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Crioablación percutánea guiada por TC de los nervios esplácnicos

22 de julio de 2021 actualizado por: John Prologo, Emory University

Crioablación percutánea guiada por TC de los nervios esplácnicos para el tratamiento de la diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la congelación (crioablación) del nervio esplácnico para el control de la diabetes. Los nervios esplácnicos transportan señales desde el cerebro para ayudar a regular el funcionamiento de los órganos. Silenciar estas señales, al congelar los nervios esplácnicos, puede ayudar al cuerpo a regular el azúcar en la sangre. El procedimiento del estudio tomará alrededor de 30 minutos y los investigadores esperan que ayude a las personas a controlar sus niveles de azúcar en la sangre, perder peso y posiblemente mejorar la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 2 (T2D) es una enfermedad de proporciones pandémicas que afecta aproximadamente a 425 millones de adultos en todo el mundo. La incidencia de DT2 está aumentando en la mayoría de los países y se prevé que para el año 2045, 629 millones de adultos serán diagnosticados con DT2 en todo el mundo. Se ha demostrado que la actividad simpática crónicamente elevada contribuye al desarrollo del síndrome metabólico y la DT2. Las personas con sobrepeso u obesas muestran niveles elevados de noradrenalina y metabolitos en relación con las personas sanas y delgadas; esto es particularmente preocupante ya que los estudios prospectivos a largo plazo han demostrado que los niveles de noradrenalina predicen el riesgo futuro de DT2. Además, se demuestra una respuesta simpática disfuncional a las cargas de glucosa entre las personas con diabetes tipo 2 en comparación con las personas con prediabetes. Dado que el nervio esplácnico mayor es la principal fuente de entrada simpática a las vísceras, los investigadores postulan que la denervación del nervio esplácnico conduciría a una disminución del tono simpático, mejorando así el control glucémico en pacientes con DT2. Según el conocimiento de los investigadores, este sería el primer estudio en evaluar el papel de la crioablación esplácnica como potencial terapéutico para la diabetes tipo 2 y la resistencia a la insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) durante <10 años
  • HbA1c entre ≥7,5% y ≤10,5%
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio.
  • Los sujetos han fallado en las intervenciones de estilo de vida como tratamiento de primera línea.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 30 y 37

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis diabética
  • Enfermedad de la tiroides a menos que esté con medicamentos estables durante más de 3 meses
  • Uso de esteroides sistémicos dentro de los 30 días.
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Cualquier condición o enfermedad grave que ponga al sujeto en un riesgo indebido al participar en el estudio.
  • Condición psiquiátrica que hace que el sujeto sea incapaz de comprender las posibles consecuencias del estudio.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Prueba de embarazo positiva en el momento del procedimiento de crioablación
  • Mujeres que han estado embarazadas dentro de los 6 meses o amamantando al momento de la inscripción en el estudio, o mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los próximos 12 meses
  • Diagnóstico de anemia, transfusión de glóbulos rojos (RBC) en los 3 meses anteriores o expectativa de recibir una transfusión dentro de los próximos 12 meses, o hemoglobinopatías que afectarían la confiabilidad de la HbA1c
  • Infección activa o reciente
  • Inmunosupresión
  • Historial de coagulopatía o alto riesgo de desarrollar trombosis venosa profunda (incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, aquellos que no pueden caminar, leucemia/linfoma activo, eventos trombóticos previos, antecedentes familiares de trombosis)
  • Antecedentes de disfunción autonómica, incluida amiloidosis, enfermedad de Parkinson, enfermedad autoinmune, lesión de la médula espinal
  • Historia de insuficiencia cardiaca
  • Antecedentes de enfermedad vascular macrooclusiva
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Antecedentes de función pulmonar anormal o intervención pulmonar (p. ej., toracotomía, toracocentesis, neumotórax o traumatismo torácico)
  • Antecedentes o abuso actual de sustancias
  • Aumento o pérdida de peso >5 % durante los seis meses anteriores a la inscripción
  • Uso de cualquier agente antihiperglucémico además de la terapia con metformina o sulfonilurea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crioablación esplácnica guiada por TC
Pacientes obesos con diabetes tipo 2 que reciben crioablación esplácnica guiada por TC.
Dispositivo: Crioablación esplácnica guiada por TC
El paciente será sedado y monitoreado continuamente por el equipo de anestesia, quien estará presente durante todo el procedimiento. Se anestesiará el sitio de punción con una infiltración de Lidocaína al 1%. Después de la anestesia del tracto, y utilizando la guía de TC fluoroscópica, se avanzarán cuatro sondas de crioablación (Ice Rods®), 2 en cada lado. Además, se avanzará una sonda de monitoreo de temperatura (Boston Scientific, Multipoint 1.5 Thermal Sensor®) en cada lado. El proceso de crioablación incluirá una congelación de 10 minutos, seguida de una descongelación pasiva de 3 minutos y una descongelación activa breve para facilitar la extracción de la sonda. Se obtendrá un escaneo final después de retirar las sondas. Después del procedimiento, se aplicará un vendaje estéril y los sujetos serán monitoreados durante al menos 12 horas en una cama de observación en el hospital posterior al procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Mes 12
El número de muertes de participantes se utilizará para evaluar la seguridad del procedimiento del estudio.
Mes 12
Número de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Mes 12
La seguridad se evaluará examinando las complicaciones relacionadas con el procedimiento, como sangrado, infección, hipotensión, dolor, anomalías cardíacas, gastrointestinales o endocrinas.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
HbA1c es una medida de los niveles promedio de azúcar en la sangre de una persona durante los 3 meses anteriores. Un valor normal está por debajo del 5,7%. La prediabetes está indicada para niveles entre 5,7% y 6,4%. La diabetes se diagnostica para valores de 6,5% y superiores.
Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, meses 1, 3, 6 y 12
La glucosa plasmática en ayunas mide los niveles de glucosa después de haber ayunado durante al menos 8 horas. Los valores normales están por debajo de 100 mg/dl. La prediabetes está indicada con valores entre 100 mg/dl y 125 mg/dl. La diabetes se diagnostica cuando los valores son de 126 mg/dl o más.
Línea de base, día 7, meses 1, 3, 6 y 12
Cambio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
HOMA-IR es una medida de la resistencia a la insulina y se calcula como insulina (uIU/mL) por glucosa (mg/dL), dividida por 405. Los valores por debajo de 1,0 indican una sensibilidad óptima a la insulina. Los valores superiores a 1,9 indican una resistencia a la insulina temprana, mientras que los valores superiores a 2,9 indican una resistencia a la insulina significativa.
Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
El peso corporal se medirá en kilogramos (kg).
Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros (cm).
Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
La relación cintura-cadera se calcula como la circunferencia de la cintura (cm) dividida por la circunferencia de la cadera (cm). Una proporción saludable para las mujeres es 0,85 o menos y una proporción saludable para los hombres es 0,9 o menos. Las proporciones de 1.0 y mayores están asociadas con un mayor riesgo de enfermedades asociadas con el sobrepeso.
Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
La medición del colesterol es una herramienta de diagnóstico utilizada para estimar el riesgo de enfermedad cardíaca. Los niveles de colesterol total por debajo de 200 mg/dL se consideran normales.
Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
Cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
Los altos niveles de LDL conducen a la arteriosclerosis. Los niveles de LDL por debajo de 100 mg/dL se consideran óptimos; sin embargo, se recomienda a las personas con diabetes o enfermedades cardíacas que mantengan los niveles por debajo de 70 mg/dL.
Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
Cambio en las lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
Los valores de HDL entre 40 y 59 mg/dL se consideran normales. Los valores de HDL por debajo de 40 mg/dL están asociados con un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares.
Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
Cambio en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
Los niveles de triglicéridos miden la grasa en la sangre y los niveles altos de triglicéridos están asociados con problemas de salud como presión arterial alta y diabetes. Los niveles normales están por debajo de 150 mg/dL, los niveles altos en el límite están entre 150 y 199 mg/dL, y los niveles altos de triglicéridos son valores de 200 mg/dL y superiores.
Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, meses 1, 3, 6 y 12
La presión arterial es la presión de la sangre circulante sobre las paredes de los vasos sanguíneos y se mide en mm Hg. Los valores de presión arterial sistólica de menos de 120 mm Hg se consideran dentro del rango normal.
Línea de base, día 7, meses 1, 3, 6 y 12
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, meses 1, 3, 6 y 12
La presión arterial es la presión de la sangre circulante sobre las paredes de los vasos sanguíneos y se mide en mm Hg. Los números de presión arterial diastólica de menos de 80 mm Hg se consideran dentro del rango normal.
Línea de base, día 7, meses 1, 3, 6 y 12
Cambio en la presión arterial ortostática
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, meses 1, 3, 6 y 12
La presión arterial se obtiene mientras el participante está sentado o en decúbito supino, luego se repite la medición con el participante de pie. La hipotensión ortostática está indicada si la presión arterial sistólica disminuye en 20 mm Hg o si la presión arterial diastólica disminuye en 10 mm Hg con la medición de pie.
Línea de base, día 7, meses 1, 3, 6 y 12
Cambio en las mediciones de catecolaminas séricas
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
Las mediciones de catecolaminas séricas evalúan la cantidad de dopamina, norepinefrina y epinefrina en la sangre. Las catecolaminas aumentadas se encuentran durante momentos de estrés emocional o físico.
Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
Cambio en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
La tolerancia a la glucosa se medirá mediante pruebas orales de tolerancia a la glucosa. Un nivel de glucosa normal está por debajo de 140 mg/dL.
Línea de base, Meses 1, 3, 6 y 12
Cambio en los niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, meses 1, 3, 6 y 12
La prueba de insulina en ayunas se utiliza para diagnosticar la resistencia a la insulina. Los valores normales de insulina en ayunas están por debajo de 25 miliunidades internacionales por litro (mIU/L).
Línea de base, día 7, meses 1, 3, 6 y 12
Cambio en los niveles de péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, meses 1, 3, 6 y 12
Los niveles de péptido C se utilizan para diagnosticar la diabetes. Los valores normales para el péptido C en ayunas están entre 0,5 y 2,0 nanogramos por mililitro (ng/mL). Los valores superiores a 2,0 ng/mL pueden indicar resistencia a la insulina.
Línea de base, día 7, meses 1, 3, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Georgia Research Alliance

Investigadores

  • Investigador principal: John D Prologo, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000619

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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