履歴または現在
- 登録前の 6 か月間に 5% を超える体重増加または減少
- メトホルミンまたはスルホニル尿素療法以外の血糖降下薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT ガイド下内臓冷凍アブレーション
CTガイド下内臓凍結切除術を受けている2型糖尿病の肥満患者。
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患者は鎮静され、麻酔チームによって継続的に監視されます。麻酔チームは、手順全体に立ち会います。
穿刺部位は、1% リドカイン浸潤で麻酔されます。
管麻酔の後、透視CTガイダンスを利用して、4つの冷凍アブレーションプローブ（Ice Rods®）を両側に2つずつ進めます。
さらに、温度監視プローブ (Boston Scientific、Multipoint 1.5 Thermal Sensor®) が両側で前進します。
凍結切除プロセスには、10 分間の凍結、3 分間の受動的解凍、およびプローブの取り外しを容易にするための短時間の能動的解凍が含まれます。
最終スキャンは、プローブの除去後に取得されます。
手順の後、無菌包帯が適用され、被験者は手順後の病院の観察ベッドで少なくとも12時間監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：12月
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参加者の死亡数は、研究手順の安全性を評価するために使用されます。
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12月
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手続き関連の合併症の数
時間枠：12月
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安全性は、出血、感染、低血圧、痛み、心臓の異常、胃腸の異常、または内分泌の異常などの手順に関連する合併症を調べることによって評価されます。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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HbA1c は、過去 3 か月間の平均血糖値の測定値です。
正常値は 5.7% 未満です。
前糖尿病は、5.7% から 6.4% の間のレベルで示されます。
糖尿病は、6.5% 以上の値で診断されます。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン、7 日目、1、3、6、および 12 か月
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空腹時血糖値は、少なくとも 8 時間絶食した後の血糖値を測定します。
正常値は 100 mg/dl 未満です。
前糖尿病は、100 mg/dl から 125 mg/dl の間の値で示されます。
糖尿病は、値が 126 mg/dl 以上の場合に診断されます。
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ベースライン、7 日目、1、3、6、および 12 か月
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) の変更
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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HOMA-IR はインスリン抵抗性の尺度であり、インスリン (uIU/mL) にグルコース (mg/dL) を掛けて 405 で割った値として計算されます。
1.0 未満の値は、最適なインスリン感受性を示します。
1.9 を超える値は初期のインスリン抵抗性を示し、2.9 を超える値は有意なインスリン抵抗性を示します。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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体重の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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体重はキログラム（kg）で測定されます。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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胴囲の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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胴囲はセンチメートル (cm) で測定されます。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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ウエストとヒップの比率の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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ウエストとヒップの比率は、ウエスト周囲長 (cm) をヒップ周囲長 (cm) で割って計算されます。
女性の健康比率は0.85以下、男性の健康比率は0.9以下です。
1.0以上の比率は、太りすぎに関連する病気のリスクの増加と関連しています.
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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コレステロールの測定は、心疾患のリスクを推定するために使用される診断ツールです。
200 mg/dL 未満の総コレステロール値は正常と見なされます。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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低密度リポタンパク質（LDL）の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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LDL値が高いと動脈硬化を引き起こします。
100 mg/dL 未満の LDL レベルが最適と見なされますが、糖尿病または心臓病のある人は、レベルを 70 mg/dL 未満に保つことをお勧めします。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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高密度リポタンパク質 (HDL) の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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40 ～ 59 mg/dL の HDL 値は正常と見なされます。
40 mg/dL 未満の HDL 値は、心臓病や脳卒中を発症するリスクの増加と関連しています。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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トリグリセリドレベルの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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トリグリセリド レベルは血中の脂肪を測定し、トリグリセリド レベルが高いと、高血圧や糖尿病などの健康問題に関連します。
正常レベルは 150 mg/dL 未満であり、境界高レベルは 150 ～ 199 mg/dL であり、トリグリセリドの高レベルは 200 mg/dL 以上の値です。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、7 日目、1、3、6、および 12 か月
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血圧は、血管の壁にかかる循環血液の圧力で、mm Hg で測定されます。
120 mm Hg 未満の収縮期血圧値は正常範囲内と見なされます。
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ベースライン、7 日目、1、3、6、および 12 か月
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、7 日目、1、3、6、および 12 か月
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血圧は、血管の壁にかかる循環血液の圧力で、mm Hg で測定されます。
80 mm Hg 未満の拡張期血圧値は、正常範囲内と見なされます。
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ベースライン、7 日目、1、3、6、および 12 か月
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起立性血圧の変化
時間枠：ベースライン、7 日目、1、3、6、および 12 か月
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血圧は、参加者が座っているか仰臥位で取得され、その後、参加者が立った状態で測定が繰り返されます。
起立性低血圧は、収縮期血圧が 20 mmHg 低下する場合、または拡張期血圧が立った状態で測定して 10 mm Hg 低下する場合に示されます。
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ベースライン、7 日目、1、3、6、および 12 か月
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血清カテコールアミン測定値の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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血清カテコールアミン測定値は、血中のドーパミン、ノルエピネフリン、およびエピネフリンの量を評価します。
カテコールアミンの増加は、感情的または肉体的ストレス時に見られます.
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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耐糖能の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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耐糖能は、経口耐糖能試験によって測定されます。
正常な血糖値は 140 mg/dL 未満です。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：ベースライン、7 日目、1、3、6、および 12 か月
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空腹時インスリン検査は、インスリン抵抗性の診断に使用されます。
空腹時インスリンの正常値は、1 リットルあたり 25 ミリ国際単位 (mIU/L) 未満です。
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ベースライン、7 日目、1、3、6、および 12 か月
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空腹時Cペプチドレベルの変化
時間枠：ベースライン、7 日目、1、3、6、および 12 か月
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C-ペプチドレベルは、糖尿病の診断に使用されます。
空腹時 C ペプチドの正常値は、1 ミリリットルあたり 0.5 ～ 2.0 ナノグラム (ng/mL) です。
2.0 ng/mL を超える値は、インスリン抵抗性を示している可能性があります。
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ベースライン、7 日目、1、3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月19日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
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AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.募集
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AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.まだ募集していませんSARS-CoV-2
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Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLC完了
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完了