Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan CT-veiledet kryoablasjon av slankniske nerver

22. juli 2021 oppdatert av: John Prologo, Emory University

Perkutan CT-veiledet kryoablasjon av slankniske nerver for behandling av type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av frysing (kryoablasjon) av splanchnic nerve for behandling av diabetes. De splanchniske nervene bærer signaler fra hjernen for å hjelpe til med å regulere hvordan organer fungerer. Å dempe disse signalene, ved å fryse de splanchniske nervene, kan hjelpe kroppen med å regulere blodsukkeret. Studieprosedyren vil ta omtrent 30 minutter, og forskerne håper at den vil hjelpe folk til å kontrollere blodsukkeret, gå ned i vekt og muligens forbedre blodtrykket.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2-diabetes (T2D) er en sykdom av pandemisk andel, som påvirker omtrent 425 millioner voksne over hele verden. Forekomsten av T2D øker i de fleste land, og det er spådd at innen år 2045 vil 629 millioner voksne bli diagnostisert med T2D over hele verden. Kronisk forhøyet sympatisk aktivitet har vist seg å bidra til utvikling av metabolsk syndrom og T2D. Overvektige/fedme individer viser forhøyede noradrenalin- og metabolittnivåer i forhold til magre friske individer - dette er spesielt bekymringsfullt siden langsiktige prospektive studier har vist at noradrenalinnivåer forutsier fremtidig risiko for T2D. Videre er dysfunksjonell sympatisk respons på glukosebelastninger demonstrert blant de med T2D sammenlignet med pre-diabetes. Siden større splanchnic nerve er hovedkilden til sympatisk input til innvollene, postulerer forskerne at denervering av splanchnic nerve ville føre til redusert sympatisk tonus, og dermed forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med T2D. Så vidt forskerne vet, ville dette være den første studien for å evaluere rollen til splanchnic cryoablation som et potensielt terapeutisk middel for T2D og insulinresistens.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM) i <10 år
  • HbA1c mellom ≥7,5 % og ≤10,5 %
  • Villig til å overholde studiekrav
  • Forsøkspersonene har mislykket livsstilsintervensjoner som førstelinjebehandling
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30 og 37

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes eller historie med diabetisk ketoacidose
  • Skjoldbrusk sykdom med mindre på stabile medisiner i >3 måneder
  • Systemisk steroidbruk innen 30 dager
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vekttapmedisiner innen 6 måneder før randomisering
  • Enhver tilstand eller alvorlig sykdom som setter forsøkspersonen i unødig risiko ved å delta i studien
  • Psykiatrisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå de mulige konsekvensene av studien
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Positiv graviditetstest på tidspunktet for kryoablasjonsprosedyren
  • Kvinnelige forsøkspersoner som har vært gravide innen 6 måneder eller amming på tidspunktet for registrering i studien, eller kvinner som planlegger å bli gravide innen de neste 12 månedene
  • Diagnose av anemi, røde blodlegemer (RBC) transfusjon i de foregående 3 månedene eller forventning om å motta transfusjon innen de neste 12 månedene, eller hemoglobinopatier som vil påvirke HbA1c-pålitelighet
  • Aktiv eller nylig infeksjon
  • Immunsuppresjon
  • Anamnese med koagulopati eller høy risiko for utvikling av dyp venetrombose (inkludert kongestiv hjertesvikt, de som ikke er ambulerende, aktiv leukemi/lymfom, tidligere trombotiske hendelser, familiehistorie med trombose)
  • Historie med autonom dysfunksjon, inkludert amyloidose, Parkinsons sykdom, autoimmun sykdom, ryggmargsskade
  • Historie om hjertesvikt
  • Historie om makrookklusiv vaskulær sykdom
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Anamnese med unormal lungefunksjon eller lungeintervensjon (f.eks. thorakotomi, thoracentese, pneumothorax eller thoraxtraume)
  • Historie om eller nåværende rusmisbruk
  • Vektøkning eller -tap på >5 % i løpet av de seks månedene før påmelding
  • Bruk av antihyperglykemiske midler bortsett fra behandling med metformin eller sulfonylurea

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-veiledet splanchnisk kryoablasjon
Overvektige pasienter med type 2-diabetes som får CT-veiledet splanchnisk kryoablasjon.
Enhet: CT-veiledet Splanchnic Cryoablation
Pasienten vil bli bedøvet og kontinuerlig overvåket av anestesiteamet, som vil være tilstede under hele prosedyren. Stikkstedet vil bli bedøvet med 1 % lidokain infiltrasjon. Etter anestesi i kanalen, og ved bruk av fluoroskopisk CT-veiledning, vil fire kryoablasjonsprober (Ice Rods®) bli fremført, 2 på hver side. I tillegg vil en temperaturovervåkingssonde (Boston Scientific, Multipoint 1.5 Thermal Sensor®) bli avansert på hver side. Kryoablasjonsprosessen vil inkludere en 10-minutters frysing, etterfulgt av en 3-minutters passiv tining, og en kort aktiv tining for å lette fjerning av sonde. En siste skanning vil bli oppnådd etter fjerning av probene. Etter inngrepet vil en steril bandasje påføres, og forsøkspersonene vil bli overvåket i minst 12 timer i en observasjonsseng på sykehuset etter inngrepet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Måned 12
Antallet deltakerdødsfall vil bli brukt til å vurdere sikkerheten til studieprosedyren.
Måned 12
Antall prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Måned 12
Sikkerheten vil bli vurdert ved å undersøke prosedyrerelaterte komplikasjoner, som blødning, infeksjon, hypotensjon, smerte, hjerteabnormiteter, gastrointestinale abnormiteter eller endokrine abnormiteter.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
HbA1c er en måling av en persons gjennomsnittlige blodsukkernivå de siste 3 månedene. En normalverdi er under 5,7 %. Prediabetes er indisert for nivåer mellom 5,7 % og 6,4 %. Diabetes diagnostiseres for verdier på 6,5 % og over.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
Fastende plasmaglukose måler glukosenivået etter at man har fastet i minst 8 timer. Normale verdier er under 100 mg/dl. Prediabetes er indisert med verdier mellom 100 mg/dl og 125 mg/dl. Diabetes diagnostiseres når verdiene er på 126 mg/dl og høyere.
Grunnlinje, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
Endring i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
HOMA-IR er et mål på insulinresistens og beregnes som insulin (uIU/mL) ganger glukose (mg/dL), delt på 405. Verdier under 1,0 indikerer optimal insulinfølsomhet. Verdier større enn 1,9 indikerer tidlig insulinresistens mens verdier over 2,9 indikerer betydelig insulinresistens.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
Kroppsvekten vil bli målt i kilogram (kg).
Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
Midjeomkrets vil bli målt i centimeter (cm).
Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
Endring i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
Midje-til-hofte-forholdet beregnes som midjeomkrets (cm) delt på hofteomkrets (cm). Et sunt forhold for kvinner er 0,85 eller mindre og et sunt forhold for menn er 0,9 eller mindre. Forhold på 1,0 og høyere er assosiert med økt risiko for sykdommer som er assosiert med overvekt.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
Måling av kolesterol er et diagnostisk verktøy som brukes til å estimere risikoen for hjertesykdom. Totale kolesterolnivåer under 200 mg/dL anses som normale.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
Høye nivåer av LDL fører til arteriosklerose. LDL-nivåer under 100 mg/dL anses som optimale, men personer med diabetes eller hjertesykdom anbefales å holde nivåene under 70 mg/dL.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
Endring i høydensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
HDL-verdier mellom 40 og 59 mg/dL anses som normale. HDL-verdier under 40 mg/dL er assosiert med økt risiko for å utvikle hjertesykdom og hjerneslag.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
Endring i triglyseridnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
Triglyseridnivåer måler fett i blodet og høye triglyseridnivåer er assosiert med helseproblemer som høyt blodtrykk og diabetes. Normale nivåer er under 150 mg/dL, høye nivåer på grensen er mellom 150 og 199 mg/dL, og høye nivåer av triglyserider er verdier på 200 mg/dL og over.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
Blodtrykket er trykket fra sirkulerende blod på veggene i blodårene, og det måles i mm Hg. Systoliske blodtrykksverdier på mindre enn 120 mm Hg anses innenfor normalområdet.
Grunnlinje, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
Blodtrykket er trykket fra sirkulerende blod på veggene i blodårene, og det måles i mm Hg. Diastolisk blodtrykkstall på mindre enn 80 mm Hg anses innenfor normalområdet.
Grunnlinje, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
Endring i ortostatisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
Blodtrykket oppnås mens deltakeren sitter eller sitter på rygg, deretter gjentas målingen med deltakeren stående. Ortostatisk hypotensjon er indisert hvis det systoliske blodtrykket synker med 20 mmm Hg eller hvis det diastoliske blodtrykket synker med 10 mm Hg med den stående målingen.
Grunnlinje, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
Endring i serum katekolaminmålinger
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
Serum katekolaminmålinger vurderer mengden dopamin, noradrenalin og epinefrin i blodet. Økte katekolaminer finnes i tider med følelsesmessig eller fysisk stress.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
Endring i glukosetoleranse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
Glukosetoleranse vil bli målt ved orale glukosetoleransetester. Et normalt glukosenivå er under 140 mg/dL.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6 og 12
Endring i fastende insulinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
Den fastende insulintesten brukes til å diagnostisere insulinresistens. Normale verdier for fastende insulin er under 25 milli-internasjonale enheter per liter (mIU/L).
Grunnlinje, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
Endring i fastende C-peptidnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
C-peptidnivåer brukes til å diagnostisere diabetes. Normale verdier for fastende C-peptid er mellom 0,5 og 2,0 nanogram per milliliter (ng/mL). Verdier høyere enn 2,0 ng/ml kan indikere insulinresistens.
Grunnlinje, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Georgia Research Alliance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D Prologo, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere