Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna krioablacja nerwów trzewnych pod kontrolą tomografii komputerowej

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: John Prologo, Emory University

Przezskórna krioablacja nerwów trzewnych pod kontrolą tomografii komputerowej w leczeniu cukrzycy typu 2

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zamrażania (krioablacji) nerwu trzewnego w leczeniu cukrzycy. Nerwy trzewne przenoszą sygnały z mózgu, pomagając regulować sposób funkcjonowania narządów. Wyciszenie tych sygnałów poprzez zamrożenie nerwów trzewnych może pomóc organizmowi regulować poziom cukru we krwi. Procedura badania zajmie około 30 minut, a naukowcy mają nadzieję, że pomoże ludziom kontrolować poziom cukru we krwi, schudnąć i być może poprawić ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2D) jest chorobą o skali pandemii, dotykającą około 425 milionów dorosłych na całym świecie. Częstość występowania T2D wzrasta w większości krajów i przewiduje się, że do roku 2045 na całym świecie zostanie zdiagnozowana T2D u 629 milionów dorosłych. Wykazano, że chronicznie podwyższona aktywność układu współczulnego przyczynia się do rozwoju zespołu metabolicznego i T2D. Osoby z nadwagą/otyłe wykazują podwyższony poziom noradrenaliny i metabolitów w porównaniu z szczupłymi zdrowymi osobami – jest to szczególnie niepokojące, ponieważ długoterminowe badania prospektywne wykazały, że poziomy noradrenaliny przewidują przyszłe ryzyko T2D. Ponadto wykazano dysfunkcyjną odpowiedź współczulną na obciążenie glukozą wśród osób z T2D w porównaniu ze stanem przedcukrzycowym. Ponieważ nerw trzewny większy jest głównym źródłem współczulnego wkładu do wnętrzności, naukowcy postulują, że odnerwienie nerwu trzewnego prowadziłoby do zmniejszenia napięcia współczulnego, poprawiając w ten sposób kontrolę glikemii u pacjentów z T2D. Według wiedzy naukowców byłoby to pierwsze badanie oceniające rolę krioablacji trzewnej jako potencjalnego leku na T2D i insulinooporność.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) od <10 lat
  • HbA1c między ≥7,5% a ≤10,5%
  • Gotowość do spełnienia wymagań dotyczących studiów
  • Pacjenci nie powiodły się interwencje związane ze stylem życia jako leczenie pierwszego rzutu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 30 a 37

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie
  • Choroby tarczycy, chyba że przyjmuje się stałe leki przez ponad 3 miesiące
  • Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu 30 dni
  • Stosowanie leków odchudzających na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Dowolny stan lub poważna choroba, które narażają uczestnika na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie możliwych konsekwencji badania
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Dodatni test ciążowy w momencie zabiegu krioablacji
  • Kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub karmiły piersią w momencie włączenia do badania lub kobiety, które planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Rozpoznanie niedokrwistości, transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oczekiwanie na transfuzję w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub hemoglobinopatie, które mogłyby wpłynąć na wiarygodność HbA1c
  • Aktywna lub niedawno przebyta infekcja
  • Immunosupresja
  • Koagulopatia w wywiadzie lub wysokie ryzyko rozwoju zakrzepicy żył głębokich (w tym zastoinowa niewydolność serca, osoby niezdolne do poruszania się, aktywna białaczka/chłoniak, wcześniejsze zdarzenia zakrzepowe, zakrzepica w wywiadzie rodzinnym)
  • Historia dysfunkcji układu autonomicznego, w tym amyloidoza, choroba Parkinsona, choroba autoimmunologiczna, uraz rdzenia kręgowego
  • Historia niewydolności serca
  • Historia makrookluzyjnej choroby naczyń
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Historia nieprawidłowej czynności płuc lub interwencji płucnej (np. torakotomii, torakocentezy, odmy opłucnowej lub urazu klatki piersiowej)
  • Historia lub obecne nadużywanie substancji
  • Przyrost lub utrata masy ciała > 5% w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwhiperglikemicznych poza terapią metforminą lub pochodnymi sulfonylomocznika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja trzewna pod kontrolą CT
Otyli pacjenci z cukrzycą typu 2 poddawani krioablacji trzewnej pod kontrolą tomografii komputerowej.
Urządzenie: Krioablacja trzewna pod kontrolą CT
Pacjent będzie poddawany sedacji i stale monitorowany przez zespół anestezjologiczny, który będzie obecny podczas całej procedury. Miejsce nakłucia zostanie znieczulone infiltracją 1% lidokainy. Po znieczuleniu przewodowym i z wykorzystaniem fluoroskopowej tomografii komputerowej cztery sondy krioablacyjne (Ice Rods®) zostaną przesunięte, po 2 z każdej strony. Ponadto z każdej strony zostanie wysunięta sonda monitorująca temperaturę (Boston Scientific, Multipoint 1.5 Thermal Sensor®). Proces krioablacji obejmuje 10-minutowe zamrożenie, po którym następuje 3-minutowe bierne rozmrażanie i krótkie rozmrażanie czynne w celu ułatwienia usunięcia sondy. Ostateczny skan zostanie uzyskany po usunięciu sond. Po zabiegu zostanie założony sterylny opatrunek, a pacjenci będą monitorowani przez co najmniej 12 godzin na łóżku obserwacyjnym w szpitalu po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba zgonów uczestników zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa procedury badawczej.
Miesiąc 12
Liczba powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zbadanie powikłań związanych z zabiegiem, takich jak krwawienie, infekcja, niedociśnienie, ból, nieprawidłowości serca, nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe lub nieprawidłowości endokrynologiczne.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
HbA1c to pomiar średniego poziomu cukru we krwi danej osoby w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Normalna wartość to poniżej 5,7%. Stan przedcukrzycowy jest wskazany dla poziomów między 5,7% a 6,4%. Cukrzycę rozpoznaje się dla wartości 6,5% i więcej.
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Poziom glukozy w osoczu na czczo mierzy poziom glukozy po poście przez co najmniej 8 godzin. Normalne wartości to poniżej 100 mg/dl. Stan przedcukrzycowy jest wskazany przy wartościach pomiędzy 100 mg/dl a 125 mg/dl. Cukrzycę rozpoznaje się, gdy wartości wynoszą 126 mg/dl i więcej.
Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
HOMA-IR jest miarą insulinooporności i jest obliczany jako insulina (uIU/ml) razy glukoza (mg/dl), podzielone przez 405. Wartości poniżej 1,0 wskazują na optymalną wrażliwość na insulinę. Wartości większe niż 1,9 wskazują na wczesną insulinooporność, a wartości powyżej 2,9 na znaczną insulinooporność.
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach (kg).
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach (cm).
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Stosunek talii do bioder oblicza się jako obwód talii (cm) podzielony przez obwód bioder (cm). Zdrowy stosunek dla kobiet to 0,85 lub mniej, a zdrowy stosunek dla mężczyzn to 0,9 lub mniej. Wskaźniki 1,0 i większe wiążą się ze zwiększonym ryzykiem chorób związanych z nadwagą.
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Pomiar cholesterolu jest narzędziem diagnostycznym służącym do szacowania ryzyka chorób serca. Poziom cholesterolu całkowitego poniżej 200 mg/dL uważa się za prawidłowy.
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Wysoki poziom LDL prowadzi do miażdżycy. Poziom LDL poniżej 100 mg/dL jest uważany za optymalny, jednak osobom z cukrzycą lub chorobami serca zaleca się utrzymywanie poziomu poniżej 70 mg/dL.
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Wartości HDL między 40 a 59 mg/dl są uważane za prawidłowe. Wartości HDL poniżej 40 mg/dL są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chorób serca i udaru mózgu.
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Poziom trójglicerydów mierzy tłuszcz we krwi, a wysoki poziom trójglicerydów wiąże się z problemami zdrowotnymi, takimi jak wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca. Normalne poziomy to poniżej 150 mg/dl, graniczne wysokie poziomy to między 150 a 199 mg/dl, a wysokie poziomy triglicerydów to wartości 200 mg/dl i więcej.
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Ciśnienie krwi to ciśnienie krążącej krwi na ściankach naczyń krwionośnych i jest mierzone w mm Hg. Skurczowe wartości ciśnienia krwi mniejsze niż 120 mm Hg uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie.
Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Ciśnienie krwi to ciśnienie krążącej krwi na ściankach naczyń krwionośnych i jest mierzone w mm Hg. Rozkurczowe wartości ciśnienia krwi mniejsze niż 80 mm Hg uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie.
Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana ortostatycznego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Ciśnienie krwi mierzy się, gdy uczestnik siedzi lub leży na plecach, następnie pomiar powtarza się, gdy uczestnik stoi. Hipotonia ortostatyczna jest wskazana, gdy ciśnienie skurczowe obniży się o 20 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe obniży się o 10 mm Hg przy pomiarze w pozycji stojącej.
Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana pomiarów katecholamin w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Pomiary katecholamin w surowicy oceniają ilość dopaminy, noradrenaliny i epinefryny we krwi. Podwyższony poziom katecholamin występuje w okresach stresu emocjonalnego lub fizycznego.
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Tolerancja glukozy będzie mierzona za pomocą doustnych testów tolerancji glukozy. Prawidłowy poziom glukozy wynosi poniżej 140 mg/dl.
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Test insulinowy na czczo służy do diagnozowania insulinooporności. Normalne wartości insuliny na czczo wynoszą poniżej 25 milimiędzynarodowych jednostek na litr (mIU/L).
Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana poziomów peptydu C na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Poziomy peptydu C są wykorzystywane w diagnozowaniu cukrzycy. Normalne wartości dla peptydu C na czczo wynoszą od 0,5 do 2,0 nanogramów na mililitr (ng/ml). Wartości wyższe niż 2,0 ng/ml mogą wskazywać na insulinooporność.
Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Georgia Research Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: John D Prologo, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Krioablacja trzewna pod kontrolą CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj