Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cryoablation percutanée guidée par TDM des nerfs splanchniques

22 juillet 2021 mis à jour par: John Prologo, Emory University

Cryoablation percutanée guidée par TDM des nerfs splanchniques pour la prise en charge du diabète de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la congélation (cryoablation) du nerf splanchnique pour la gestion du diabète. Les nerfs splanchniques transmettent des signaux du cerveau pour aider à réguler le fonctionnement des organes. L'apaisement de ces signaux, en gelant les nerfs splanchniques, peut aider le corps à réguler la glycémie. La procédure d'étude prendra environ 30 minutes et les chercheurs espèrent qu'elle aidera les gens à contrôler leur glycémie, à perdre du poids et éventuellement à améliorer leur tension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 2 (DT2) est une maladie de proportion pandémique, affectant environ 425 millions d'adultes dans le monde. L'incidence du DT2 augmente dans la plupart des pays et on prévoit que d'ici 2045, 629 millions d'adultes seront diagnostiqués avec le DT2 dans le monde. Il a été démontré qu'une activité sympathique chroniquement élevée contribue au développement du syndrome métabolique et du DT2. Les personnes en surpoids/obèses présentent des niveaux élevés de noradrénaline et de métabolites par rapport aux personnes maigres en bonne santé - ceci est particulièrement préoccupant puisque des études prospectives à long terme ont montré que les niveaux de noradrénaline prédisent le risque futur de DT2. De plus, une réponse sympathique dysfonctionnelle aux charges de glucose est démontrée chez les personnes atteintes de DT2 par rapport aux pré-diabétiques. Étant donné que le nerf splanchnique supérieur est la principale source d'apport sympathique aux viscères, les chercheurs postulent que la dénervation du nerf splanchnique entraînerait une diminution du tonus sympathique, améliorant ainsi le contrôle glycémique chez les patients atteints de DT2. A la connaissance des chercheurs, il s'agirait de la première étude à évaluer le rôle de la cryoablation splanchnique comme thérapeutique potentielle du DT2 et de la résistance à l'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 2 (T2DM) depuis <10 ans
  • HbA1c entre ≥7,5% et ≤10,5%
  • Disposé à se conformer aux exigences de l'étude
  • Les sujets ont échoué aux interventions sur le mode de vie en tant que traitement de première ligne
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 30 et 37

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de diabète de type 1 ou antécédents d'acidocétose diabétique
  • Maladie thyroïdienne à moins de prendre des médicaments stables pendant plus de 3 mois
  • Utilisation systémique de stéroïdes dans les 30 jours
  • Utilisation de médicaments de perte de poids sur ordonnance ou en vente libre dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Toute condition ou maladie grave qui expose le sujet à un risque excessif en participant à l'étude
  • État psychiatrique rendant le sujet incapable de comprendre les conséquences possibles de l'étude
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Test de grossesse positif au moment de la procédure de cryoablation
  • Sujets féminins qui ont été enceintes dans les 6 mois ou qui allaitent au moment de l'inscription à l'étude, ou femmes qui prévoient de devenir enceintes dans les 12 prochains mois
  • Diagnostic d'anémie, transfusion de globules rouges (GR) au cours des 3 mois précédents ou attente de recevoir une transfusion dans les 12 prochains mois, ou hémoglobinopathies qui affecteraient la fiabilité de l'HbA1c
  • Infection active ou récente
  • Immunosuppression
  • Antécédents de coagulopathie ou risque élevé de développement de thrombose veineuse profonde (y compris insuffisance cardiaque congestive, personnes non ambulatoires, leucémie/lymphome actif, événements thrombotiques antérieurs, antécédents familiaux de thrombose)
  • Antécédents de dysfonctionnement autonome, y compris amylose, maladie de Parkinson, maladie auto-immune, lésion de la moelle épinière
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque
  • Antécédents de maladie vasculaire macro-occlusive
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 mL/min/1,73 m2
  • Antécédents de fonction pulmonaire anormale ou d'intervention pulmonaire (par exemple, thoracotomie, thoracentèse, pneumothorax ou traumatisme thoracique)
  • Antécédents ou abus actuel de substances
  • Gain ou perte de poids> 5% au cours des six mois précédant l'inscription
  • Utilisation de tout agent antihyperglycémiant en dehors du traitement par metformine ou sulfonylurée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryoablation splanchnique guidée par scanner
Patients obèses atteints de diabète de type 2 recevant une cryoablation splanchnique guidée par CT.
Dispositif: Cryoablation splanchnique guidée par CT
Le patient sera mis sous sédation et surveillé en permanence par l'équipe d'anesthésie, qui sera présente pendant toute la procédure. Le site de ponction sera anesthésié avec une infiltration de lidocaïne à 1 %. Après l'anesthésie du tractus, et en utilisant le guidage CT fluoroscopique, quatre sondes de cryoablation (Ice Rods®) seront avancées, 2 de chaque côté. De plus, une sonde de surveillance de la température (Boston Scientific, Multipoint 1.5 Thermal Sensor®) sera avancée de chaque côté. Le processus de cryoablation comprendra une congélation de 10 minutes, suivie d'une décongélation passive de 3 minutes et d'une brève décongélation active pour faciliter le retrait de la sonde. Un scan final sera obtenu après le retrait des sondes. Après la procédure, un pansement stérile sera appliqué et les sujets seront surveillés pendant au moins 12 heures dans un lit d'observation à l'hôpital après la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Mois 12
Le nombre de décès de participants sera utilisé pour évaluer la sécurité de la procédure d'étude.
Mois 12
Nombre de complications liées à la procédure
Délai: Mois 12
La sécurité sera évaluée en examinant les complications liées à la procédure, telles que les saignements, les infections, l'hypotension, la douleur, les anomalies cardiaques, les anomalies gastro-intestinales ou les anomalies endocriniennes.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
L'HbA1c est une mesure de la glycémie moyenne d'une personne au cours des 3 mois précédents. Une valeur normale est inférieure à 5,7 %. Le prédiabète est indiqué pour des niveaux compris entre 5,7 % et 6,4 %. Le diabète est diagnostiqué pour des valeurs de 6,5 % et plus.
Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Baseline, jour 7, mois 1, 3, 6 et 12
La glycémie à jeun mesure les niveaux de glucose après un jeûne d'au moins 8 heures. Les valeurs normales sont inférieures à 100 mg/dl. Le prédiabète est indiqué avec des valeurs comprises entre 100 mg/dl et 125 mg/dl. Le diabète est diagnostiqué lorsque les valeurs sont de 126 mg/dl et plus.
Baseline, jour 7, mois 1, 3, 6 et 12
Modification du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
HOMA-IR est une mesure de la résistance à l'insuline et est calculé comme l'insuline (uIU/mL) fois le glucose (mg/dL), divisé par 405. Les valeurs inférieures à 1,0 indiquent une sensibilité optimale à l'insuline. Les valeurs supérieures à 1,9 indiquent une résistance à l'insuline précoce tandis que les valeurs supérieures à 2,9 indiquent une résistance à l'insuline significative.
Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
Le poids corporel sera mesuré en kilogrammes (kg).
Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
Changement de tour de taille
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
Le tour de taille sera mesuré en centimètres (cm).
Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
Changement du rapport taille-hanche
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
Le rapport taille-hanches est calculé comme le tour de taille (cm) divisé par le tour de hanches (cm). Un ratio sain pour les femmes est de 0,85 ou moins et un ratio sain pour les hommes est de 0,9 ou moins. Des ratios de 1,0 et plus sont associés à un risque accru de maladies associées au surpoids.
Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
Modification du cholestérol total
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
La mesure du cholestérol est un outil de diagnostic utilisé pour estimer le risque de maladie cardiaque. Les taux de cholestérol total inférieurs à 200 mg/dL sont considérés comme normaux.
Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
Des niveaux élevés de LDL conduisent à l'artériosclérose. Des niveaux de LDL inférieurs à 100 mg/dL sont considérés comme optimaux, cependant, il est conseillé aux personnes atteintes de diabète ou de maladie cardiaque de maintenir des niveaux inférieurs à 70 mg/dL.
Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
Les valeurs de HDL entre 40 et 59 mg/dL sont considérées comme normales. Des valeurs de HDL inférieures à 40 mg/dL sont associées à un risque accru de développer une maladie cardiaque et un accident vasculaire cérébral.
Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
Changement des niveaux de triglycérides
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
Les niveaux de triglycérides mesurent la graisse dans le sang et des niveaux élevés de triglycérides sont associés à des problèmes de santé tels que l'hypertension artérielle et le diabète. Les niveaux normaux sont inférieurs à 150 mg/dL, les niveaux élevés limites se situent entre 150 et 199 mg/dL, et les niveaux élevés de triglycérides sont des valeurs de 200 mg/dL et plus.
Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Baseline, jour 7, mois 1, 3, 6 et 12
La pression artérielle est la pression du sang circulant sur les parois des vaisseaux sanguins, et elle est mesurée en mm Hg. Les valeurs de tension artérielle systolique inférieures à 120 mm Hg sont considérées comme comprises dans la plage normale.
Baseline, jour 7, mois 1, 3, 6 et 12
Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Baseline, jour 7, mois 1, 3, 6 et 12
La pression artérielle est la pression du sang circulant sur les parois des vaisseaux sanguins, et elle est mesurée en mm Hg. Les chiffres de pression artérielle diastolique inférieurs à 80 mm Hg sont considérés comme étant dans la plage normale.
Baseline, jour 7, mois 1, 3, 6 et 12
Modification de la pression artérielle orthostatique
Délai: Baseline, jour 7, mois 1, 3, 6 et 12
La pression artérielle est obtenue alors que le participant est assis ou couché, puis la mesure est répétée avec le participant debout. L'hypotension orthostatique est indiquée si la pression artérielle systolique diminue de 20 mm Hg ou si la pression artérielle diastolique diminue de 10 mm Hg avec la mesure debout.
Baseline, jour 7, mois 1, 3, 6 et 12
Modification des mesures des catécholamines sériques
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
Les mesures des catécholamines sériques évaluent la quantité de dopamine, de norépinéphrine et d'épinéphrine dans le sang. On trouve une augmentation des catécholamines pendant les périodes de stress émotionnel ou physique.
Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
Modification de la tolérance au glucose
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
La tolérance au glucose sera mesurée par des tests oraux de tolérance au glucose. Une glycémie normale est inférieure à 140 mg/dL.
Base de référence, mois 1, 3, 6 et 12
Changement des niveaux d'insuline à jeun
Délai: Baseline, jour 7, mois 1, 3, 6 et 12
Le test d'insuline à jeun est utilisé pour diagnostiquer la résistance à l'insuline. Les valeurs normales d'insuline à jeun sont inférieures à 25 milli-unités internationales par litre (mUI/L).
Baseline, jour 7, mois 1, 3, 6 et 12
Modification des niveaux de peptide C à jeun
Délai: Baseline, jour 7, mois 1, 3, 6 et 12
Les taux de peptide C sont utilisés pour diagnostiquer le diabète. Les valeurs normales pour le peptide C à jeun se situent entre 0,5 et 2,0 nanogrammes par millilitre (ng/mL). Des valeurs supérieures à 2,0 ng/mL peuvent indiquer une résistance à l'insuline.
Baseline, jour 7, mois 1, 3, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Georgia Research Alliance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John D Prologo, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000619

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner