Avaliando o potencial de abuso de NEURONTIN® quando administrado por via oral em participantes saudáveis ​​não dependentes de drogas com experiência de abuso de drogas sedativas

Critério de inclusão:

1. Os participantes do sexo masculino e feminino devem ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da triagem.
2. Os participantes devem atender aos critérios reprodutivos descritos no protocolo.
3. Participantes do sexo masculino e feminino que são abertamente saudáveis. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e/ou exames laboratoriais clínicos.
4. Os participantes devem ser usuários de sedativos recreativos, definidos como aqueles que relatam o uso de um agente sedativo (por exemplo, barbitúricos, benzodiazepínicos) por seus efeitos intoxicantes em pelo menos 10 ocasiões na vida e pelo menos uma vez nas 12 semanas anteriores à visita de triagem (visita 1), mas que não apresentam sinais de dependência e não procuram tratamento para o uso de sedativos.
5. Os participantes devem concluir satisfatoriamente as fases do Desafio da Naloxona e da Discriminação de Drogas.
6. Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
7. Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 34 kg/m2, inclusive; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
8. Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no protocolo, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no documento de consentimento informado (CID) e neste protocolo.

Critério de exclusão

1. Participantes com diagnóstico atual ou passado de qualquer tipo de dependência de drogas no último ano. O diagnóstico de dependência de substância e/ou álcool (excluindo cafeína e nicotina) será avaliado pelo Investigador usando os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV (DSM-IV) realizados na Triagem. O uso atual de drogas será permitido se o candidato puder produzir uma amostra de urina negativa e estiver livre de quaisquer sinais/sintomas de abstinência. O candidato será informado se tiver teste do bafômetro positivo.
2. Os participantes são fumantes pesados ​​ou usuários de outros tipos de produtos de nicotina (> 20 cigarros equivalentes por dia)
3. Os participantes são incapazes de se abster de fumar por pelo menos 2 horas antes e pelo menos 8 horas após a administração do medicamento do estudo.
4. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
5. Participantes com qualquer histórico de apneia do sono, miastenia ou glaucoma.
6. Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia), excluindo colecistectomia dentro de 1 ano antes do estudo.
7. Evidência clínica ou laboratorial de infecção ativa por hepatite A ou história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C e/ou teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo core da hepatite B (HBcAb ) ou anticorpo para hepatite C (HCVAb).
8. Participantes com ideação suicida ativa ou comportamento suicida dentro de 5 anos antes da Triagem, conforme determinado pelo uso da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou ideação ativa identificada na Triagem ou no Dia -1.
9. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
10. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental. (Consulte a Seção 6.5 para obter detalhes adicionais).
11. Suplementos fitoterápicos e medicamentos fitoterápicos devem ser descontinuados pelo menos 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
12. Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental usado neste estudo.
13. Triagem de drogas de urina positiva (UDS) para substâncias de abuso em cada admissão na Fase de Qualificação e Tratamento, excluindo tetrahidrocanabinol (THC). Se um participante apresentar um UDS positivo excluindo THC em qualquer admissão ou visita, o investigador, a seu critério, pode reagendar uma UDS repetida até que o UDS seja negativo, excluindo THC, antes que o participante seja autorizado a participar de qualquer fase do estudo.
14. Participantes incapazes de se abster de usar THC durante as fases de qualificação e tratamento do estudo.
15. Participou, está participando atualmente ou está buscando tratamento para transtornos relacionados a substâncias e/ou álcool (excluindo nicotina e cafeína).
16. Tem um teste de bafômetro de álcool positivo na Triagem ou na admissão ao centro de estudo nas Visitas 2-6. Os resultados positivos podem ser repetidos e/ou os participantes reagendados a critério do Investigador.
17. Triagem da PA sentada >=140 mm Hg (sistólica) ou >=90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso. Se a PA for >=140 mm Hg (sistólica) ou >=90 mm Hg (diastólica), a PA deve ser repetida mais 2 vezes e a média dos 3 valores de PA deve ser usada para determinar a elegibilidade do participante. Testes de PA repetidos devem ser espaçados com pelo menos 5 minutos de intervalo.
18. Linha de base (triagem) eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, intervalo QT (QTc) corrigido na linha de base > 450 ms, bloqueio completo do ramo esquerdo [BRE], sinais de infarto do miocárdio agudo ou em idade indeterminada, alterações do intervalo ST-T sugestivas de isquemia miocárdica, bloqueio atrioventricular [AV] de segundo ou terceiro grau ou bradiarritmias ou taquiarritmias graves). Se o intervalo QT não corrigido da linha de base for >450 ms, esse intervalo deve ser corrigido pela frequência usando o método Fridericia e o QTcF resultante deve ser usado para tomada de decisões e relatórios. Se o QTc exceder 450 ms ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais 2 vezes e a média dos 3 valores de QTc ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do participante. Os ECGs interpretados por computador devem ser lidos por um médico com experiência na leitura de ECGs antes de excluir os participantes.

19. Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado clinicamente significativo na opinião do investigador:

    • Nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >=1,5 × limite superior do normal (LSN);
    • Nível de bilirrubina total >=1,5 × LSN; participantes com história de síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo, desde que o nível de bilirrubina direta seja
20. Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem.
21. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
22. Não querer ou não conseguir cumprir os critérios da seção Considerações sobre estilo de vida deste protocolo.
23. História de hipersensibilidade à gabapentina ou diazepam ou qualquer um dos componentes da formulação dos produtos do estudo.
24. Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou funcionários do Patrocinador, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.