Evaluering av misbrukspotensialet til NEURONTIN® når det tas oralt hos friske ikke-medikamentavhengige deltakere med beroligende narkotikamisbrukerfaring

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige deltakere må være 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
2. Deltakerne må oppfylle reproduktive kriterier som beskrevet i protokollen.
3. Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og/eller kliniske laboratorietester.
4. Deltakerne må være rekreasjonsbrukere av beroligende midler, definert som de som rapporterer at de bruker et beroligende middel (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner) for dets berusende effekt ved minst 10 livstidsanledninger og minst én gang i løpet av de 12 ukene før screeningbesøket (besøk 1), men som ikke har tegn på avhengighet og ikke søker behandling for beroligende bruk.
5. Deltakerne må fullføre både Naloxone Challenge og Drug Discrimination fasene på tilfredsstillende måte.
6. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
7. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 34 kg/m2, inklusive; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
8. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i protokollen, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i dokumentet for informert samtykke (ICD) og i denne protokollen.

Eksklusjonskriterier

1. Deltakere med nåværende eller tidligere diagnose av enhver type rusavhengighet i løpet av det siste året. Diagnose av stoff- og/eller alkoholavhengighet (unntatt koffein og nikotin) vil bli vurdert av etterforskeren ved å bruke kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) utført ved screening. Nåværende medikamentbruk vil være tillatt dersom kandidaten kan produsere en negativ urinprøve og er fri for tegn/symptomer på abstinenser. Kandidaten vil bli informert om de har en positiv alkometertest.
2. Deltakerne er storrøykere eller brukere av andre typer nikotinprodukter (>20 sigaretterekvivalenter per dag)
3. Deltakerne er ikke i stand til å avstå fra røyking i minst 2 timer før og minst 8 timer etter administrering av studiemedisin.
4. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
5. Deltakere med noen historie med søvnapné, myasteni eller glaukom.
6. Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi) unntatt kolecystektomi innen 1 år før studien.
7. Klinisk eller laboratoriebevis på aktiv hepatitt A-infeksjon eller en historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C, og/eller positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) ), eller hepatitt C-antistoff (HCVAb).
8. Deltakere med aktive selvmordstanker eller selvmordsatferd innen 5 år før screening som bestemt ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller aktive ideer identifisert ved screening eller på dag -1.
9. Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
10. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet. (Se avsnitt 6.5 for ytterligere detaljer).
11. Urtetilskudd og urtemedisiner må seponeres minst 28 dager før første dose med studiemedisin.
12. Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av undersøkelsesproduktet brukt i denne studien.
13. Positiv urinlegemiddelscreening (UDS) for misbruksstoffer ved hver innleggelse i kvalifiserings- og behandlingsfasen, unntatt tetrahydrocannabinol (THC). Hvis en deltaker viser seg med en positiv UDS ekskluderende THC ved ethvert innleggelse eller ethvert besøk, kan etterforskeren, etter eget skjønn, omplanlegge en gjentatt UDS inntil UDS er negativ, unntatt THC, før deltakeren får lov til å delta i noen fase av studiet.
14. Deltakere som ikke kan avstå fra å bruke THC under kvalifiserings- og behandlingsfasene av studien.
15. Har deltatt i, deltar for tiden i eller søker behandling for rus- og/eller alkoholrelaterte lidelser (unntatt nikotin og koffein).
16. Har positiv alkoholalkotest ved Screening eller ved opptak til studiesenteret ved Besøk 2-6. Positive resultater kan gjentas og/eller deltakere planlegges på nytt etter etterforskerens skjønn.
17. Screening sittende BP >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile. Hvis BP er >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), bør BP gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 BP-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering. Gjentatte BP-tester bør holdes med minst 5 minutters mellomrom.
18. Baseline (screening) 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater (f.eks. baseline korrigert QT (QTc) intervall >450 msek, komplett venstre grenblokk [LBBB], tegn av et akutt eller ubestemt hjerteinfarkt, ST-T-intervallforandringer som tyder på myokardiskemi, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær [AV]-blokkering eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis det ukorrigerte QT-intervallet ved baseline er >450 msek, bør dette intervallet frekvenskorrigeres ved hjelp av Fridericia-metoden, og den resulterende QTcF bør brukes til beslutningstaking og rapportering. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 QTc- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering. Datatolkede EKG-er bør overleses av en lege med erfaring i å lese EKG-er før deltakere ekskluderes.

19. Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet av en enkelt gjentatt test, hvis de anses å være klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning:

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivå >=1,5 × øvre normalgrense (ULN);
    • Totalt bilirubinnivå >=1,5 × ULN; deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er
20. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering.
21. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
22. Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilshensyn i denne protokollen.
23. Anamnese med overfølsomhet overfor gabapentin eller diazepam eller noen av komponentene i formuleringen av studieproduktene.
24. Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller sponsoransatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.