Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan CT-ledd kryoablation av Splanchnic nerverna

22 juli 2021 uppdaterad av: John Prologo, Emory University

Perkutan CT-styrd kryoablation av Splanchnic nerver för hantering av typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av frysning (kryoablation) av splanchnic nerv för hantering av diabetes. De splanchniska nerverna bär signaler från hjärnan för att hjälpa till att reglera hur organ fungerar. Att tysta dessa signaler, genom att frysa de splanchniska nerverna, kan hjälpa kroppen att reglera blodsockret. Studieproceduren kommer att ta cirka 30 minuter och forskarna hoppas att den ska hjälpa människor att kontrollera sitt blodsocker, gå ner i vikt och eventuellt förbättra blodtrycket.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes (T2D) är en sjukdom av pandemiproportion som drabbar cirka 425 miljoner vuxna världen över. Förekomsten av T2D ökar i de flesta länder och det förutspås att år 2045 kommer 629 miljoner vuxna att få diagnosen T2D över hela världen. Kroniskt förhöjd sympatisk aktivitet har visat sig bidra till utvecklingen av metabolt syndrom och T2D. Överviktiga/fetma individer uppvisar förhöjda noradrenalin- och metabolitnivåer jämfört med magra friska individer - detta är särskilt oroande eftersom långsiktiga prospektiva studier har visat att noradrenalinnivåer förutsäger framtida risk för T2D. Dessutom påvisas dysfunktionell sympatisk respons på glukosbelastningar bland de med T2D jämfört med pre-diabetes. Eftersom den större splanchnic nerven är den huvudsakliga källan till sympatisk input till viscera, postulerar forskarna att denervering av splanchnic nerven skulle leda till minskad sympatisk tonus, och därigenom förbättra glykemisk kontroll hos patienter med T2D. Såvitt forskarna vet skulle detta vara den första studien för att utvärdera rollen av splanchnic cryoablation som ett potentiellt terapeutiskt medel för T2D och insulinresistens.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) under <10 år
  • HbA1c mellan ≥7,5 % och ≤10,5 %
  • Villig att följa studiekrav
  • Försökspersoner har misslyckats med livsstilsinterventioner som förstahandsbehandling
  • Body mass index (BMI) mellan 30 och 37

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av typ 1-diabetes eller anamnes på diabetisk ketoacidos
  • Sköldkörtelsjukdom om inte på stabila mediciner i >3 månader
  • Systemisk steroidanvändning inom 30 dagar
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning inom 6 månader före randomisering
  • Alla tillstånd eller allvarliga sjukdomar som sätter försökspersonen i onödig risk genom att delta i studien
  • Psykiatriska tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå de möjliga konsekvenserna av studien
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Positivt graviditetstest vid tidpunkten för kryoablationsproceduren
  • Kvinnliga försökspersoner som har varit gravida inom 6 månader eller ammat vid tidpunkten för registreringen i studien, eller kvinnor som planerar att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna
  • Diagnos av anemi, transfusion av röda blodkroppar (RBC) under de föregående 3 månaderna eller förväntan att få transfusion inom de närmaste 12 månaderna, eller hemoglobinopatier som skulle påverka HbA1c-tillförlitligheten
  • Aktiv eller nyligen infektion
  • Immunsuppression
  • Historik av koagulopati eller hög risk för utveckling av djup ventrombos (inklusive kongestiv hjärtsvikt, de som inte är ambulerande, aktiv leukemi/lymfom, tidigare trombotiska händelser, familjehistoria av tromboser)
  • Historik av autonom dysfunktion, inklusive amyloidos, Parkinsons sjukdom, autoimmun sjukdom, ryggmärgsskada
  • Historik av hjärtsvikt
  • Historik om makro-ocklusiv kärlsjukdom
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Anamnes med onormal lungfunktion eller lungingrepp (t.ex. torakotomi, thoracentes, pneumothorax eller brösttrauma)
  • Historik om eller aktuellt missbruk
  • Viktökning eller viktminskning med >5 % under de sex månaderna före inskrivningen
  • Användning av antihyperglykemiska medel förutom metformin- eller sulfonylureabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT guidad splanchnic cryoablation
Överviktiga patienter med typ 2-diabetes som får CT-styrd splanchnic cryoablation.
Enhet: CT Guidad Splanchnic Cryoablation
Patienten kommer att bedövas och kontinuerligt övervakas av anestesiteamet, som kommer att vara närvarande under hela ingreppet. Punkteringsstället kommer att bedövas med 1% lidokain infiltration. Efter anestesi i anestesi och med hjälp av fluoroskopisk CT-vägledning kommer fyra kryoablationssonder (Ice Rods®) att föras fram, 2 på varje sida. Dessutom kommer en temperaturövervakningssond (Boston Scientific, Multipoint 1.5 Thermal Sensor®) att föras fram på varje sida. Kryoablationsprocessen kommer att inkludera en frysning på 10 minuter, följt av en 3 minuters passiv upptining och en kort aktiv upptining för att underlätta avlägsnande av sonden. En slutlig skanning kommer att erhållas efter avlägsnande av sonderna. Efter ingreppet kommer ett sterilt förband att appliceras och försökspersonerna kommer att övervakas i minst 12 timmar i en observationssäng på sjukhuset efter ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Månad 12
Antalet deltagares dödsfall kommer att användas för att bedöma säkerheten i studieproceduren.
Månad 12
Antal procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Månad 12
Säkerheten kommer att bedömas genom att undersöka procedurrelaterade komplikationer, såsom blödning, infektion, hypotoni, smärta, hjärtavvikelser, gastrointestinala avvikelser eller endokrina avvikelser.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
HbA1c är ett mått på en persons genomsnittliga blodsockernivåer under de föregående 3 månaderna. Ett normalvärde är under 5,7 %. Prediabetes är indicerat för nivåer mellan 5,7 % och 6,4 %. Diabetes diagnostiseras för värden på 6,5 % och över.
Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Baslinje, dag 7, månad 1, 3, 6 och 12
Fastande plasmaglukos mäter glukosnivåerna efter att man har fastat i minst 8 timmar. Normalvärdena är under 100 mg/dl. Prediabetes indikeras med värden mellan 100 mg/dl och 125 mg/dl. Diabetes diagnostiseras när värdena ligger på 126 mg/dl och högre.
Baslinje, dag 7, månad 1, 3, 6 och 12
Förändring i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
HOMA-IR är ett mått på insulinresistens och beräknas som insulin (uIU/mL) gånger glukos (mg/dL), dividerat med 405. Värden under 1,0 indikerar optimal insulinkänslighet. Värden större än 1,9 indikerar tidig insulinresistens medan värden över 2,9 indikerar signifikant insulinresistens.
Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
Kroppsvikten kommer att mätas i kilogram (kg).
Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
Midjemåttet kommer att mätas i centimeter (cm).
Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
Förändring av midja-till-höft-förhållandet
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
Midje-till-höft-förhållandet beräknas som midjeomkrets (cm) dividerat med höftomkrets (cm). Ett hälsosamt förhållande för kvinnor är 0,85 eller mindre och ett hälsosamt förhållande för män är 0,9 eller mindre. Förhållanden på 1,0 och högre är associerade med ökad risk för sjukdomar som är förknippade med övervikt.
Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
Att mäta kolesterol är ett diagnostiskt verktyg som används för att uppskatta risken för hjärtsjukdom. Totala kolesterolnivåer under 200 mg/dL anses vara normala.
Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
Höga nivåer av LDL leder till arterioskleros. LDL-nivåer under 100 mg/dL anses vara optimala, men personer med diabetes eller hjärtsjukdom rekommenderas att hålla nivåerna under 70 mg/dL.
Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
Förändring av högdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
HDL-värden mellan 40 och 59 mg/dL anses vara normala. HDL-värden under 40 mg/dL är associerade med ökad risk att utveckla hjärtsjukdomar och stroke.
Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
Förändring i triglyceridnivåer
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
Triglyceridnivåer mäter fett i blodet och höga triglyceridnivåer är förknippade med hälsoproblem som högt blodtryck och diabetes. Normala nivåer är under 150 mg/dL, höga nivåer på gränsen är mellan 150 och 199 mg/dL, och höga nivåer av triglycerider är värden på 200 mg/dL och över.
Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, dag 7, månad 1, 3, 6 och 12
Blodtrycket är trycket från cirkulerande blod på blodkärlens väggar, och det mäts i mm Hg. Systoliska blodtrycksvärden på mindre än 120 mm Hg anses ligga inom det normala intervallet.
Baslinje, dag 7, månad 1, 3, 6 och 12
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, dag 7, månad 1, 3, 6 och 12
Blodtrycket är trycket från cirkulerande blod på blodkärlens väggar, och det mäts i mm Hg. Diastoliska blodtryckssiffror på mindre än 80 mm Hg anses vara inom det normala intervallet.
Baslinje, dag 7, månad 1, 3, 6 och 12
Förändring i ortostatiskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, dag 7, månad 1, 3, 6 och 12
Blodtrycket erhålls medan deltagaren är sittande eller liggande, sedan upprepas mätningen med deltagaren stående. Ortostatisk hypotoni är indicerat om det systoliska blodtrycket sjunker med 20 mmm Hg eller om det diastoliska blodtrycket sjunker med 10 mm Hg med stående mätning.
Baslinje, dag 7, månad 1, 3, 6 och 12
Förändring i serumkatekolaminmätningar
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
Serumkatekolaminmätningar bedömer mängden dopamin, noradrenalin och adrenalin i blodet. Ökade katekolaminer hittas under tider av känslomässig eller fysisk stress.
Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
Förändring i glukostolerans
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
Glukostolerans kommer att mätas genom orala glukostoleranstester. En normal glukosnivå är under 140 mg/dL.
Baslinje, månad 1, 3, 6 och 12
Förändring i fastande insulinnivåer
Tidsram: Baslinje, dag 7, månad 1, 3, 6 och 12
Det fastande insulintestet används för att diagnostisera insulinresistens. Normalvärden för fastande insulin är under 25 milli-internationella enheter per liter (mIU/L).
Baslinje, dag 7, månad 1, 3, 6 och 12
Förändring i fastande C-peptidnivåer
Tidsram: Baslinje, dag 7, månad 1, 3, 6 och 12
C-peptidnivåer används för att diagnostisera diabetes. Normala värden för fastande C-peptid är mellan 0,5 och 2,0 nanogram per milliliter (ng/mL). Värden högre än 2,0 ng/ml kan indikera insulinresistens.
Baslinje, dag 7, månad 1, 3, 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Georgia Research Alliance

Utredare

  • Huvudutredare: John D Prologo, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000619

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera