A NEURONTIN® abúzus lehetőségének értékelése szájon át szedve egészséges, nem kábítószer-függő résztvevőknél, akik nyugtató kábítószerrel való visszaélést tapasztaltak

Bevételi kritériumok:

1. A férfi és női résztvevőknek 18-65 évesnek kell lenniük a szűrés időpontjában.
2. A résztvevőknek meg kell felelniük a protokollban meghatározott szaporodási kritériumoknak.
3. Férfi és női résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek. Egészségesnek minősül, ha a részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és/vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.
4. A résztvevőknek rekreációs nyugtatót kell használniuk, azaz azok, akik legalább 10 életen át és a szűrővizsgálatot (1. látogatás) megelőző 12 hétben legalább egyszer beszámoltak valamilyen nyugtató hatásáról (pl. barbiturátok, benzodiazepinek) annak mérgező hatása miatt, de akiknél nincsenek függőség jelei, és nem kérnek kezelést nyugtató használatuk miatt.
5. A résztvevőknek kielégítően kell teljesíteniük mind a naloxon-kihívás, mind a kábítószer-diszkrimináció szakaszt.
6. Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
7. Testtömeg-index (BMI) 17,5-34 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
8. Képes a jegyzőkönyvben leírtak szerint aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékozott hozzájárulási dokumentumban (ICD) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok

1. Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt év során bármilyen típusú kábítószer-függőségről diagnosztizáltak vagy korábban diagnosztizáltak. Az anyag- és/vagy alkoholfüggőség (kivéve a koffeint és a nikotint) diagnózisát a vizsgáló a Szűrés során elvégzett Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve IV (DSM-IV) kritériumok alapján értékeli. A jelenlegi kábítószer-használat akkor engedélyezett, ha a jelölt negatív vizeletmintát tud produkálni, és mentes az elvonási jelektől/tünetektől. A jelöltet értesítik, ha pozitív az alkoholszonda tesztje.
2. A résztvevők erős dohányosok vagy más típusú nikotintermékeket használnak (>20 cigaretta egyenérték naponta)
3. A résztvevők nem képesek tartózkodni a dohányzástól legalább 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és legalább 8 órával azt követően.
4. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
5. Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében alvási apnoe, myasthenia vagy glaukóma szerepel.
6. Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia), kivéve a kolecisztektómiát a vizsgálatot megelőző 1 éven belül.
7. Aktív hepatitis A fertőzés klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka, vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C kórelőzménye, és/vagy pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B magantitest (HBcAb) ), vagy hepatitis C antitest (HCVAb).
8. A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vagy a szűréskor vagy a -1. napon azonosított aktív öngyilkossági gondolatok alapján a szűrést megelőző 5 éven belül aktív öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel rendelkező résztvevők.
9. Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
10. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). (További részletekért lásd a 6.5. szakaszt).
11. A gyógynövény-kiegészítők és gyógynövény-gyógyszerek adását legalább 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt fel kell függeszteni.
12. Korábbi beadás egy vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálatban használt vizsgálati készítmény első adagját megelőzően.
13. Pozitív vizelet kábítószer-szűrés (UDS) a visszaélést okozó anyagokra a minősítési és kezelési fázis minden egyes felvételekor, kivéve a tetrahidrokannabinolt (THC). Ha egy résztvevő pozitív UDS-t mutat be, amely kizárja a THC-t bármely beutazáskor vagy bármely látogatás során, a vizsgáló saját belátása szerint átütemezheti az ismételt UDS-t, amíg az UDS negatív lesz, kivéve a THC-t, mielőtt a résztvevő bármely fázisban részt vehetne. a tanulmányból.
14. Azok a résztvevők, akik nem tudtak tartózkodni a THC használatától a vizsgálat minősítési és kezelési szakaszában.
15. Részt vett, jelenleg vesz részt a kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztással összefüggő betegségekben (kivéve a nikotint és a koffeint), vagy kezelést kér ilyen betegségben.
16. Pozitív alkoholszondás tesztje van a szűrővizsgálaton vagy a tanulmányi központba való felvételkor a 2-6. A pozitív eredmények megismételhetők és/vagy a résztvevők átütemezhetők a vizsgáló belátása szerint.
17. Szűrés ülve a vérnyomás >=140 Hgmm (szisztolés) vagy >=90 Hgmm (diasztolés), legalább 5 perc pihenő után. Ha a vérnyomás >=140 Hgmm (szisztolés) vagy >=90 Hgmm (diasztolés), a vérnyomást még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 BP érték átlagát kell használni a résztvevő alkalmasságának megállapításához. Az ismételt vérnyomásméréseket legalább 5 perces időközzel kell elvégezni.
18. Kiindulási (szűrési) 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. kiindulási korrigált QT (QTc) intervallum >450 msec, teljes bal oldali köteg elágazás blokk [LBBB], jelek akut vagy meghatározatlan életkorú miokardiális infarktus esetén az ST-T intervallum változásai szívizom iszkémiára, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis [AV] blokkra vagy súlyos bradyarrhythmiára vagy tachyarrhythmiára utalnak). Ha a kiindulási korrigálatlan QT-intervallum >450 msec, ezt az intervallumot frekvencia-korrigálni kell a Fridericia-módszerrel, és az eredményül kapott QTcF-et fel kell használni a döntéshozatalhoz és a jelentésekhez. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 QTc vagy QRS-érték átlagát kell használni a résztvevő alkalmasságának megállapításához. A számítógéppel értelmezett EKG-kat az EKG-olvasásban jártas orvosnak túl kell olvasnia a résztvevők kizárása előtt.

19. Azok a résztvevők, akiknél a szűrés során a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a következő eltérések BÁRMELYIKÉRE előfordulnak, a vizsgálat-specifikus laboratórium által értékelt és egyetlen megismételt vizsgálattal megerősítve, ha az a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős:

    • aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje >=1,5-szerese a normál felső határának (ULN);
    • Teljes bilirubin szint >=1,5 × ULN; Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, direkt bilirubint mérhetnek, és alkalmasak lennének ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy a direkt bilirubinszint
20. Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) az adagolást megelőző 60 napon belül.
21. Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
22. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll Életmód-megfontolások szakaszában szereplő kritériumoknak.
23. A gabapentinnel vagy diazepammal, vagy a vizsgálati termékek összetételének bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
24. A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálóhelyi alkalmazottak és családtagjaik, a helyszíni munkatársak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a szponzor alkalmazottai, beleértve családtagjaikat is, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.