评估在有镇静药物滥用经验的健康非药物依赖参与者中口服 NEURONTIN® 的滥用可能性

纳入标准：

1. 筛选时，男性和女性参与者必须年满 18 至 65 岁（含）。
2. 参与者必须符合协议中概述的生殖标准。
3. 明显健康的男性和女性参与者。 健康定义为通过详细的病史、完整的身体检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和/或临床实验室测试确定没有临床相关异常。
4. 参与者必须是消遣性镇静剂使用者，定义为报告使用镇静剂（例如巴比妥类药物、苯二氮卓类药物）因其一生中至少有 10 次醉人效果且在筛选访视（访视 1）之前的 12 周内至少有一次，但没有依赖迹象并且不寻求镇静剂治疗的人。
5. 参与者必须圆满完成纳洛酮挑战和药物辨别阶段。
6. 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
7. 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 34 kg/m2，包括在内；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
8. 能够按照方案中的描述签署知情同意书，包括遵守知情同意文件 (ICD) 和本方案中列出的要求和限制。

排除标准

1. 在过去一年内当前或过去被诊断为任何类型药物依赖的参与者。 物质和/或酒精依赖（不包括咖啡因和尼古丁）的诊断将由调查员使用精神障碍诊断和统计手册 IV (DSM-IV) 在筛选时执行的标准进行评估。 如果候选人可以产生阴性尿样并且没有任何戒断迹象/症状，则允许当前使用药物。 如果呼气测醉器测试呈阳性，将通知候选人。
2. 参与者是重度吸烟者或其他类型尼古丁产品的使用者（每天 > 20 支香烟当量）
3. 参与者在研究药物给药前至少 2 小时和给药后至少 8 小时内不能戒烟。
4. 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
5. 有任何睡眠呼吸暂停、肌无力或青光眼病史的参与者。
6. 研究前 1 年内可能影响药物吸收的任何情况（例如，胃切除术）不包括胆囊切除术。
7. 活动性甲型肝炎感染或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、乙型肝炎或丙型肝炎和/或 HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性检测的临床或实验室证据), 或丙型肝炎抗体 (HCVAb)。
8. 通过使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 确定的筛选前 5 年内具有主动自杀意念或自杀行为的参与者，或在筛选时或第 -1 天确定的主动意念。
9. 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且，研究者的判断，将使参与者不适合进入本研究。
10. 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药和膳食补充剂。 （有关更多详细信息，请参阅第 6.5 节）。
11. 草药补充剂和草药必须在研究药物首次给药前至少 28 天停用。
12. 在本研究中使用的第一剂研究产品之前的 30 天内（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期（以较长者为准）之前曾使用过研究药物。
13. 资格和治疗阶段每次入院时的滥用物质尿液药物筛查 (UDS) 呈阳性，不包括四氢大麻酚 (THC)。 如果参加者在任何入院或访问时出现阳性 UDS（不包括 THC），研究者可自行决定重新安排重复 UDS，直到 UDS 为阴性（不包括 THC），然后才允许参加者参加任何阶段的研究。
14. 在研究的资格和治疗阶段无法放弃使用 THC 的参与者。
15. 已经参与、目前正在参与或正在寻求物质和/或酒精相关疾病（不包括尼古丁和咖啡因）的治疗。
16. 在筛选时或在第 2-6 次访问时进入研究中心时酒精呼气分析器测试呈阳性。 调查员可酌情决定重复阳性结果和/或重新安排参与者。
17. 至少休息 5 分钟后，筛查坐位血压 >=140 毫米汞柱（收缩压）或 >=90 毫米汞柱（舒张压）。 如果 BP >=140 mm Hg（收缩压）或 >=90 mm Hg（舒张压），则应将 BP 重复 2 次，并应使用 3 个 BP 值的平均值来确定参与者的资格。 重复的血压测试应至少间隔 5 分钟。
18. 基线（筛选）12 导联心电图 (ECG)，表明可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常（例如，基线校正 QT (QTc) 间期 >450 毫秒、完全性左束支传导阻滞 [LBBB]、体征急性或不确定年龄心肌梗死的 ST-T 间期变化提示心肌缺血、二度或三度房室 [AV] 传导阻滞，或严重的心动过缓或快速心律失常）。 如果基线未校正的 QT 间期 >450 毫秒，则应使用 Fridericia 方法对该间期进行速率校正，并且应使用由此产生的 QTcF 进行决策和报告。 如果 QTc 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，ECG 应重复 2 次，并且应使用 3 个 QTc 或 QRS 值的平均值来确定参与者的资格。 在排除参与者之前，计算机解释的心电图应该由有阅读心电图经验的医生仔细阅读。

19. 如果研究者认为具有临床意义，则由研究特定实验室评估并通过单次重复测试确认，在筛选时临床实验室测试中存在以下任何异常的参与者：

    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 >=1.5 × 正常上限 (ULN)；
    • 总胆红素水平 >=1.5 × ULN；有吉尔伯特综合征病史的参与者可能会测量直接胆红素，如果直接胆红素水平为
20. 给药前 60 天内献血（不包括血浆献血）约 1 品脱（500 毫升）或更多。
21. 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
22. 不愿意或不能遵守本协议生活方式注意事项部分中的标准。
23. 对加巴喷丁或地西泮或研究产品配方中的任何成分过敏史。
24. 直接参与研究开展的研究者现场工作人员及其家庭成员、由研究者监督的研究中心工作人员，或直接参与研究开展的申办方员工，包括他们的家庭成员。