Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen CT-ohjattu splanchnisten hermojen kryoablaatio

torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: John Prologo, Emory University

Perkutaaninen CT-ohjattu splanchnisten hermojen kryoablaatio tyypin 2 diabeteksen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida splanchnisen hermon jäätymisen (kryoablaation) turvallisuutta ja tehokkuutta diabeteksen hoidossa. Splanchnic hermot kuljettavat signaaleja aivoista auttaakseen säätelemään elinten toimintaa. Näiden signaalien hiljentäminen jäädyttämällä splanchniset hermot voi auttaa kehoa säätelemään verensokeria. Tutkimusprosessi kestää noin 30 minuuttia ja tutkijat toivovat, että se auttaa ihmisiä hallitsemaan verensokeria, laihtumaan ja mahdollisesti parantamaan verenpainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes (T2D) on pandeeminen sairaus, jota sairastaa noin 425 miljoonaa aikuista maailmanlaajuisesti. T2D:n ilmaantuvuus lisääntyy useimmissa maissa, ja vuoteen 2045 mennessä ennustetaan, että 629 miljoonalla aikuisella diagnosoidaan T2D maailmanlaajuisesti. Kroonisesti kohonneen sympaattisen aktiivisuuden on osoitettu myötävaikuttavan metabolisen oireyhtymän ja T2D:n kehittymiseen. Ylipainoisilla/lihavilla yksilöillä on kohonneita noradrenaliini- ja metaboliittitasoja verrattuna laihaisiin terveisiin yksilöihin – tämä on erityisen huolestuttavaa, koska pitkän aikavälin prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että noradrenaliinitasot ennustavat T2D:n tulevaa riskiä. Lisäksi dysfunktionaalinen sympaattinen vaste glukoosikuormille on osoitettu T2D-potilailla verrattuna esidiabetekseen. Koska suurempi splanchninen hermo on pääasiallinen sympaattisen syötteen lähde sisäelimiin, tutkijat olettavat, että splanchnisen hermon denervaatio johtaisi sympaattisen sävyn heikkenemiseen, mikä parantaa verensokerin hallintaa potilailla, joilla on T2D. Tutkijoiden tietojen mukaan tämä olisi ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan splanchnisen kryoablaation roolia mahdollisena T2D- ja insuliiniresistenssin hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) diagnoosi <10 vuotta
  • HbA1c ≥7,5 % - ≤10,5 %
  • Valmis noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  • Koehenkilöt ovat epäonnistuneet elämäntapainterventioissa ensilinjan hoitona
  • Painoindeksi (BMI) välillä 30-37

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi tai diabeettinen ketoasidoosi historia
  • Kilpirauhassairaus, ellei vakailla lääkkeillä yli 3 kuukautta
  • Systeeminen steroidien käyttö 30 päivän kuluessa
  • Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa tila tai vakava sairaus, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin osallistumalla tutkimukseen
  • Psykiatrinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen mahdollisia seurauksia
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Positiivinen raskaustesti kryoablaatiotoimenpiteen aikana
  • Naishenkilöt, jotka ovat olleet raskaana 6 kuukauden sisällä tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana
  • Diagnoosi anemia, punasolujen (RBC) siirto edellisten 3 kuukauden aikana tai odote saada verensiirto seuraavan 12 kuukauden aikana tai hemoglobinopatiat, jotka vaikuttavat HbA1c:n luotettavuuteen
  • Aktiivinen tai äskettäinen infektio
  • Immunosuppressio
  • Aiempi koagulopatia tai suuri syvän laskimotromboosin kehittymisriski (mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, ei-ambulatoriset, aktiivinen leukemia/lymfooma, aikaisemmat tromboottiset tapahtumat, suvussa esiintynyt tromboosi)
  • Aiemmin autonominen toimintahäiriö, mukaan lukien amyloidoosi, Parkinsonin tauti, autoimmuunisairaus, selkäydinvaurio
  • Sydämen vajaatoiminnan historia
  • Historiallinen makro-okklusiivinen verisuonisairaus
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Aiemmin epänormaali keuhkotoiminta tai keuhkojen interventio (esim. rintakehä, rintakehä, ilmarinta tai rintakehän trauma)
  • Päihteiden väärinkäytön historia tai nykyinen
  • Painon nousu tai lasku yli 5 % ilmoittautumista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana
  • Kaikkien antihyperglykeemisten aineiden käyttö metformiini- tai sulfonyyliureahoidon lisäksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-ohjattu splanchnic kryoablaatio
Lihavat tyypin 2 diabetespotilaat, jotka saavat CT-ohjattua splanchnista kryoablaatiota.
Laite: CT-ohjattu splanchnic kryoablaatio
Anestesiatiimi, joka on läsnä koko toimenpiteen ajan, rauhoittaa potilasta, ja sitä seurataan jatkuvasti. Punktikohta nukutetaan 1 % lidokaiiniinfiltraatiolla. Leikkauspuudutuksen jälkeen ja käyttämällä fluoroskopista CT-ohjausta, neljä kryoablaatiokoetinta (Ice Rods®) viedään eteenpäin, 2 kummallekin puolelle. Lisäksi molemmille puolille kehitetään lämpötilan valvontaanturi (Boston Scientific, Multipoint 1.5 Thermal Sensor®). Kryoablaatioprosessi sisältää 10 minuutin jäädytyksen, jota seuraa 3 minuutin passiivinen sulatus ja lyhyt aktiivinen sulatus anturin poistamisen helpottamiseksi. Lopullinen skannaus tehdään koettimien poistamisen jälkeen. Toimenpiteen jälkeen laitetaan steriili sidos, ja koehenkilöitä seurataan vähintään 12 tunnin ajan tarkkailusängyssä sairaalassa toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tutkimusmenettelyn turvallisuuden arvioinnissa käytetään osallistujien kuolemien määrää.
Kuukausi 12
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Turvallisuus arvioidaan tutkimalla toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, kuten verenvuotoa, infektiota, hypotensiota, kipua, sydämen poikkeavuuksia, maha-suolikanavan poikkeavuuksia tai hormonaalisia poikkeavuuksia.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
HbA1c mittaa henkilön keskimääräistä verensokeritasoa viimeisen kolmen kuukauden ajalta. Normaaliarvo on alle 5,7 %. Prediabetes on tarkoitettu tasoille 5,7–6,4 %. Diabetes diagnosoidaan arvoilla 6,5 ​​% tai enemmän.
Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Plasman paastoglukoosi mittaa glukoositasoja sen jälkeen, kun ihminen on paastonnut vähintään 8 tuntia. Normaaliarvot ovat alle 100 mg/dl. Prediabetes on indikoitu arvoilla 100 mg/dl ja 125 mg/dl välillä. Diabetes diagnosoidaan, kun arvot ovat 126 mg/dl tai enemmän.
Lähtötilanne, päivä 7, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
HOMA-IR on insuliiniresistenssin mitta ja se lasketaan insuliinilla (uIU/ml) kertaa glukoosi (mg/dl) jaettuna 405:llä. Arvot alle 1,0 osoittavat optimaalisen insuliiniherkkyyden. Arvot yli 1,9 osoittavat varhaista insuliiniresistenssiä, kun taas arvot yli 2,9 osoittavat merkittävää insuliiniresistenssiä.
Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Ruumiinpaino mitataan kilogrammoina (kg).
Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä (cm).
Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Muutos vyötärön ja lantion välisessä suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Vyötärön ja lantion välinen suhde lasketaan jakamalla vyötärön ympärysmitta (cm) lantion ympärysmitalla (cm). Naisten terve suhde on 0,85 tai vähemmän ja miehillä 0,9 tai vähemmän. Suhteet 1,0 ja suuremmat liittyvät lisääntyneeseen ylipainoon liittyvien sairauksien riskiin.
Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Kolesterolin mittaaminen on diagnostinen työkalu sydänsairauksien riskin arvioimiseen. Kokonaiskolesteroliarvoja alle 200 mg/dl pidetään normaalina.
Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Korkea LDL-pitoisuus johtaa arterioskleroosiin. Alle 100 mg/dl:n LDL-tasoja pidetään optimaalisina, mutta diabeetikoita tai sydänsairauksia sairastavia henkilöitä kehotetaan pitämään tasot alle 70 mg/dl.
Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Muutos HDL-lipoproteiineissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
HDL-arvot välillä 40-59 mg/dl katsotaan normaaleiksi. HDL-arvot alle 40 mg/dl liittyvät lisääntyneeseen riskiin sairastua sydänsairauksiin ja aivohalvaukseen.
Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Muutos triglyseriditasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Triglyseridiarvot mittaavat rasvaa veressä ja korkeat triglyseridipitoisuudet liittyvät terveysongelmiin, kuten korkeaan verenpaineeseen ja diabetekseen. Normaalit tasot ovat alle 150 mg/dl, korkeat raja-arvot ovat välillä 150-199 mg/dl, ja korkeat triglyseridipitoisuudet ovat arvoja 200 mg/dl tai enemmän.
Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Verenpaine on verenkierron painetta verisuonten seinämillä, ja se mitataan mm Hg. Systolisen verenpaineen arvot, jotka ovat alle 120 mmHg, katsotaan normaalin alueen sisällä.
Lähtötilanne, päivä 7, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Verenpaine on verenkierron painetta verisuonten seinämillä, ja se mitataan mm Hg. Diastolisen verenpaineen, joka on alle 80 mm Hg, katsotaan olevan normaalialueella.
Lähtötilanne, päivä 7, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Muutos ortostaattisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Verenpaine mitataan osallistujan istuessa tai selällään, minkä jälkeen mittaus toistetaan osallistujan seisoessa. Ortostaattinen hypotensio on aiheellista, jos systolinen verenpaine laskee 20 mm Hg tai diastolinen verenpaine laskee 10 mm Hg seisomamittauksella.
Lähtötilanne, päivä 7, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Muutos seerumin katekoliamiinimittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Seerumin katekoliamiinimittaukset arvioivat dopamiinin, norepinefriinin ja epinefriinin määrän veressä. Lisääntynyttä katekoliamiinia havaitaan henkisen tai fyysisen stressin aikana.
Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Muutos glukoositoleranssissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Glukoositoleranssi mitataan suun kautta otetuilla glukoositoleranssitesteillä. Normaali glukoositaso on alle 140 mg/dl.
Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Muutos paastoinsuliinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Paastoinsuliinitestiä käytetään insuliiniresistenssin diagnosoimiseen. Paastoinsuliinin normaaliarvot ovat alle 25 milli-kansainvälistä yksikköä litrassa (mIU/L).
Lähtötilanne, päivä 7, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
Muutos paaston C-peptiditasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
C-peptiditasoja käytetään diabeteksen diagnosoinnissa. Paasto-C-peptidin normaaliarvot ovat 0,5 - 2,0 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml). Yli 2,0 ng/ml arvot voivat viitata insuliiniresistenssiin.
Lähtötilanne, päivä 7, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Georgia Research Alliance

Tutkijat

  • Päätutkija: John D Prologo, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000619

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa