Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan CT-styret kryoablation af Splanchnic nerver

22. juli 2021 opdateret af: John Prologo, Emory University

Perkutan CT-styret kryoablation af slankniske nerver til behandling af type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​frysning (kryoablation) af splanchnic nerve til behandling af diabetes. De splanchniske nerver bærer signaler fra hjernen for at hjælpe med at regulere den måde, organer fungerer på. At dæmpe disse signaler, ved at fryse de splanchniske nerver, kan hjælpe kroppen med at regulere blodsukkeret. Undersøgelsesproceduren vil tage omkring 30 minutter, og forskerne håber, at den vil hjælpe folk til at kontrollere deres blodsukker, tabe sig og muligvis forbedre blodtrykket.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes (T2D) er en sygdom af pandemisk andel, som rammer cirka 425 millioner voksne verden over. Forekomsten af ​​T2D er stigende i de fleste lande, og det forudsiges, at i år 2045 vil 629 millioner voksne blive diagnosticeret med T2D på verdensplan. Kronisk forhøjet sympatisk aktivitet har vist sig at bidrage til udviklingen af ​​metabolisk syndrom og T2D. Overvægtige/fede individer viser forhøjede noradrenalin- og metabolitniveauer i forhold til magre raske individer - dette er især bekymrende, da langsigtede prospektive undersøgelser har vist, at noradrenalinniveauer forudsiger fremtidig risiko for T2D. Ydermere påvises dysfunktionel sympatisk respons på glukosebelastninger blandt dem med T2D sammenlignet med præ-diabetes. Da den større splanchnic nerve er den vigtigste kilde til sympatisk input til viscera, postulerer forskerne, at denervering af splanchnic nerve ville føre til nedsat sympatisk tonus og derved forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med T2D. Så vidt forskernes viden er, ville dette være det første studie til at evaluere rollen af ​​splanchnisk kryoablation som et potentielt terapeutisk middel til T2D og insulinresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM) i <10 år
  • HbA1c mellem ≥7,5 % og ≤10,5 %
  • Villig til at overholde studiekrav
  • Forsøgspersoner har mislykket livsstilsinterventioner som førstelinjebehandling
  • Body Mass Index (BMI) mellem 30 og 37

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1-diabetes eller historie med diabetisk ketoacidose
  • Skjoldbruskkirtelsygdom medmindre på stabil medicin i >3 måneder
  • Systemisk steroidbrug inden for 30 dage
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 6 måneder før randomisering
  • Enhver tilstand eller større sygdom, der sætter forsøgspersonen i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen
  • Psykiatrisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå de mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Positiv graviditetstest på tidspunktet for cryoablationsproceduren
  • Kvindelige forsøgspersoner, der har været gravide inden for 6 måneder eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder
  • Diagnose af anæmi, røde blodlegemer (RBC) transfusion i de foregående 3 måneder eller forventning om at modtage transfusion inden for de næste 12 måneder, eller hæmoglobinopatier, der ville påvirke HbA1c-pålidelighed
  • Aktiv eller nylig infektion
  • Immunsuppression
  • Anamnese med koagulopati eller høj risiko for udvikling af dyb venetrombose (inklusive kongestiv hjertesvigt, ikke-ambulatoriske personer, aktiv leukæmi/lymfom, tidligere trombotiske hændelser, familiehistorie med trombose)
  • Anamnese med autonom dysfunktion, herunder amyloidose, Parkinsons sygdom, autoimmun sygdom, rygmarvsskade
  • Historie om hjertesvigt
  • Anamnese med makrookklusiv vaskulær sygdom
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Anamnese med unormal lungefunktion eller lungeintervention (f.eks. thorakotomi, thoracentese, pneumothorax eller thoraxtraume)
  • Historie om eller aktuelt stofmisbrug
  • Vægtøgning eller -tab på >5 % i løbet af de seks måneder forud for tilmelding
  • Brug af antihyperglykæmiske midler bortset fra metformin- eller sulfonylurinstofbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-styret splanchnisk kryoablation
Overvægtige patienter med type 2-diabetes, der modtager CT-styret splanchnisk kryoablation.
Enhed: CT-guidet Splanchnic Cryoablation
Patienten vil blive bedøvet og løbende overvåget af anæstesiteamet, som vil være til stede under hele proceduren. Indstiksstedet vil blive bedøvet med 1% Lidocain infiltration. Efter traktanæstesi og ved brug af fluoroskopisk CT-vejledning vil fire kryoablationsprober (Ice Rods®) blive fremført, 2 på hver side. Derudover vil en temperaturovervågningssonde (Boston Scientific, Multipoint 1.5 Thermal Sensor®) blive fremført på hver side. Kryoablationsprocessen vil omfatte en 10-minutters frysning, efterfulgt af en 3-minutters passiv optøning og en kort aktiv optøning for at lette probefjernelse. En endelig scanning vil blive opnået efter fjernelse af proberne. Efter proceduren påføres en steril bandage, og forsøgspersoner vil blive overvåget i mindst 12 timer i en observationsseng på hospitalet efter indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Måned 12
Antallet af deltagerdødsfald vil blive brugt til at vurdere sikkerheden ved undersøgelsesproceduren.
Måned 12
Antal procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Måned 12
Sikkerheden vil blive vurderet ved at undersøge procedurerelaterede komplikationer, såsom blødning, infektion, hypotension, smerte, hjerteabnormiteter, gastrointestinale abnormiteter eller endokrine abnormiteter.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
HbA1c er en måling af en persons gennemsnitlige blodsukkerniveau over de foregående 3 måneder. En normal værdi er under 5,7 %. Prædiabetes er indiceret for niveauer mellem 5,7 % og 6,4 %. Diabetes diagnosticeres for værdier på 6,5 % og derover.
Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
Fastende plasmaglukose måler glukoseniveauer, når man har fastet i mindst 8 timer. Normale værdier er under 100 mg/dl. Prædiabetes er indiceret med værdier mellem 100 mg/dl og 125 mg/dl. Diabetes diagnosticeres, når værdierne er på 126 mg/dl og derover.
Baseline, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
Ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
HOMA-IR er et mål for insulinresistens og beregnes som insulin (uIU/mL) gange glucose (mg/dL), divideret med 405. Værdier under 1,0 indikerer optimal insulinfølsomhed. Værdier større end 1,9 indikerer tidlig insulinresistens, mens værdier over 2,9 indikerer signifikant insulinresistens.
Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Kropsvægten vil blive målt i kilogram (kg).
Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter (cm).
Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Ændring i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Talje-til-hofte-forholdet beregnes som taljeomkreds (cm) divideret med hofteomkreds (cm). Et sundt forhold for kvinder er 0,85 eller mindre, og et sundt forhold for mænd er 0,9 eller mindre. Forhold på 1,0 og derover er forbundet med øget risiko for sygdomme, der er forbundet med overvægt.
Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Måling af kolesterol er et diagnostisk værktøj, der bruges til at estimere risikoen for hjertesygdom. Totale kolesterolniveauer under 200 mg/dL betragtes som normale.
Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Høje niveauer af LDL fører til arteriosklerose. LDL-niveauer under 100 mg/dL anses for at være optimale, men personer med diabetes eller hjertesygdom rådes til at holde niveauer under 70 mg/dL.
Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Ændring i højdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
HDL-værdier mellem 40 og 59 mg/dL anses for at være normale. HDL-værdier under 40 mg/dL er forbundet med øget risiko for at udvikle hjertesygdomme og slagtilfælde.
Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Triglyceridniveauer måler fedt i blodet, og høje triglyceridniveauer er forbundet med sundhedsproblemer som forhøjet blodtryk og diabetes. Normale niveauer er under 150 mg/dL, grænseoverskridende høje niveauer er mellem 150 og 199 mg/dL, og høje niveauer af triglycerider er værdier på 200 mg/dL og derover.
Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
Blodtrykket er trykket fra cirkulerende blod på væggene i blodkarrene, og det måles i mm Hg. Systoliske blodtryksværdier på mindre end 120 mm Hg betragtes som inden for det normale område.
Baseline, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
Blodtrykket er trykket fra cirkulerende blod på væggene i blodkarrene, og det måles i mm Hg. Diastoliske blodtrykstal på mindre end 80 mm Hg betragtes som inden for det normale område.
Baseline, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
Ændring i ortostatisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
Blodtrykket opnås, mens deltageren sidder eller sidder på ryggen, derefter gentages målingen med deltageren stående. Ortostatisk hypotension er indiceret, hvis det systoliske blodtryk falder med 20 mmm Hg, eller hvis det diastoliske blodtryk falder med 10 mm Hg med den stående måling.
Baseline, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
Ændring i serum katekolaminmålinger
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Serum katekolaminmålinger vurderer mængden af ​​dopamin, noradrenalin og epinephrin i blodet. Forhøjede katekolaminer findes i tider med følelsesmæssig eller fysisk stress.
Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Glucosetolerance vil blive målt ved orale glukosetolerancetest. Et normalt glukoseniveau er under 140 mg/dL.
Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Ændring i fastende insulinniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
Den fastende insulintest bruges til at diagnosticere insulinresistens. Normale værdier for fastende insulin er under 25 milli-internationale enheder pr. liter (mIU/L).
Baseline, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
Ændring i fastende C-peptidniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
C-peptidniveauer bruges til at diagnosticere diabetes. Normale værdier for fastende C-peptid er mellem 0,5 og 2,0 nanogram per milliliter (ng/ml). Værdier højere end 2,0 ng/ml kan indikere insulinresistens.
Baseline, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Georgia Research Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D Prologo, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med CT-guidet Splanchnic Cryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner