진정 약물 남용 경험이 있는 건강한 비약물 의존 참여자를 대상으로 경구 투여 시 NEURONTIN®의 남용 가능성 평가

포함 기준:

1. 남성 및 여성 참가자는 스크리닝 시점에 18세에서 65세 사이여야 합니다.
2. 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 생식 기준을 충족해야 합니다.
3. 명백히 건강한 남성 및 여성 참가자. 건강은 상세한 병력, 완전한 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및/또는 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없음으로 정의됩니다.
4. 참가자는 진정제(예: 바르비투르산염, 벤조디아제핀)를 평생 동안 최소 10번 이상 사용하고 스크리닝 방문(방문 1) 전 12주에 한 번 이상 사용한다고 보고한 진정제 사용자여야 합니다. 의존의 징후가 없고 진정제 사용을 위한 치료를 찾지 않는 사람.
5. 참가자는 Naloxone Challenge와 Drug Discrimination 단계를 모두 만족스럽게 완료해야 합니다.
6. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
7. 17.5~34kg/m2의 체질량 지수(BMI) 총 체중 >50kg(110lb).
8. 정보에 입각한 동의 문서(ICD) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

1. 지난 1년 이내에 모든 유형의 약물 의존에 대한 현재 또는 과거 진단을 받은 참가자. 물질 및/또는 알코올 의존성(카페인 및 니코틴 제외)의 진단은 스크리닝 시 수행되는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 IV(DSM-IV) 기준을 사용하여 연구자에 의해 평가될 것입니다. 후보자가 음성 소변 샘플을 생성할 수 있고 금단 징후/증상이 없는 경우 현재 약물 사용이 허용됩니다. 음주 측정기 테스트에서 양성 반응을 보이는 경우 응시자에게 알려줍니다.
2. 참가자는 담배를 많이 피우거나 다른 유형의 니코틴 제품을 사용하는 사용자입니다(하루에 >20 개비 등가물).
3. 참가자는 연구 약물 투여 전 최소 2시간 및 투여 후 최소 8시간 동안 흡연을 금할 수 없습니다.
4. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
5. 수면 무호흡증, 근무력증 또는 녹내장의 병력이 있는 참가자.
6. 연구 전 1년 이내에 담낭절제술을 제외한 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
7. 활동성 A형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력의 임상 또는 검사실 증거 및/또는 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 대한 양성 검사 ), 또는 C형 간염 항체(HCVAb).
8. Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 또는 스크리닝 시 또는 -1일에 확인된 적극적인 자살 관념 또는 선별 전 5년 이내에 자살 관념 또는 자살 행동이 있는 참가자.
9. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 참가자가 이 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
10. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. (자세한 내용은 섹션 6.5 참조).
11. 약초 보조제 및 약초 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 28일 전에 중단해야 합니다.
12. 본 연구에 사용된 연구 제품의 첫 번째 투여 전 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 이전에 투여했습니다.
13. 테트라히드로칸나비놀(THC)을 제외한 자격 및 치료 단계에서 각 입원 시 남용 물질에 대한 양성 소변 약물 선별검사(UDS). 참가자가 입원 또는 방문 시 THC를 제외한 양성 UDS를 제시하는 경우, 조사관은 재량에 따라 UDS가 THC를 제외하고 음성이 될 때까지 참가자가 어떤 단계에든 참여하도록 허용되기 전에 반복 UDS 일정을 조정할 수 있습니다. 연구의.
14. 연구의 자격 및 치료 단계 동안 THC 사용을 자제할 수 없는 참가자..
15. 물질 및/또는 알코올 관련 장애(니코틴 및 카페인 제외)에 참여했거나 현재 참여 중이거나 치료를 찾고 있습니다.
16. 스크리닝 시 또는 방문 2-6에서 연구 센터에 들어갈 때 알코올 음주 측정기 테스트에서 양성을 나타냅니다. 긍정적인 결과는 조사자의 재량에 따라 반복 및/또는 참가자의 일정이 재조정될 수 있습니다.
17. 5분 이상의 휴식 후 앉은 혈압 >=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기) 선별 검사. BP가 >=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기)이면 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 반복 혈압 검사는 최소 5분 간격을 두어야 합니다.
18. 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 기준선(선별) 12-리드 심전도(ECG) 급성 또는 불확실한 연령의 심근 경색, 심근 허혈을 시사하는 ST-T 간격 변화, 2도 또는 3도 방실 차단, 심각한 서맥 또는 빈맥). 보정되지 않은 기준선 QT 간격이 >450msec인 경우, 이 간격은 Fridericia 방법을 사용하여 속도 보정되어야 하며 결과 QTcF는 의사 결정 및 보고에 사용되어야 합니다. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3회의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 해석 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 읽어야 합니다.

19. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 >= 1.5 × 정상 상한치(ULN);
    • 총 빌리루빈 수치 >=1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가
20. 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
21. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
22. 이 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
23. 가바펜틴, 디아제팜 또는 연구 제품 제형의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
24. 연구 수행에 직접 관여한 조사 사이트 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족 구성원을 포함한 스폰서 직원.