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Perkutane CT-geführte Kryoablation der Splanchnikus-Nerven

22. Juli 2021 aktualisiert von: John Prologo, Emory University

Perkutane CT-geführte Kryoablation der Splanchnikus-Nerven zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Einfrierens (Kryoablation) des N. splanchnicus zur Behandlung von Diabetes. Die Splanchnikus-Nerven leiten Signale vom Gehirn weiter, um die Organfunktion zu regulieren. Das Beruhigen dieser Signale durch Einfrieren der Splanchnikusnerven kann dem Körper helfen, den Blutzucker zu regulieren. Das Studienverfahren wird etwa 30 Minuten dauern und die Forscher hoffen, dass es den Menschen helfen wird, ihren Blutzucker zu kontrollieren, Gewicht zu verlieren und möglicherweise den Blutdruck zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes (T2D) ist eine Krankheit von pandemischem Ausmaß, von der weltweit etwa 425 Millionen Erwachsene betroffen sind. Die Inzidenz von T2D nimmt in den meisten Ländern zu und es wird vorhergesagt, dass bis zum Jahr 2045 weltweit 629 Millionen Erwachsene mit T2D diagnostiziert werden. Es wurde gezeigt, dass eine chronisch erhöhte sympathische Aktivität zur Entwicklung des metabolischen Syndroms und T2D beiträgt. Übergewichtige/fettleibige Personen weisen im Vergleich zu schlanken gesunden Personen erhöhte Noradrenalin- und Metabolitenspiegel auf – dies ist besonders besorgniserregend, da prospektive Langzeitstudien gezeigt haben, dass Noradrenalinspiegel das zukünftige T2D-Risiko vorhersagen. Darüber hinaus zeigt sich bei Patienten mit T2D im Vergleich zu Prädiabetes eine dysfunktionale sympathische Reaktion auf Glukosebelastungen. Da der N. splanchnicus majus die Hauptquelle des sympathischen Inputs zu den Eingeweiden ist, postulieren die Forscher, dass eine Denervierung des N. splanchnicus zu einem verringerten sympathischen Tonus führen und dadurch die glykämische Kontrolle bei Patienten mit T2D verbessern würde. Nach Kenntnis der Forscher wäre dies die erste Studie, die die Rolle der Splanchnikus-Kryoablation als potenzielles Therapeutikum für T2D und Insulinresistenz bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) seit < 10 Jahren
  • HbA1c zwischen ≥7,5 % und ≤10,5 %
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Die Probanden haben Lebensstilinterventionen als Erstbehandlung nicht bestanden
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 und 37

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes oder Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
  • Schilddrüsenerkrankung, es sei denn, Sie nehmen seit > 3 Monaten stabile Medikamente ein
  • Systemische Steroidanwendung innerhalb von 30 Tagen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Jeder Zustand oder jede schwere Krankheit, die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzt
  • Psychiatrischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, die möglichen Folgen der Studie zu verstehen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Kryoablationsverfahrens
  • Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie innerhalb von 6 Monaten schwanger waren oder stillen, oder Frauen, die planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden
  • Diagnose einer Anämie, Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) in den vorangegangenen 3 Monaten oder Erwartung, innerhalb der nächsten 12 Monate eine Transfusion zu erhalten, oder Hämoglobinopathien, die die HbA1c-Zuverlässigkeit beeinträchtigen würden
  • Aktive oder kürzliche Infektion
  • Immunsuppression
  • Koagulopathie in der Vorgeschichte oder hohes Risiko für die Entwicklung einer tiefen Venenthrombose (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Patienten, die nicht gehfähig sind, aktive Leukämie/Lymphom, frühere thrombotische Ereignisse, Thrombose in der Familie)
  • Geschichte der autonomen Dysfunktion, einschließlich Amyloidose, Parkinson-Krankheit, Autoimmunerkrankung, Rückenmarksverletzung
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Geschichte der makro-okklusiven Gefäßerkrankung
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Anamnestische Lungenfunktionsstörung oder Lungeneingriff (z. B. Thorakotomie, Thorakozentese, Pneumothorax oder Thoraxtrauma)
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch
  • Gewichtszunahme oder -verlust von > 5 % in den sechs Monaten vor der Einschreibung
  • Verwendung von Antihyperglykämika außer Metformin oder Sulfonylharnstofftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-geführte Splanchnikus-Kryoablation
Übergewichtige Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine CT-geführte Splanchnikus-Kryoablation erhalten.
Gerät: CT-geführte Splanchnikus-Kryoablation
Der Patient wird sediert und kontinuierlich vom Anästhesieteam überwacht, das während des gesamten Eingriffs anwesend sein wird. Die Punktionsstelle wird mit 1% Lidocain-Infiltration betäubt. Nach der Traktanästhesie und unter Verwendung der fluoroskopischen CT-Führung werden vier Kryoablationssonden (Ice Rods®) vorgeschoben, 2 auf jeder Seite. Zusätzlich wird auf jeder Seite eine Temperaturüberwachungssonde (Boston Scientific, Multipoint 1.5 Thermal Sensor®) vorgeschoben. Der Kryoablationsprozess umfasst ein 10-minütiges Einfrieren, gefolgt von einem 3-minütigen passiven Auftauen und einem kurzen aktiven Auftauen, um die Entfernung der Sonde zu erleichtern. Nach dem Entfernen der Sonden wird ein abschließender Scan erstellt. Nach dem Eingriff wird ein steriler Verband angelegt und die Probanden werden nach dem Eingriff mindestens 12 Stunden in einem Beobachtungsbett im Krankenhaus überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Monat 12
Die Zahl der Todesfälle der Teilnehmer wird verwendet, um die Sicherheit des Studienverfahrens zu beurteilen.
Monat 12
Anzahl der durch das Verfahren bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Monat 12
Die Sicherheit wird durch Untersuchung von verfahrensbedingten Komplikationen wie Blutungen, Infektionen, Hypotonie, Schmerzen, kardialen Anomalien, gastrointestinalen Anomalien oder endokrinen Anomalien bewertet.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
HbA1c ist ein Maß der durchschnittlichen Blutzuckerspiegel einer Person über den vorherigen 3 Monaten. Ein normaler Wert liegt unter 5,7 %. Prädiabetes ist bei Werten zwischen 5,7 % und 6,4 % angezeigt. Ab einem Wert von 6,5 % wird Diabetes diagnostiziert.
Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Monate 1, 3, 6 und 12
Der Nüchtern-Plasmaglukosewert misst den Glukosespiegel, nachdem man mindestens 8 Stunden gefastet hat. Normalwerte liegen unter 100 mg/dl. Prädiabetes wird mit Werten zwischen 100 mg/dl und 125 mg/dl angezeigt. Ab einem Wert von 126 mg/dl wird Diabetes diagnostiziert.
Baseline, Tag 7, Monate 1, 3, 6 und 12
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
HOMA-IR ist ein Maß für die Insulinresistenz und wird berechnet als Insulin (uIU/ml) mal Glukose (mg/dl), dividiert durch 405. Werte unter 1,0 zeigen eine optimale Insulinsensitivität an. Werte über 1,9 zeigen eine frühe Insulinresistenz an, während Werte über 2,9 eine signifikante Insulinresistenz anzeigen.
Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
Das Körpergewicht wird in Kilogramm (kg) gemessen.
Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
Der Taillenumfang wird in Zentimetern (cm) gemessen.
Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
Das Waist-to-Hip-Ratio errechnet sich aus Taillenumfang (cm) dividiert durch Hüftumfang (cm). Ein gesundes Verhältnis für Frauen liegt bei 0,85 oder weniger und ein gesundes Verhältnis für Männer bei 0,9 oder weniger. Verhältnisse von 1,0 und höher sind mit einem erhöhten Risiko für Krankheiten verbunden, die mit Übergewicht in Verbindung gebracht werden.
Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
Die Messung des Cholesterinspiegels ist ein diagnostisches Instrument zur Abschätzung des Risikos von Herzerkrankungen. Gesamtcholesterinwerte unter 200 mg/dL gelten als normal.
Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (LDL)
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
Hohe LDL-Spiegel führen zu Arteriosklerose. LDL-Werte unter 100 mg/dL gelten als optimal, Personen mit Diabetes oder Herzerkrankungen wird jedoch empfohlen, Werte unter 70 mg/dL zu halten.
Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
Veränderung der High-Density-Lipoproteine ​​(HDL)
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
HDL-Werte zwischen 40 und 59 mg/dL gelten als normal. HDL-Werte unter 40 mg/dL sind mit einem erhöhten Risiko für Herzkrankheiten und Schlaganfälle verbunden.
Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
Änderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
Triglyceridspiegel messen Fett im Blut und hohe Triglyceridspiegel werden mit gesundheitlichen Problemen wie Bluthochdruck und Diabetes in Verbindung gebracht. Normale Werte liegen unter 150 mg/dL, grenzwertig hohe Werte liegen zwischen 150 und 199 mg/dL und hohe Triglyceridwerte liegen bei Werten von 200 mg/dL und darüber.
Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Monate 1, 3, 6 und 12
Der Blutdruck ist der Druck des zirkulierenden Blutes an den Wänden der Blutgefäße und wird in mmHg gemessen. Systolische Blutdruckwerte unter 120 mmHg gelten als normal.
Baseline, Tag 7, Monate 1, 3, 6 und 12
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Monate 1, 3, 6 und 12
Der Blutdruck ist der Druck des zirkulierenden Blutes an den Wänden der Blutgefäße und wird in mmHg gemessen. Diastolische Blutdruckwerte von weniger als 80 mm Hg gelten als im Normbereich.
Baseline, Tag 7, Monate 1, 3, 6 und 12
Änderung des orthostatischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Monate 1, 3, 6 und 12
Der Blutdruck wird gemessen, während der Teilnehmer sitzt oder auf dem Rücken liegt, dann wird die Messung mit dem Teilnehmer im Stehen wiederholt. Eine orthostatische Hypotonie ist indiziert, wenn der systolische Blutdruck um 20 mm Hg oder der diastolische Blutdruck um 10 mm Hg bei der Standmessung abfällt.
Baseline, Tag 7, Monate 1, 3, 6 und 12
Änderung der Serum-Katecholamin-Messungen
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
Serum-Katecholamin-Messungen bestimmen die Menge an Dopamin, Norepinephrin und Epinephrin im Blut. Erhöhte Katecholamine werden in Zeiten von emotionalem oder körperlichem Stress gefunden.
Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
Änderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
Die Glukosetoleranz wird durch orale Glukosetoleranztests gemessen. Ein normaler Glukosespiegel liegt unter 140 mg/dL.
Baseline, Monate 1, 3, 6 und 12
Veränderung des Nüchtern-Insulinspiegels
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Monate 1, 3, 6 und 12
Der Nüchterninsulintest dient der Diagnose einer Insulinresistenz. Normalwerte für Nüchterninsulin liegen unter 25 Milliinternationalen Einheiten pro Liter (mIU/L).
Baseline, Tag 7, Monate 1, 3, 6 und 12
Veränderung der Nüchtern-C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Monate 1, 3, 6 und 12
C-Peptid-Spiegel werden bei der Diagnose von Diabetes verwendet. Normalwerte für Nüchtern-C-Peptid liegen zwischen 0,5 und 2,0 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml). Werte über 2,0 ng/ml können auf eine Insulinresistenz hinweisen.
Baseline, Tag 7, Monate 1, 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Georgia Research Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: John D Prologo, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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