NEURONTIN®in väärinkäyttöpotentiaalin arvioiminen suun kautta otettuna terveillä ei-huumeriippuvaisilla osallistujilla, joilla on kokemusta rauhoittavien huumeiden väärinkäytöstä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten ja naispuolisten osallistujien tulee olla seulontahetkellä 18–65-vuotiaita.
2. Osallistujien on täytettävä pöytäkirjassa esitetyt lisääntymiskriteerit.
3. Osallistujat miehiä ja naisia, jotka ovat selvästi terveitä. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja/tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
4. Osallistujien tulee olla rauhoittavien virkistyskäyttöön tarkoitettujen lääkkeiden käyttäjiä, jotka ovat ilmoittaneet käyttävänsä rauhoittavaa ainetta (esim. barbituraatteja, bentsodiatsepiiniä) sen päihdyttävien vaikutusten vuoksi vähintään 10 elinaikana ja vähintään kerran 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1), mutta joilla ei ole merkkejä riippuvuudesta ja jotka eivät hakeudu hoitoon rauhoittavaan käyttöönsä.
5. Osallistujien on läpäistävä tyydyttävästi sekä naloksonihaaste että huumeiden syrjinnän vaihe.
6. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
7. painoindeksi (BMI) 17,5-34 kg/m2, mukaan lukien; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).
8. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen asiakirjassa (ICD) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit

1. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen huumeriippuvuus viimeisen vuoden aikana. Tutkija arvioi päihde- ja/tai alkoholiriippuvuuden diagnoosin (pois lukien kofeiini ja nikotiini) käyttämällä seulonnassa suoritettuja Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) -kriteerejä. Nykyinen huumeiden käyttö sallitaan, jos ehdokas pystyy tuottamaan negatiivisen virtsanäytteen ja jos hänellä ei ole vieroitusoireita. Hakijalle ilmoitetaan, jos alkometritesti on positiivinen.
2. Osallistujat ovat voimakkaita tupakoitsijoita tai muiden nikotiinituotteiden käyttäjiä (> 20 savukeekvivalenttia päivässä)
3. Osallistujat eivät voi olla tupakoimatta vähintään 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja vähintään 8 tuntia sen jälkeen.
4. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
5. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut uniapnea, myasthenia tai glaukooma.
6. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto), lukuun ottamatta kolekystektomiaa vuoden aikana ennen tutkimusta.
7. Kliiniset tai laboratorionäytöt aktiivisesta hepatiitti A -infektiosta tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta ja/tai positiivinen HIV-testi, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) ) tai hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb).
8. Osallistujat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä 5 vuoden aikana ennen seulontaa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon tai aktiivisen itsemurha-ajatuksen perusteella, joka on tunnistettu seulonnassa tai päivänä -1.
9. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
10. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. (Katso lisätietoja kohdasta 6.5).
11. Rohdosvalmisteiden ja yrttilääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
12. Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
13. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta (UDS) väärinkäytösten varalta jokaisen pätevöinti- ja hoitovaiheen vastaanoton yhteydessä, tetrahydrokannabinolia (THC) lukuun ottamatta. Jos osallistujalla on positiivinen UDS pois lukien THC millä tahansa sisäänkäynnillä tai käynnillä, tutkija voi harkintansa mukaan määrätä uudelleen UDS:n, kunnes UDS on negatiivinen, pois lukien THC, ennen kuin osallistuja saa osallistua mihin tahansa vaiheeseen. tutkimuksesta.
14. Osallistujat, jotka eivät voineet olla käyttämättä THC:tä tutkimuksen pätevöinti- ja hoitovaiheiden aikana.
15. On osallistunut, osallistuu parhaillaan tai hakeutuu hoitoon päihteisiin ja/tai alkoholiin liittyviin sairauksiin (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia).
16. Hänellä on positiivinen alkoholin alkometritesti seulonnassa tai opintokeskukseen tullessa vierailuilla 2-6. Positiiviset tulokset voidaan toistaa ja/tai osallistujat ajoittaa uudelleen tutkijan harkinnan mukaan.
17. Seulonta istuessa verenpaine >=140 mmHg (systolinen) tai >=90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin levon jälkeen. Jos verenpaine on >=140 mmHg (systolinen) tai >=90 mmHg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulee käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen. Toistuvien verenpainemittausten tulee olla vähintään 5 minuutin välein.
18. Perustason (seulonta) 12-kytkentäinen EKG (EKG), joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. lähtötilanteen korjattu QT (QTc) -väli > 450 ms, täydellinen vasemman nipun haarakatkos [LBBB], merkit akuutin tai määrittelemättömän ikäisen sydäninfarktin kohdalla ST-T-välin muutokset, jotka viittaavat sydänlihasiskemiaan, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokammioon (AV) tai vakaviin bradyarytmioihin tai takyarytmioihin). Jos perustason korjaamaton QT-aika on > 450 ms, tämä aikaväli tulee korjata Fridericia-menetelmällä ja tuloksena saatua QTcF-aikaa tulee käyttää päätöksentekoon ja raportointiin. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen. EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee ylilukea tietokoneella tulkitut EKG:t ennen osallistujien sulkemista pois.

19. Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja yhdellä toistotestillä vahvistettuina, jos ne katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviksi:

    • aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso >=1,5 × normaalin yläraja (ULN);
    • Kokonaisbilirubiinitaso >=1,5 × ULN; osallistujilta, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on
20. Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
21. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
22. Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle-huomiot -osan kriteerejä.
23. Aiempi yliherkkyys gabapentiinille tai diatsepaamille tai jollekin tutkimustuotteiden koostumuksen aineosalle.
24. Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai sponsorin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.