내장 신경의 경피적 CT 유도 냉동 절제술
2021년 7월 22일 업데이트: John Prologo, Emory University
제2형 당뇨병 관리를 위한 내장신경의 경피적 CT 유도 냉동절제술
이 연구의 목적은 당뇨병 관리를 위한 내장 신경 동결(냉동절제)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
내장 신경은 기관이 기능하는 방식을 조절하는 데 도움이 되도록 뇌에서 신호를 전달합니다.
내장 신경을 동결시켜 이러한 신호를 진정시키면 신체가 혈당을 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 절차는 약 30분이 소요될 것이며 연구자들은 이것이 사람들이 혈당을 조절하고 체중을 줄이며 혈압을 개선하는 데 도움이 되기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2D)은 전 세계적으로 약 4억 2,500만 명의 성인에게 영향을 미치는 대유행 비율의 질병입니다.
T2D의 발병률은 대부분의 국가에서 증가하고 있으며 2045년까지 전 세계적으로 6억 2900만 명의 성인이 T2D로 진단될 것으로 예상됩니다.
만성적으로 증가된 교감 신경 활동은 대사 증후군 및 T2D의 발달에 기여하는 것으로 나타났습니다.
과체중/비만인 사람은 날씬한 건강한 사람에 비해 노르아드레날린 및 대사물 수치가 증가함을 나타냅니다. 장기 전향적 연구에서 노르아드레날린 수치가 T2D의 미래 위험을 예측하는 것으로 나타났기 때문에 이는 특히 우려됩니다.
또한, 포도당 부하에 대한 기능 장애 교감 신경 반응은 전 당뇨병과 비교하여 T2D를 가진 사람들 사이에서 입증됩니다.
큰 내장 신경이 내장에 대한 교감 신경 입력의 주요 소스이기 때문에 연구자들은 내장 신경의 탈신경이 교감 신경 긴장도를 감소시켜 T2D 환자의 혈당 조절을 개선할 것이라고 가정합니다.
연구자들이 아는 한, 이것은 T2D 및 인슐린 저항성에 대한 잠재적 치료제로서 내장 냉동절제술의 역할을 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10년 미만 동안 제2형 당뇨병(T2DM) 진단
- 7.5% 이상 10.5% 이하의 HbA1c
- 학습 요구 사항을 기꺼이 준수
- 피험자는 1차 치료로서 생활 습관 중재에 실패했습니다.
- 30~37 사이의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 진단 또는 당뇨병성 케톤산증 병력
- >3개월 동안 안정적인 약물을 복용하지 않는 한 갑상선 질환
- 30일 이내 전신 스테로이드 사용
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 처방전 또는 비처방 체중 감량 약물 사용
- 연구에 참여함으로써 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 모든 상태 또는 주요 질병
- 피험자가 연구의 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신과적 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- cryoablation 시술 시 양성 임신 테스트
- 6개월 이내에 임신했거나 연구 등록 당시 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 이전 3개월 이내에 빈혈 진단, 적혈구(RBC) 수혈 또는 향후 12개월 이내에 수혈을 받을 예정이거나 HbA1c 신뢰도에 영향을 미칠 혈색소병증
- 활성 또는 최근 감염
- 면역 억제
- 응고병증 병력 또는 심부 정맥 혈전증 발생 위험이 높은 사람(울혈성 심부전, 보행이 불가능한 사람, 활동성 백혈병/림프종, 이전 혈전 사건, 혈전증 가족력 포함)
- 아밀로이드증, 파킨슨병, 자가면역질환, 척수 손상을 포함한 자율신경 기능장애의 병력
- 심부전의 병력
- 거대 폐쇄성 혈관 질환의 병력
- 사구체 여과율(GFR) < 60mL/min/1.73 m2
- 비정상적인 폐 기능 또는 폐 개입의 병력(예: 개흉술, 흉강천자, 기흉 또는 흉부 외상)
- 약물 남용의 병력 또는 현재
- 등록 전 6개월 동안 >5%의 체중 증가 또는 감소
- 메트포르민 또는 설포닐우레아 요법 이외의 항고혈당제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT 유도 내장 냉동절제술
CT 유도 내장 냉동절제술을 받는 제2형 당뇨병 비만 환자.
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환자는 진정되고 전체 절차 동안 참석할 마취 팀에 의해 지속적으로 모니터링됩니다.
천자 부위는 1% 리도카인 침투로 마취됩니다.
요로 마취 후 형광투시 CT 안내를 활용하여 4개의 냉동절제 탐침(Ice Rods®)이 각 측면에 2개씩 전진됩니다.
또한 온도 모니터링 탐침(Boston Scientific, Multipoint 1.5 Thermal Sensor®)이 각 측면에서 진행됩니다.
냉동절제 과정에는 10분간의 동결, 3분간의 수동 해동, 탐침 제거를 용이하게 하기 위한 간단한 능동 해동이 포함됩니다.
프로브를 제거한 후 최종 스캔을 얻습니다.
시술 후 멸균 드레싱을 적용하고 시술 후 병원의 관찰 침대에서 최소 12시간 동안 피험자를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 12월
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참가자 사망 수는 연구 절차의 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
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12월
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절차 관련 합병증의 수
기간: 12월
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안전성은 출혈, 감염, 저혈압, 통증, 심장 이상, 위장관 이상 또는 내분비 이상과 같은 절차 관련 합병증을 검사하여 평가됩니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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HbA1c는 이전 3개월 동안 개인의 평균 혈당 수치를 측정한 것입니다.
정상 값은 5.7% 미만입니다.
당뇨병 전증은 5.7%에서 6.4% 사이의 수준에 대해 표시됩니다.
당뇨병은 6.5% 이상의 값에 대해 진단됩니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 7일차, 1, 3, 6, 12개월
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공복 혈장 포도당은 최소 8시간 동안 금식한 후 포도당 수치를 측정합니다.
정상 수치는 100mg/dl 미만입니다.
당뇨병 전단계는 100mg/dl에서 125mg/dl 사이의 값으로 표시됩니다.
수치가 126mg/dl 이상일 때 당뇨병으로 진단됩니다.
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기준선, 7일차, 1, 3, 6, 12개월
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가의 변화(HOMA-IR)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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HOMA-IR은 인슐린 저항성의 척도이며 인슐린(uIU/mL) 곱하기 포도당(mg/dL)을 405로 나눈 값으로 계산됩니다.
1.0 미만의 값은 최적의 인슐린 감수성을 나타냅니다.
1.9보다 큰 값은 초기 인슐린 저항성을 나타내고 2.9보다 큰 값은 상당한 인슐린 저항성을 나타냅니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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체중의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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체중은 킬로그램(kg)으로 측정됩니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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허리둘레는 센티미터(cm) 단위로 측정됩니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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허리-엉덩이 비율은 허리둘레(cm)를 엉덩이둘레(cm)로 나눈 값입니다.
여성의 건강 비율은 0.85 이하이고 남성의 건강 비율은 0.9 이하입니다.
1.0 이상의 비율은 과체중과 관련된 질병의 위험 증가와 관련이 있습니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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콜레스테롤 측정은 심장 질환의 위험을 추정하는 데 사용되는 진단 도구입니다.
200mg/dL 미만의 총 콜레스테롤 수치는 정상으로 간주됩니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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높은 수준의 LDL은 동맥경화증을 유발합니다.
LDL 수치는 100mg/dL 미만이 최적으로 간주되지만 당뇨병이나 심장 질환이 있는 사람은 70mg/dL 미만으로 유지하는 것이 좋습니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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고밀도 지단백질(HDL)의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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40~59mg/dL 사이의 HDL 값은 정상으로 간주됩니다.
40mg/dL 미만의 HDL 값은 심장병 및 뇌졸중 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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트리글리세리드 수치는 혈중 지방을 측정하며 높은 트리글리세리드 수치는 고혈압 및 당뇨병과 같은 건강 문제와 관련이 있습니다.
정상 수치는 150mg/dL 미만, 경계선 높은 수치는 150~199mg/dL, 높은 트리글리세라이드 수치는 200mg/dL 이상입니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 7일차, 1, 3, 6, 12개월
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혈압은 혈관벽을 순환하는 혈액의 압력이며 단위는 mmHg입니다.
120mmHg 미만의 수축기 혈압 값은 정상 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 7일차, 1, 3, 6, 12개월
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 7일차, 1, 3, 6, 12개월
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혈압은 혈관벽을 순환하는 혈액의 압력이며 단위는 mmHg입니다.
80mmHg 미만의 확장기 혈압 수치는 정상 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 7일차, 1, 3, 6, 12개월
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기립성 혈압의 변화
기간: 기준선, 7일차, 1, 3, 6, 12개월
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참가자가 앉거나 누운 상태에서 혈압을 측정한 다음 참가자가 서 있는 상태에서 측정을 반복합니다.
수축기 혈압이 20mmHg 감소하거나 이완기 혈압이 10mmHg 감소하면 기립성 저혈압이 나타납니다.
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기준선, 7일차, 1, 3, 6, 12개월
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혈청 카테콜아민 측정치의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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혈청 카테콜아민 측정은 혈액 내 도파민, 노르에피네프린 및 에피네프린의 양을 평가합니다.
감정적 또는 신체적 스트레스를 받는 동안 카테콜아민 증가가 발견됩니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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포도당 내성의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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포도당 내성은 경구 포도당 내성 검사로 측정됩니다.
정상 혈당 수치는 140mg/dL 미만입니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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공복 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선, 7일차, 1, 3, 6, 12개월
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공복 인슐린 검사는 인슐린 저항성을 진단하는 데 사용됩니다.
공복 인슐린의 정상 수치는 리터당 25밀리 국제 단위(mIU/L) 미만입니다.
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기준선, 7일차, 1, 3, 6, 12개월
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공복시 C-펩티드 수치의 변화
기간: 기준선, 7일차, 1, 3, 6, 12개월
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C-펩티드 수치는 당뇨병 진단에 사용됩니다.
절식 C-펩티드의 정상 수치는 밀리리터당 0.5~2.0나노그램(ng/mL)입니다.
2.0ng/mL보다 높은 값은 인슐린 저항성을 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 7일차, 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 19일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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